Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инстилляции гентамицина мочевого пузыря для профилактики инфекций мочевыводящих путей у пациентов с травмой спинного мозга

29 мая 2024 г. обновлено: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Влияние внутрипузырных инсталляций гентамицина на снижение частоты инфекций мочевыводящих путей у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем после травмы спинного мозга: клиническое исследование

Нерандомизированное исследование по оценке эффективности внутрипузырного введения гентамицина в отношении частоты возникновения инфекций мочевыводящих путей и осложнений со стороны мочевого пузыря у пациентов после травмы спинного мозга (ТСН), а также для оценки его эффективности в улучшении общего качества жизни (КЖ), жизни в обществе, и участие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство: Количество ИМП участников в течение шестимесячного периода лечения будет сравниваться с количеством, которое они перенесли в течение шести месяцев до лечения. Участники завершают базовый визит, который состоит из истории болезни, информированного согласия, анализа мочи/культуры, указывающего на отсутствие активных ИМП, метаболической панели и опросников. Аналогичная информация собирается в конце лечения и при последующем посещении через 3 месяца. Участники начинают активное лечение с использованием гентамицина и физиологического раствора после того, как они выполнили все требования. Инстилляции лечебного раствора происходят каждую ночь после последней вечерней катетеризации участника. Раз в две недели проводятся звонки для обеспечения соблюдения требований и документирования нежелательных явлений. Участники прекратят исследование, если у них разовьется ИМП. После лечения ИМП у своего врача они перейдут на недельный период вымывания, прежде чем возобновить испытание с инстилляциями гентамицина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • История травматического повреждения спинного мозга (SCI) или нетравматического заболевания спинного мозга (SCD) с устойчивой неврологической дисфункцией
  • По крайней мере, через 6 месяцев после первоначальной выписки из стационара после начала SCI/SCD
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Способность выполнять ежедневные инстилляции самостоятельно или с помощью других и готовность придерживаться режима обучения.
  • В анамнезе как минимум 2 документально подтвержденных инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в течение предыдущих 6 месяцев (до скрининга)
  • Иметь назначенного врача или поставщика медицинских услуг для обычного ухода
  • Использование чистой прерывистой катетеризации или катетеризации через стому (т.е. Митрофанов) в качестве основного метода лечения мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  • Одновременное применение системной пероральной или внутрипузырной антибиотикопрофилактики
  • Документально подтвержденная или самоотчетная история аллергии на гентамицин
  • Женщины-пациенты, которые в настоящее время беременны или пытаются забеременеть
  • Пациенты с поражением 8-го черепного нерва в анамнезе
  • Сопутствующие заболевания, такие как рак и хронические заболевания, которые могут повлиять на безопасность пациента ИЛИ существенно повлиять на частоту ИМП и/или качество жизни (КЖ)
  • Сопутствующие урологические заболевания, такие как рак мочевого пузыря и заболевание почек в анамнезе.
  • Текущая ИМП на исходном визите (оценивается с помощью анализа мочи, посева и симптомов)
  • Одновременное участие в аналогичном клиническом исследовании
  • Одновременное применение противопоказанных диуретиков (этакриновая кислота, фуросемид)
  • Текущее использование других противопоказанных или запрещенных сопутствующих препаратов или получение лечения, которые могут повлиять на результаты этого исследования.
  • Известная аллергия на аминогликозидные антибиотики
  • По усмотрению исследовательской группы лица, которые не могут или вряд ли будут соблюдать процедуры и/или которым не рекомендуется участие в исследовании (например, неспособность организовать транспорт, когнитивные и/или поведенческие проблемы, препятствующие осмысленному участию, плохое здоровье и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гентамицина сульфат
Участники начинают инстилляции гентамицина каждую ночь в течение периода лечения 6 месяцев. Инстилляции прекращают, если у них развилась ИМВП. После лечения этой ИМВП возобновляют инстилляции Гентамицина. После базового обследования и получения согласия их инструктируют, как проводить инстилляции через катетер, как только они получат лекарства и вспомогательное оборудование (т. е. шприцы) делать инсталляции. Остатки препарата в шприцах необходимо утилизировать после каждого использования. Участники используют свои собственные катетеры. Использование постоянных катетеров не допускается.
Лекарство: Гентамицина сульфат
Гентамицин производится Мичиганской медицинской исследовательской аптекой в ​​концентрации 480 миллиграммов активного продукта на 1000 миллилитров физиологического раствора. Аптека рассылает участникам лечение препаратом. После получения участники будут делать ежедневные инстилляции по 30 миллилитров раствора после катетеризации мочевого пузыря на ночь.
Другие имена:
  • Гент Инстилляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций мочевыводящих путей (ИМП) с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев до лечения и 6 месяцев во время лечения
Количество инфекций мочевыводящих путей (ИМП), зарегистрированных участниками и зафиксированных в медицинской карте, на человека в течение месяцев до и после лечения. Количество ИМВП с течением времени определялось путем установления показателя на человека в месяц, состоящего из общего количества ИМП до и во время лечения (числитель) для выборки, разделенного на общее количество человек/6 месяцев (11 участников в течение 6 месяцев). период = 66) в качестве знаменателя. Единицей измерения является количество случаев ИМВП до и во время лечения на человека в месяцы. Они представлены ниже в таблице данных о показателях результатов.
6 месяцев до лечения и 6 месяцев во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале тяжести симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Самооценка симптомов мочевого пузыря по шкале от 0 (нет симптомов) до 74 (максимальные симптомы). NBSS — это шкала из 22 пунктов, сообщаемая пациентами, предназначенная для оценки симптомов и последствий, связанных с мочевым пузырем, у людей с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Баллы NBSS рассчитываются по трем областям, причем более высокие баллы являются худшими и отражают больше симптомов или осложнений. Недержание мочи (0–29 баллов), задержка мочи и мочеиспускание (0–22 балла) и последствия (0–23 балла). Дополнительный вопрос о счастье (баллы) не использовался для этого результата.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение оценки нейрогенной дисфункции кишечника (NBD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Самооценка симптомов кишечника по шкале от 0 (очень незначительные) до 14+ (тяжелые). NBD — это проверенный показатель из 10 пунктов, который оценивает частоту дефекации, методы управления кишечником и осложнения. Таким образом, отрицательные числа в «изменении оценки» представляют собой уменьшение тяжести симптомов.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Главный следователь: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Другой номер гранта/финансирования: NIDRR/ACL/HHS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гентамицина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться