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Instilaciones de gentamicina en la vejiga para prevenir infecciones del tracto urinario en pacientes con lesión de la médula espinal

29 de mayo de 2024 actualizado por: Denise Tate, PhD, University of Michigan

El efecto de las instalaciones intravesicales de gentamicina en la disminución de las infecciones del tracto urinario en pacientes con vejiga neurogénica después de una lesión de la médula espinal: un ensayo clínico

Un estudio no aleatorizado que evaluó la eficacia de la gentamicina intravesical en la tasa de aparición de infecciones del tracto urinario y complicaciones de la vejiga en pacientes después de una lesión de la médula espinal (SCI), y para evaluar su eficacia en la promoción de la calidad de vida (QOL) general, la vida en comunidad, y participación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención: El número de IU de los participantes durante el período de tratamiento de seis meses se comparará con el número que tuvieron durante los seis meses anteriores al tratamiento. Los participantes completan una visita inicial que consta de historial médico, consentimiento informado, análisis de orina/cultivo que indica que no hay infecciones urinarias activas, panel metabólico y cuestionarios. Se recopila información similar al final del tratamiento y en una visita de seguimiento a los 3 meses. Los participantes comienzan el tratamiento activo con gentamicina más solución salina después de haber completado todos los requisitos. Las instilaciones de la solución de tratamiento se realizan todas las noches después del último cateterismo vespertino del participante. Se realizan llamadas quincenales para garantizar el cumplimiento y documentar los eventos adversos. Los participantes detendrán el ensayo si desarrollan una ITU. Después de recibir tratamiento para la UTI por parte de su médico, entrarán en un período de lavado de una semana antes de reanudar la prueba con instilaciones de gentamicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Antecedentes de lesión traumática de la médula espinal (SCI) o enfermedad no traumática de la médula espinal (SCD) con disfunción neurológica sostenida
  • Al menos 6 meses después del alta hospitalaria inicial después del inicio de SCI/SCD
  • Vejiga neurógena
  • Capacidad para realizar la instilación diaria por sí mismo o con la ayuda de otros y voluntad de adherirse al regimiento de estudio.
  • Antecedentes de al menos 2 infecciones del tracto urinario (ITU) documentadas durante los 6 meses anteriores (antes de la selección)
  • Tener un médico o proveedor de atención médica designado para la atención de rutina.
  • Uso de cateterismo intermitente limpio o cateterismo a través de un estoma (es decir, Mitrofanoff) como su principal método de control de la vejiga

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de profilaxis antibiótica sistémica oral o intravesical
  • Antecedentes documentados o autoinformados de alergia a la gentamicina
  • Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas o que intentan quedar embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de trastorno del octavo nervio craneal
  • Comorbilidades como cáncer y enfermedades crónicas que podrían afectar la seguridad del paciente O afectar significativamente la tasa de infecciones urinarias y/o la calidad de vida (QOL) sustancialmente
  • Comorbilidades urológicas como cáncer de vejiga y antecedentes de enfermedad renal.
  • ITU actual en la visita inicial (evaluada mediante análisis de orina y cultivo y síntomas)
  • Inscripción simultánea en un ensayo clínico similar
  • Uso concurrente de diuréticos contraindicados (ácido etacrínico, furosemida)
  • Uso actual de otros medicamentos concomitantes contraindicados o no permitidos o recibir tratamientos que puedan influir en los resultados de este estudio.
  • Alergia conocida a los antibióticos aminoglucósidos
  • A discreción del equipo de estudio, las personas que no puedan o no puedan cumplir con los procedimientos y/o para quienes no se recomienda la participación en el estudio (p. incapaz de organizar el transporte, problemas cognitivos y/o conductuales que impiden una participación significativa, problemas de salud, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de gentamicina
Los participantes inician las instilaciones de gentamicina todas las noches durante un período de tratamiento de 6 meses. Las instilaciones se suspenden si se desarrolla una ITU. Después de recibir tratamiento para esta ITU, retoman las instilaciones de Gentamicina. Después de la evaluación inicial y de obtener el consentimiento, se les instruye sobre cómo realizar las instilaciones a través de un catéter, una vez que reciben el medicamento y el equipo de ayuda (es decir, jeringas) para hacer instalaciones. Los restos de medicamento de las jeringas deben desecharse después de cada uso. Los participantes utilizan sus propios catéteres. No se permiten catéteres permanentes.
Droga: Sulfato de gentamicina
La gentamicina es compuesta por Michigan Medicine Research Pharmacy en una concentración de 480 miligramos del producto activo por 1000 mililitros de solución salina normal. La farmacia envía por correo el medicamento de tratamiento a los participantes. Una vez recibida, los participantes realizarán instilaciones diarias de 30 mililitros de solución después de cateterizar su vejiga por la noche.
Otros nombres:
  • Instilaciones Gent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del tracto urinario (ITU) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses antes del tratamiento y 6 meses durante el tratamiento.
Número de infecciones del tracto urinario (ITU) notificadas por los participantes y documentadas en el historial médico, por persona durante los meses previos y posteriores al tratamiento. El número de ITU a lo largo del tiempo se determinó estableciendo una tasa por persona-mes compuesta por el número total de ITU antes y durante el tratamiento (numerador) para la muestra dividido por el número total de personas/6 meses (11 participantes durante 6 meses período = 66) como denominador. La unidad de medida se define como el número de eventos de ITU por persona y meses antes y durante el tratamiento. Estos aparecen a continuación en la tabla de datos de medidas de resultado.
6 meses antes del tratamiento y 6 meses durante el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas de la vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Síntomas de vejiga autoinformados en una escala de 0 (sin síntomas) a 74 (síntomas máximos). La NBSS es una escala de 22 ítems informada por el paciente diseñada para evaluar los síntomas y las consecuencias relacionadas con la vejiga entre personas con disfunción neurogénica de la vejiga. Las puntuaciones de la NBSS se calculan en tres dominios; las puntuaciones más altas son peores y reflejan más síntomas o complicaciones. Incontinencia (puntuación 0-29), almacenamiento y micción (puntuación 0-22) y consecuencias (puntuación 0-23). Para este resultado no se utilizó una pregunta adicional de felicidad (puntos).
Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Síntomas intestinales autoinformados en una escala de 0 (muy leve) a 14+ (grave). El NBD es una medida validada de 10 ítems que evalúa la frecuencia de defecación y los métodos de manejo intestinal y complicaciones. Por tanto, los números negativos en el "cambio de puntuación" representan una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDRR/ACL/HHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sulfato de gentamicina

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