Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentamicine-blaasinstillaties ter voorkoming van urineweginfecties bij patiënten met ruggenmergletsel

2 maart 2023 bijgewerkt door: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Het effect van gentamicine intravesicale installaties op het verminderen van urineweginfecties bij patiënten met een neurogene blaas na ruggenmergletsel: een klinisch onderzoek

Een niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van intravesicale gentamicine op het voorkomen van urineweginfecties en blaascomplicaties bij patiënten na een dwarslaesie (SCI), en om de effectiviteit ervan te beoordelen bij het bevorderen van de algehele kwaliteit van leven (QOL), gemeenschapsleven, en participatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Het aantal urineweginfecties van de deelnemers tijdens de behandelingsperiode van zes maanden zal worden vergeleken met het aantal dat ze hebben opgelopen tijdens de zes maanden voorafgaand aan de behandeling. Deelnemers voltooien een basisbezoek dat bestaat uit medische geschiedenis, geïnformeerde toestemming, urineonderzoek / kweek die aangeeft dat er geen actieve urineweginfecties zijn, metabool panel en vragenlijsten. Soortgelijke informatie wordt verzameld aan het einde van de behandeling en bij een follow-upbezoek van 3 maanden. Deelnemers beginnen met actieve behandeling met gentamicine plus zoutoplossing nadat ze aan alle vereisten hebben voldaan. Instillaties van behandelingsoplossing vinden 's nachts plaats na de laatste avondkatheterisatie van de deelnemer. Er worden tweewekelijkse gesprekken gevoerd om de naleving te waarborgen en ongewenste voorvallen te documenteren. Deelnemers stoppen met het onderzoek als ze een urineweginfectie ontwikkelen. Nadat ze door hun arts zijn behandeld voor de urineweginfectie, gaan ze een wash-outperiode van een week in voordat ze de proef met gentamicine-instillaties hervatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Denise Tate, PhD
  • Telefoonnummer: (734) 936-7949
  • E-mail: dgtate@umich.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Geschiedenis van traumatisch ruggenmergletsel (SCI) of niet-traumatische ruggenmergziekte (SCD) met aanhoudende neurologische disfunctie
  • Minstens 6 maanden na het eerste ontslag uit het ziekenhuis na het begin van een SCI/SCD
  • Neurogene blaas
  • Vermogen om dagelijkse instillatie op zichzelf of met hulp van anderen uit te voeren en bereidheid om zich aan het studieregiment te houden.
  • Geschiedenis van ten minste 2 gedocumenteerde urineweginfecties (UTI) gedurende de afgelopen 6 maanden (voorafgaand aan screening)
  • Zorg voor een aangewezen arts of zorgverlener voor routinematige zorg
  • Gebruik van schone intermitterende katheterisatie of katheterisatie via een stoma (d.w.z. Mitrofanoff) als hun primaire methode van blaasmanagement

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van systemische orale of intravesicale antibiotische profylaxe
  • Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde geschiedenis van gentamicine-allergie
  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van 8e hersenzenuwaandoening
  • Comorbiditeiten zoals kanker en chronische ziekten die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt OF die het aantal urineweginfecties en/of de kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  • Urologische comorbiditeiten zoals blaaskanker en voorgeschiedenis van nierziekte.
  • Huidige urineweginfectie bij baselinebezoek (beoordeeld via urineanalyse en kweek en symptomen)
  • Gelijktijdige inschrijving in een vergelijkbare klinische studie
  • Gelijktijdig gebruik van gecontra-indiceerde diuretica (ethacrynzuur, furosemide)
  • Huidig ​​gebruik van andere gecontra-indiceerde of niet-toegestane gelijktijdige medicatie of het ondergaan van behandelingen die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Bekende allergie voor aminoglycoside-antibiotica
  • Naar goeddunken van het onderzoeksteam kunnen personen die de procedures niet of onwaarschijnlijk kunnen naleven en/of voor wie deelname aan het onderzoek niet wordt aanbevolen (bijv. niet in staat om vervoer te regelen, cognitieve en/of gedragsproblemen die zinvolle participatie in de weg staan, slechte gezondheid, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine sulfaat
Deelnemers initiëren Gentamicine-instillaties elke nacht gedurende een periode van 6 maanden. Na baseline en toestemming worden ze geïnstrueerd hoe ze de instillaties via een katheter moeten doen, zodra ze het medicijn en de hulpapparatuur hebben ontvangen (d.w.z. spuiten) om installaties te doen. Overgebleven medicijn moet na elk gebruik worden weggegooid. Deelnemers gebruiken hun eigen katheters.
Geneesmiddel: Gentamicine Sulfaat
Gentamicine zal worden samengesteld door de Michigan Medicine Research Pharmacy in een concentratie van 480 milligram van het actieve product tot 1000 milliliter normale zoutoplossing. Deelnemers zullen dagelijkse instillaties van 30 milliliter oplossing doen
Andere namen:
  • Gentse instillaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal urineweginfecties (UTI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal gerapporteerde urineweginfecties (UTI) door deelnemers
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van neurogene blaassymptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde blaassymptomen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen)
6 maanden
Verandering in score van neurogene darmdysfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde darmsymptomen op een schaal van 0 (zeer gering) tot 14+ (ernstig)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het ruggenmerg

Klinische onderzoeken op Gentamicine Sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren