Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gentamicinové instilace močového měchýře k prevenci infekcí močových cest u pacientů s poraněním míchy

29. května 2024 aktualizováno: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Vliv intravezikálních instalací gentamicinu na snížení infekcí močových cest u pacientů s neurogenním měchýřem po poranění míchy: Klinická studie

Nerandomizovaná studie hodnotící účinnost intravezikálního gentamicinu na výskyt infekcí močových cest a komplikací močového měchýře u pacientů po poranění míchy (SCI) a k posouzení jeho účinnosti při podpoře celkové kvality života (QOL), komunitního života, a účast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence: Počet UTI účastníků během šestiměsíčního léčebného období bude porovnán s počtem, který prodělali během šesti měsíců před léčbou. Účastníci absolvují základní návštěvu, která se skládá z lékařské anamnézy, informovaného souhlasu, analýzy moči/kultivace neukazující žádné aktivní UTI, metabolického panelu a dotazníků. Podobné informace se shromažďují na konci léčby a při 3měsíční následné návštěvě. Účastníci zahájí aktivní léčbu pomocí gentamicinu a fyziologického roztoku poté, co splní všechny požadavky. Instilace léčebného roztoku se provádí každou noc po poslední večerní katetrizaci účastníka. Za účelem zajištění souladu a zdokumentování nežádoucích příhod se konají hovory jednou za dva týdny. Účastníci studie zastaví, pokud se u nich objeví infekce močových cest. Poté, co jejich lékař podstoupí léčbu UTI, přejdou do týdenního vymývacího období, než budou pokračovat ve studii s gentamicinovými instilacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Historie traumatického poranění míchy (SCI) nebo netraumatického onemocnění míchy (SCD) s trvalou neurologickou dysfunkcí
  • Nejméně 6 měsíců po prvním propuštění z nemocnice po začátku SCI/SCD
  • Neurogenní močový měchýř
  • Schopnost provádět každodenní instilaci na sobě nebo s pomocí druhých a ochota dodržovat studijní režim.
  • Anamnéza alespoň 2 zdokumentovaných infekcí močových cest (UTI) během předchozích 6 měsíců (před screeningem)
  • Mít určeného lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče pro běžnou péči
  • Použití čisté intermitentní katetrizace nebo katetrizace přes stomii (tj. Mitrofanoff) jako jejich primární metoda léčby močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání systémové perorální nebo intravezikální antibiotické profylaxe
  • Dokumentovaná nebo samostatně hlášená anamnéza alergie na gentamicin
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Pacienti s anamnézou 8. poruchy hlavových nervů
  • Komorbidity, jako je rakovina a chronická onemocnění, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta NEBO významně ovlivnit četnost infekcí močových cest a/nebo kvalitu života (QOL)
  • Urologická komorbidita, jako je rakovina močového měchýře a anamnéza onemocnění ledvin.
  • Aktuální infekce močových cest při vstupní návštěvě (hodnoceno pomocí analýzy moči a kultivace a symptomů)
  • Souběžné zařazení do podobné klinické studie
  • Současné užívání kontraindikovaných diuretik (kyselina etakrynová, furosemid)
  • Současné užívání jiných kontraindikovaných nebo nepovolených souběžných léků nebo léčení, které může ovlivnit výsledky této studie.
  • Známá alergie na aminoglykosidová antibiotika
  • Podle uvážení studijního týmu se jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo je nepravděpodobné, že by dodrželi postupy a/nebo kterým se účast ve studii nedoporučuje (např. neschopnost zajistit dopravu, kognitivní a/nebo behaviorální problémy, které znemožňují smysluplnou účast, špatné zdraví atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicin sulfát
Účastníci zahajují instilaci gentamicinu každou noc po dobu léčby 6 měsíců. Pokud se u nich rozvine UTI, instilace se zastaví. Po léčbě této infekce močových cest pokračují v instilaci gentamicinu. Po základním screeningu a souhlasu jsou instruováni, jak provádět instilace přes katetr, jakmile dostanou lék a pomůcky (tj. stříkačky) k instalaci. Zbytky léku z injekčních stříkaček je třeba po každém použití zlikvidovat. Účastníci používají vlastní katétry. Zavedené katétry nejsou povoleny.
Lék: Gentamicin sulfát
Gentamicin je smíchán z Michigan Medicine Research Pharmacy v koncentraci 480 miligramů aktivního produktu na 1000 mililitrů normálního fyziologického roztoku. Lékárna maily účastníkům léčby drog. Po obdržení budou účastníci denně instilovat 30 mililitrů roztoku po katetrizaci močového měchýře v noci.
Ostatní jména:
  • Gent instilations

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí močových cest (UTI) v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců před léčbou a 6 měsíců během léčby
Počet hlášených infekcí močových cest (UTI) účastníky a zdokumentovaných v lékařské tabulce na osobu během měsíců před a po léčbě. Počet infekcí močových cest v průběhu času byl stanoven stanovením sazby na osobu a měsíc tvořené celkovým počtem infekcí močových cest před léčbou a během léčby (čitatel) pro vzorek děleným celkovým počtem osob / 6 měsíců (11 účastníků za 6 měsíců období = 66) jako jmenovatel. Měrná jednotka je definována jako počet příhod UTI na osobu a měsíc před léčbou a během léčby. Ty jsou uvedeny níže pod tabulkou dat měření výsledků.
6 měsíců před léčbou a 6 měsíců během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice závažnosti symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Samostatně hlášené příznaky močového měchýře na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 74 (maximální příznaky). NBSS je pacientem hlášená 22 položková škála navržená k posouzení symptomů a důsledků souvisejících s močovým měchýřem u osob s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Skóre NBSS se počítá ve třech doménách, přičemž vyšší skóre je horší a odráží více symptomů nebo komplikací. Inkontinence (hodnocení 0-29), skladování a močení (hodnocení 0-22) a následky (hodnocení 0-23). Dodatečná otázka štěstí (body) nebyla pro tento výsledek použita.
Základní až 6 měsíců
Změna skóre neurogenní střevní dysfunkce (NBD)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Samostatně hlášené střevní příznaky na stupnici od 0 (velmi slabé) do 14+ (závažné). NBD je validované měřítko s 10 položkami, které hodnotí frekvenci defekace a metody léčby střev a komplikací. Záporná čísla ve "změně skóre" tedy představují snížení závažnosti symptomů.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Jiné číslo grantu/financování: NIDRR/ACL/HHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Gentamicin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit