Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Instilações de Gentamicina na Bexiga para Prevenir Infecções do Trato Urinário em Pacientes com Lesão Medular

29 de maio de 2024 atualizado por: Denise Tate, PhD, University of Michigan

O efeito das instalações intravesicais de gentamicina na diminuição de infecções do trato urinário em pacientes com bexiga neurogênica após lesão medular: um ensaio clínico

Um estudo não randomizado avaliando a eficácia da gentamicina intravesical na taxa de ocorrência de infecções do trato urinário e complicações da bexiga em pacientes após lesão medular (LM) e para avaliar sua eficácia na promoção da qualidade de vida geral (QV), vida na comunidade, e participação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção: O número de ITUs dos participantes durante o período de tratamento de seis meses será comparado ao número incorrido durante os seis meses anteriores ao tratamento. Os participantes completam uma visita inicial que consiste em histórico médico, consentimento informado, urinálise/cultura indicando ausência de ITUs ativas, painel metabólico e questionários. Informações semelhantes são coletadas no final do tratamento e em uma visita de acompanhamento de 3 meses. Os participantes iniciam o tratamento ativo usando gentamicina mais solução salina após terem completado todos os requisitos. As instilações da solução de tratamento ocorrem todas as noites após o último cateterismo noturno do participante. Chamadas quinzenais são realizadas para garantir a conformidade e documentar eventos adversos. Os participantes interromperão o estudo se desenvolverem uma ITU. Depois de receber tratamento para ITU por seu médico, eles entrarão em um período de washout de uma semana antes de retomar o teste com instilações de gentamicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Histórico de lesão traumática da medula espinhal (LM) ou doença não traumática da medula espinhal (MSC) com disfunção neurológica sustentada
  • Pelo menos 6 meses após a alta hospitalar inicial após o início da SCI/SCD
  • bexiga neurogênica
  • Capacidade de realizar instilação diária em si mesmo ou com a ajuda de outras pessoas e vontade de aderir ao regimento de estudo.
  • História de pelo menos 2 infecções do trato urinário (ITU) documentadas durante os 6 meses anteriores (antes da triagem)
  • Ter um médico ou profissional de saúde designado para cuidados de rotina
  • Uso de cateterismo intermitente limpo ou cateterismo através de um estoma (ou seja, Mitrofanoff) como seu principal método de controle da bexiga

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de profilaxia antibiótica sistêmica oral ou intravesical
  • História documentada ou autorrelatada de alergia à gentamicina
  • Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou tentando engravidar
  • Pacientes com história de distúrbio do 8º nervo craniano
  • Comorbidades como câncer e doenças crônicas que podem afetar a segurança do paciente OU afetar significativamente a taxa de ITUs e/ou a qualidade de vida (QV) substancialmente
  • Comorbidades urológicas como câncer de bexiga e história de doença renal.
  • ITU atual na consulta inicial (avaliada por meio de análise e cultura de urina e sintomas)
  • Inscrição simultânea em um ensaio clínico semelhante
  • Uso concomitante de diuréticos contraindicados (ácido etacrínico, furosemida)
  • Uso atual de outros medicamentos concomitantes contra-indicados ou proibidos ou recebendo tratamentos que possam influenciar os resultados deste estudo.
  • Alergia conhecida a antibióticos aminoglicosídeos
  • A critério da equipe do estudo, os indivíduos incapazes ou improváveis ​​de cumprir os procedimentos e/ou para os quais a participação no estudo não é recomendada (p. incapaz de providenciar transporte, desafios cognitivos e/ou comportamentais que impeçam uma participação significativa, problemas de saúde, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de gentamicina
Os participantes iniciam instilações de gentamicina todas as noites durante um período de tratamento de 6 meses. As instilações são interrompidas se desenvolverem uma ITU. Após receber tratamento para esta ITU, eles retomam as instilações de gentamicina. Após a triagem inicial e o consentimento, eles são instruídos sobre como fazer as instilações através de um cateter, uma vez que recebem o medicamento e o equipamento auxiliar (ou seja, seringas) para fazer instalações. O medicamento restante das seringas deve ser descartado após cada uso. Os participantes usam seus próprios cateteres. Cateteres internos não são permitidos.
Medicamento: Sulfato de gentamicina
A gentamicina é formulada pela Michigan Medicine Research Pharmacy em uma concentração de 480 miligramas do produto ativo para 1.000 mililitros de solução salina normal. Farmácia envia medicamento de tratamento aos participantes. Uma vez recebidos, os participantes farão instilações diárias de 30 mililitros de solução após cateterizar a bexiga à noite.
Outros nomes:
  • Instilações Gent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções do trato urinário (ITU) ao longo do tempo
Prazo: 6 meses antes do tratamento e 6 meses durante o tratamento
Número de infecções do trato urinário (ITU) relatadas pelos participantes e documentadas em prontuário médico, por pessoa nos meses pré e pós-tratamento. O número de ITUs ao longo do tempo foi determinado estabelecendo-se uma taxa por pessoa-mês composta pelo número total de ITUs pré e durante o tratamento (numerador) para a amostra dividido pelo número total de pessoas/6 meses (11 participantes acima de 6 meses período = 66) como denominador. A unidade de medida é definida como o número de eventos de ITU antes e durante o tratamento por pessoa, meses. Eles aparecem abaixo na tabela de dados de medidas de resultados.
6 meses antes do tratamento e 6 meses durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de gravidade dos sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Sintomas de bexiga autorreferidos em uma escala de 0 (sem sintomas) a 74 (máximo de sintomas). O NBSS é uma escala de 22 itens relatada pelo paciente, projetada para avaliar sintomas e consequências relacionadas à bexiga entre pessoas com disfunção neurogênica da bexiga. As pontuações do NBSS são calculadas em três domínios, sendo as pontuações mais altas piores e refletindo mais sintomas ou complicações. Incontinência (pontuação de 0 a 29), armazenamento e micção (pontuação de 0 a 22) e consequências (pontuação de 0 a 23). Uma questão adicional de felicidade (pontos) não foi utilizada para este resultado.
Linha de base até 6 meses
Alteração na pontuação de disfunção intestinal neurogênica (NBD)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Sintomas intestinais autorrelatados em uma escala de 0 (muito leve) a 14+ (grave). O NBD é uma medida validada de 10 itens que avalia a frequência de defecação e os métodos de manejo intestinal e complicações. Assim, os números negativos em “mudança de pontuação” representam diminuição na gravidade dos sintomas.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDRR/ACL/HHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em Sulfato de gentamicina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever