Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gentamicin blæreinstillasjoner for å forhindre urinveisinfeksjoner hos pasienter med ryggmargsskade

29. mai 2024 oppdatert av: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Effekten av gentamicin intravesikale installasjoner på redusert urinveisinfeksjon hos pasienter med nevrogen blære etter ryggmargsskade: en klinisk prøvelse

En ikke-randomisert studie som evaluerer effekten av intravesikalt gentamicin på forekomsten av urinveisinfeksjoner og blærekomplikasjoner hos pasienter etter ryggmargsskade (SCI), og for å vurdere effektiviteten av det for å fremme generell livskvalitet (QOL), samfunnsliv, og deltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Deltakernes antall UVI i løpet av den seks måneder lange behandlingsperioden vil bli sammenlignet med antallet de pådro seg i løpet av de seks månedene før behandlingen. Deltakerne gjennomfører et baseline-besøk som består av sykehistorie, informert samtykke, urinanalyse/kultur som indikerer ingen aktive UVI, metabolsk panel og spørreskjemaer. Lignende informasjon samles inn ved slutten av behandlingen og ved et 3-måneders oppfølgingsbesøk. Deltakerne begynner aktiv behandling med gentamicin pluss saltoppløsning etter at de har fullført alle krav. Instillasjoner av behandlingsløsning skjer nattlig etter deltakerens siste kveldskateterisering. Bi-ukentlige samtaler gjennomføres for å sikre overholdelse og dokumentere uønskede hendelser. Deltakerne vil stoppe forsøket hvis de utvikler en UVI. Etter å ha mottatt behandling for UVI av legen, vil de gå inn i en utvaskingsperiode på en uke før de gjenopptar forsøket med gentamicin-instillasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Historie med traumatisk ryggmargsskade (SCI) eller ikke-traumatisk ryggmargssykdom, (SCD) med vedvarende nevrologisk dysfunksjon
  • Minst 6 måneder etter førstegangsutskrivning fra sykehus etter SCI/SCD-debut
  • Nevrogen blære
  • Evne til å utføre daglig instillasjon på seg selv eller med hjelp fra andre og vilje til å følge studieregimentet.
  • Anamnese med minst 2 dokumenterte urinveisinfeksjoner (UTI) i løpet av de siste 6 månedene (før screening)
  • Ha en utpekt lege eller helsepersonell for rutinemessig behandling
  • Bruk av ren intermitterende kateterisering eller kateterisering gjennom en stomi (dvs. Mitrofanoff) som deres primære metode for blærebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av systemisk oral eller intravesikal antibiotikaprofylakse
  • Dokumentert eller selvrapportert historie med gentamicinallergi
  • Kvinnelige pasienter som for øyeblikket er gravide eller prøver å bli gravide
  • Pasienter med en historie med 8. kranialnervelidelse
  • Komorbiditeter som kreft og kronisk sykdom som kan påvirke pasientsikkerheten ELLER betydelig påvirke frekvensen av UVI og/eller livskvalitet (QOL) betydelig
  • Urologiske komorbiditeter som blærekreft og historie med nyresykdom.
  • Nåværende UVI ved baseline-besøk (vurdert via urinanalyse og kultur og symptomer)
  • Samtidig påmelding i en lignende klinisk studie
  • Samtidig bruk av kontraindiserte diuretika (etakrynsyre, furosemid)
  • Gjeldende bruk av andre kontraindiserte eller ikke tillatte samtidige medisiner eller behandlinger som kan påvirke resultatene fra denne studien.
  • Kjent allergi mot aminoglykosid antibiotika
  • Etter studieteamets skjønn, personer som ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde prosedyrer og/eller for hvem studiedeltakelse ikke anbefales (f.eks. ute av stand til å arrangere transport, kognitive og/eller atferdsmessige utfordringer som utelukker meningsfull deltakelse, dårlig helse osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicinsulfat
Deltakerne starter Gentamicin-instillasjoner hver natt i en behandlingsperiode på 6 måneder. Instillasjoner stoppes hvis de utviklet en UVI. Etter å ha mottatt behandling for denne UVI, gjenopptar de Gentamicin-instillasjonene. Etter baseline screening og samtykke, blir de instruert om hvordan de skal gjøre instillasjonene gjennom et kateter, når de mottar stoffet og hjelpeutstyret (dvs. sprøyter) for å utføre installasjoner. Resterende legemiddel fra sprøyter skal kastes etter hver bruk. Deltakerne bruker egne katetre. Inneboende katetre er ikke tillatt.
Legemiddel: Gentamicinsulfat
Gentamicin er sammensatt av Michigan Medicine Research Pharmacy i en konsentrasjon på 480 milligram av det aktive produktet til 1000 milliliter normal saltvann. Apotek mailer deltakere behandlingsmiddel. Når de er mottatt, vil deltakerne gjøre daglige instillasjoner av 30 milliliter løsning etter kateterisering av blæren om natten.
Andre navn:
  • Gent Instillations

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urinveisinfeksjoner (UTI) over tid
Tidsramme: 6 måneder før behandling og 6 måneder under behandling
Antall rapporterte urinveisinfeksjoner (UTI) av deltakere og dokumentert i medisinsk diagram, per person over måneder før og etter behandling. Antall UVI over tid ble bestemt ved å etablere en per person-måned rate bestående av det totale antallet UVI før og under behandling (teller) for utvalget delt på totalt antall personer/6 måneder (11 deltakere over 6 måneder) periode = 66) som nevner. Måleenheten er definert som antall UVI-hendelser per personmåned før og under behandling. Disse vises nedenfor under datatabellen for resultatmål.
6 måneder før behandling og 6 måneder under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for nevrogen blæresymptomskala (NBSS).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvrapporterte blæresymptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 74 (maksimal symptomer). NBSS er en pasientrapportert skala på 22 punkter designet for å vurdere symptomer og blærelaterte konsekvenser blant personer med nevrogen blæredysfunksjon. NBSS-score beregnes på tvers av tre domener, med høyere score som er dårligere og gjenspeiler flere symptomer eller komplikasjoner. Inkontinens (scoret 0-29), lagring og tømming (scoret 0-22) og konsekvenser (scoret 0-23). Et tilleggsspørsmål om lykke (poeng) ble ikke brukt for dette utfallet.
Baseline til 6 måneder
Endring i poengsum for nevrogen tarmdysfunksjon (NBD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvrapporterte tarmsymptomer på en skala fra 0 (svært liten) til 14+ (alvorlig). NBD er et 10-elements validert mål som vurderer hyppigheten av avføring og metoder for tarmbehandling og komplikasjoner. Negative tall i "poengsendring" representerer således en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargssykdommer

Kliniske studier på Gentamicinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere