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Instillazioni della vescica di gentamicina per prevenire le infezioni del tratto urinario nei pazienti con lesioni del midollo spinale

2 marzo 2023 aggiornato da: Denise Tate, PhD, University of Michigan

L'effetto delle installazioni intravescicali di gentamicina sulla diminuzione delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con vescica neurogena dopo lesione del midollo spinale: uno studio clinico

Uno studio non randomizzato che valuta l'efficacia della gentamicina intravescicale sul tasso di insorgenza di infezioni del tratto urinario e complicanze della vescica nei pazienti dopo lesioni del midollo spinale (SCI) e per valutare la sua efficacia nel promuovere la qualità generale della vita (QOL), la vita in comunità, e partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento: il numero di UTI dei partecipanti durante il periodo di trattamento di sei mesi verrà confrontato con il numero che hanno subito durante i sei mesi precedenti al trattamento. I partecipanti completano una visita di riferimento che consiste in anamnesi, consenso informato, analisi delle urine/coltura che indica l'assenza di UTI attive, pannello metabolico e questionari. Informazioni simili vengono raccolte alla fine del trattamento e ad una visita di follow-up a 3 mesi. I partecipanti iniziano il trattamento attivo utilizzando gentamicina più soluzione salina dopo aver completato tutti i requisiti. Le instillazioni della soluzione di trattamento si verificano ogni notte dopo l'ultima cateterizzazione serale del partecipante. Vengono condotte chiamate bisettimanali per garantire la conformità e documentare gli eventi avversi. I partecipanti interromperanno il processo se sviluppano un UTI. Dopo aver ricevuto il trattamento per l'UTI dal proprio medico, entreranno in un periodo di sospensione di una settimana prima di riprendere il processo con le instillazioni di gentamicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Denise Tate, PhD
  • Numero di telefono: (734) 936-7949
  • Email: dgtate@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Storia di lesione traumatica del midollo spinale (SCI) o malattia non traumatica del midollo spinale (SCD) con disfunzione neurologica sostenuta
  • Almeno 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera iniziale dopo l'insorgenza di SCI/SCD
  • Vescica neurogena
  • Capacità di eseguire l'instillazione quotidiana su se stessi o con l'aiuto di altri e disponibilità ad aderire al reggimento di studio.
  • Storia di almeno 2 infezioni del tratto urinario (UTI) documentate nei 6 mesi precedenti (prima dello screening)
  • Avere un medico o un operatore sanitario designato per le cure di routine
  • Uso di cateterizzazione intermittente pulita o cateterizzazione attraverso uno stoma (ad es. Mitrofanoff) come metodo principale di gestione della vescica

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di profilassi antibiotica sistemica orale o intravescicale
  • Storia documentata o auto-riportata di allergia alla gentamicina
  • Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che stanno tentando una gravidanza
  • Pazienti con una storia di disturbo dell'8° nervo cranico
  • Co-morbidità come il cancro e le malattie croniche che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del paziente OPPURE influenzare in modo significativo il tasso di IVU e/o la qualità della vita (QOL) in modo sostanziale
  • Co-morbidità urologiche come cancro alla vescica e anamnesi di malattia renale.
  • IVU attuale alla visita basale (valutata tramite analisi delle urine, coltura e sintomi)
  • Iscrizione simultanea a uno studio clinico simile
  • Uso concomitante di diuretici controindicati (acido etacrinico, furosemide)
  • Uso corrente di altri farmaci concomitanti controindicati o non consentiti o ricevere trattamenti che possono influenzare i risultati di questo studio.
  • Allergia nota agli antibiotici aminoglicosidici
  • A discrezione del gruppo di studio, le persone che non sono in grado o non sono in grado di rispettare le procedure e/o per le quali la partecipazione allo studio non è raccomandata (ad es. impossibilità di organizzare il trasporto, problemi cognitivi e/o comportamentali che precludono una partecipazione significativa, cattive condizioni di salute, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gentamicina solfato
I partecipanti iniziano le instillazioni di gentamicina ogni notte per un periodo di 6 mesi. Dopo il basale e il consenso, vengono istruiti su come eseguire le instillazioni attraverso un catetere, una volta ricevuto il farmaco e l'attrezzatura di soccorso (ad es. siringhe) per fare installazioni. Il farmaco rimanente deve essere smaltito dopo ogni utilizzo. I partecipanti usano i propri cateteri.
Droga: Gentamicina solfato
La gentamicina sarà composta dalla Michigan Medicine Research Pharmacy in una concentrazione di 480 milligrammi del prodotto attivo a 1000 millilitri di soluzione salina normale. I partecipanti eseguiranno instillazioni giornaliere di 30 millilitri di soluzione
Altri nomi:
  • Gent Instillazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di infezioni del tratto urinario (UTI) segnalate dai partecipanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di gravità dei sintomi della vescica neurogena
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi vescicali auto-riportati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 74 (massimo dei sintomi)
6 mesi
Variazione del punteggio della disfunzione intestinale neurogena
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi intestinali auto-riportati su una scala da 0 (molto lievi) a 14+ (gravi)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDRR/ACL/HHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del midollo spinale

Prove cliniche su Gentamicina solfato

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