Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gentamicin hólyagcseppek a húgyúti fertőzések megelőzésére gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

2024. május 29. frissítette: Denise Tate, PhD, University of Michigan

A Gentamicin intravezikális telepítésének hatása a húgyúti fertőzések csökkentésére a gerincvelő sérülése utáni neurogén hólyagban szenvedő betegeknél: Klinikai vizsgálat

Egy nem randomizált vizsgálat, amely az intravesicalis gentamicin hatékonyságát értékeli a húgyúti fertőzések és a húgyhólyag-szövődmények előfordulási gyakoriságára vonatkozóan gerincvelő-sérülést (SCI) szenvedő betegeknél, valamint az általános életminőség (QOL) javításában, a közösségi életben, és részvétel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozás: A résztvevők húgyúti fertőzéseinek számát a hat hónapos kezelési időszak alatt össze kell vetni a kezelést megelőző hat hónapban előfordult számmal. A résztvevők elvégzik az alaplátogatást, amely kórtörténetből, tájékozott beleegyezésből, aktív húgyúti fertőzések hiányát jelző vizeletvizsgálatból/tenyészetből, metabolikus panelből és kérdőívekből áll. Hasonló információkat gyűjtenek a kezelés végén és egy 3 hónapos követési vizit alkalmával. A résztvevők az összes követelmény teljesítése után kezdik meg az aktív kezelést gentamicin plusz sóoldattal. A kezelőoldat becsepegtetése éjszaka történik a résztvevő utolsó esti katéterezése után. Kéthetente hívások zajlanak a megfelelőség biztosítása és a nemkívánatos események dokumentálása érdekében. A résztvevők leállítják a vizsgálatot, ha UTI-t észlelnek. Miután orvosuk megkapta a húgyúti fertőzés miatti kezelést, egy hetes kiürülési periódusba fog kerülni, mielőtt folytatná a kísérletet Gentamicin becseppentésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  • Traumatikus gerincvelő-sérülés (SCI) vagy nem traumás gerincvelő-betegség (SCD) tartós neurológiai diszfunkcióval
  • Legalább 6 hónappal az első kórházi elbocsátást követően az SCI/SCD megjelenését követően
  • Neurogén hólyag
  • Képesség arra, hogy napi instillációt végezzen önmagán vagy mások segítségével, és hajlandó betartani a tanulmányi ezredet.
  • Legalább 2 dokumentált húgyúti fertőzés (UTI) a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban (a szűrés előtt)
  • Rendeljen egy kijelölt orvost vagy egészségügyi szolgáltatót a rutin ellátáshoz
  • Tiszta szakaszos katéterezés vagy sztómán keresztül történő katéterezés (pl. Mitrofanoff) a hólyagkezelés elsődleges módszereként

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás orális vagy intravesicalis antibiotikum profilaxis egyidejű alkalmazása
  • A gentamicin allergia dokumentált vagy saját bevallása szerinti története
  • Nőbetegek, akik jelenleg terhesek vagy teherbe akarnak esni
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 8. agyideg-rendellenesség szerepel
  • Az olyan társbetegségek, mint a rák és a krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a betegek biztonságát VAGY jelentősen befolyásolhatják a húgyúti fertőzések arányát és/vagy az életminőséget (QOL)
  • Urológiai társbetegségek, mint a hólyagrák és a vesebetegség anamnézisében.
  • Jelenlegi UTI a kiindulási vizit alkalmával (vizelet elemzéssel, tenyésztéssel és tünetekkel értékelve)
  • Egyidejű felvétel egy hasonló klinikai vizsgálatba
  • Ellenjavallt diuretikumok (etakrinsav, furoszemid) egyidejű alkalmazása
  • Egyéb ellenjavallt vagy nem engedélyezett egyidejű gyógyszerek jelenlegi alkalmazása vagy olyan kezelések részesülése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  • Ismert allergia aminoglikozid antibiotikumokra
  • A vizsgálati csoport belátása szerint olyan személyek, akik nem képesek vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az eljárásoknak, és/vagy akiknek a vizsgálatban való részvétel nem javasolt (pl. nem tudja megszervezni a közlekedést, kognitív és/vagy viselkedési kihívásokat, amelyek kizárják az értelmes részvételt, rossz egészségi állapot stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gentamicin-szulfát
A résztvevők 6 hónapos kezelési időszakon keresztül minden este gentamicin injekciót kezdenek. Az instillációt leállítják, ha UTI-t fejlesztettek ki. Miután megkapták a húgyúti fertőzés kezelését, folytatják a Gentamicin beadását. Az alapszintű szűrés és a beleegyezés után utasítást kapnak arra vonatkozóan, hogyan kell katéteren keresztül becsepegtetni, miután megkapták a gyógyszert és a segédeszközöket (pl. fecskendők) a telepítéshez. A fecskendőből visszamaradó gyógyszert minden használat után meg kell semmisíteni. A résztvevők saját katétereiket használják. Lakókatéterek használata nem megengedett.
Drog: Gentamicin-szulfát
A gentamicint a Michigan Medicine Research Pharmacy állítja elő 480 milligramm hatóanyag és 1000 milliliter normál sóoldat koncentrációjában. Gyógyszertári levelek résztvevői kezelés gyógyszer. Miután megkapták, a résztvevők naponta 30 milliliter oldatot csepegtetnek be, miután éjszaka katéterezték hólyagjukat.
Más nevek:
  • Gyengéd instillációk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések (UTI) száma az idő múlásával
Időkeret: 6 hónappal a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés alatt
A résztvevők által jelentett húgyúti fertőzések (UTI) száma, és az orvosi diagramon dokumentálva, személyenként a kezelés előtti és utáni hónapokban. Az időbeli húgyúti fertőzések számát úgy határozták meg, hogy a mintában a kezelés előtti és alatti húgyúti fertőzések teljes számát (számláló) elosztva a teljes személyek számával / 6 hónap (11 résztvevő 6 hónap alatt) határozták meg az egy főre eső havi arányt. időszak = 66) nevezőként. A mértékegység a kezelés előtti és a kezelés alatti húgyúti fertőzések személyenkénti hónaponkénti száma. Ezek lent, az eredménymérő adattáblázat alatt jelennek meg.
6 hónappal a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurogén hólyagtünetek súlyossági (NBSS) skála pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Önként bevallott hólyagtünetek egy 0-tól (nincs tünet) 74-ig (maximális tünetek) terjedő skálán. Az NBSS a betegek által bejelentett 22 tételes skála, amely a tünetek és a húgyhólyaggal kapcsolatos következmények felmérésére szolgál a neurogén húgyhólyag-diszfunkcióban szenvedők körében. Az NBSS pontszámokat három területen számítják ki, a magasabb pontszámok rosszabbak, és több tünetet vagy szövődményt tükröznek. Inkontinencia (0-29 pont), tárolás és ürítés (0-22 pont) és következmények (0-23 pont). A boldogság (pontok) további kérdése nem került felhasználásra ehhez az eredményhez.
Kiindulási állapot 6 hónapig
A neurogén bélműködési zavar (NBD) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Ön által bejelentett béltünetek 0-tól (nagyon csekély) 14+-ig (súlyos) skálán. Az NBD egy 10 tételből álló validált mérőszám, amely felméri a székletürítés gyakoriságát, valamint a bélkezelés és a szövődmények módszereit. Így a negatív számok a "pontváltozás"-ban a tünetek súlyosságának csökkenését jelentik.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDRR/ACL/HHS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-betegségek

Klinikai vizsgálatok a Gentamicin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel