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Instillations de gentamicine dans la vessie pour prévenir les infections des voies urinaires chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

29 mai 2024 mis à jour par: Denise Tate, PhD, University of Michigan

L'effet des installations intravésicales de gentamicine sur la diminution des infections des voies urinaires chez les patients atteints de vessie neurogène après une lésion de la moelle épinière : un essai clinique

Une étude non randomisée évaluant l'efficacité de la gentamicine intravésicale sur le taux d'occurrence des infections des voies urinaires et des complications de la vessie chez les patients après une lésion de la moelle épinière (SCI), et pour évaluer son efficacité dans la promotion de la qualité de vie globale (QOL), la vie en communauté, et la participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention : Le nombre d'infections urinaires des participants au cours de la période de traitement de six mois sera comparé au nombre qu'ils ont contracté au cours des six mois précédant le traitement. Les participants effectuent une visite de référence qui comprend les antécédents médicaux, le consentement éclairé, l'analyse/la culture d'urine indiquant l'absence d'infection urinaire active, le panel métabolique et les questionnaires. Des informations similaires sont recueillies à la fin du traitement et lors d'une visite de suivi à 3 mois. Les participants commencent un traitement actif en utilisant de la gentamicine plus une solution saline après avoir satisfait à toutes les exigences. Les instillations de la solution de traitement ont lieu tous les soirs après le dernier cathétérisme du participant. Des appels bihebdomadaires sont effectués pour assurer la conformité et documenter les événements indésirables. Les participants arrêteront l'essai s'ils développent une infection urinaire. Après avoir reçu un traitement pour l'UTI par leur médecin, ils entreront dans une période de sevrage d'une semaine avant de reprendre l'essai avec des instillations de gentamicine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Antécédents de lésion traumatique de la moelle épinière (SCI) ou de maladie non traumatique de la moelle épinière (SCD) avec dysfonctionnement neurologique soutenu
  • Au moins 6 mois après la sortie initiale de l'hôpital après l'apparition d'une SCI/MSC
  • Vessie neurogène
  • Capacité à effectuer une instillation quotidienne sur soi ou avec l'aide d'autrui et volonté d'adhérer au régiment d'étude.
  • Antécédents d'au moins 2 infections des voies urinaires (UTI) documentées au cours des 6 derniers mois (avant le dépistage)
  • Avoir un médecin ou un fournisseur de soins de santé désigné pour les soins de routine
  • Utilisation d'un cathétérisme intermittent propre ou d'un cathétérisme à travers une stomie (c. Mitrofanoff) comme principale méthode de gestion de la vessie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante d'une antibioprophylaxie systémique orale ou intravésicale
  • Antécédents documentés ou autodéclarés d'allergie à la gentamicine
  • Patientes qui sont actuellement enceintes ou qui tentent de devenir enceintes
  • Patients ayant des antécédents de trouble du 8e nerf crânien
  • Co-morbidités comme le cancer et les maladies chroniques qui pourraient avoir un impact sur la sécurité des patients OU affecter de manière significative le taux d'infections urinaires et/ou la qualité de vie (QOL) de manière substantielle
  • Co-morbidités urologiques comme le cancer de la vessie et les antécédents de maladie rénale.
  • UTI actuelle lors de la visite de référence (évaluée par analyse d'urine, culture et symptômes)
  • Inscription simultanée dans un essai clinique similaire
  • Utilisation concomitante de diurétiques contre-indiqués (acide éthacrynique, furosémide)
  • Utilisation actuelle d'autres médicaments concomitants contre-indiqués ou interdits ou traitements reçus qui peuvent influencer les résultats de cette étude.
  • Allergie connue aux antibiotiques aminoglycosides
  • À la discrétion de l'équipe de l'étude, les personnes qui sont incapables ou peu susceptibles de se conformer aux procédures et/ou pour lesquelles la participation à l'étude n'est pas recommandée (par ex. incapable d'organiser le transport, problèmes cognitifs et/ou comportementaux qui empêchent une participation significative, mauvaise santé, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de gentamicine
Les participants commencent les instillations de Gentamicine tous les soirs pendant une période de traitement de 6 mois. Les instillations sont arrêtées s'ils développent une infection urinaire. Après avoir reçu un traitement pour cette infection urinaire, ils reprennent les instillations de Gentamicine. Après un dépistage de base et après avoir obtenu leur consentement, ils reçoivent des instructions sur la manière de réaliser les instillations à l'aide d'un cathéter, une fois qu'ils ont reçu le médicament et l'équipement d'aide (c.-à-d. seringues) pour faire des installations. Le médicament restant dans les seringues doit être jeté après chaque utilisation. Les participants utilisent leurs propres cathéters. Les cathéters à demeure ne sont pas autorisés.
Médicament: Sulfate de gentamicine
La gentamicine est composée par la Michigan Medicine Research Pharmacy à une concentration de 480 milligrammes de produit actif pour 1 000 millilitres de solution saline normale. La pharmacie envoie aux participants un traitement médicamenteux. Une fois reçus, les participants effectueront des instillations quotidiennes de 30 millilitres de solution après avoir cathétérisé leur vessie la nuit.
Autres noms:
  • Gent Instillations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections des voies urinaires (IVU) au fil du temps
Délai: 6 mois avant le traitement et 6 mois pendant le traitement
Nombre d'infections des voies urinaires (IVU) signalées par les participants et documentées dans le dossier médical, par personne au cours des mois précédant et suivant le traitement. Le nombre d'infections urinaires au fil du temps a été déterminé en établissant un taux par personne-mois composé du nombre total d'infections urinaires avant et pendant le traitement (numérateur) pour l'échantillon divisé par le nombre total de personnes/6 mois (11 participants sur 6 mois). période = 66) comme dénominateur. L'unité de mesure est définie comme le nombre d'événements d'infection urinaire avant et pendant le traitement par mois-personne. Ceux-ci apparaissent ci-dessous sous le tableau de données de mesure des résultats.
6 mois avant le traitement et 6 mois pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de gravité des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Base de référence à 6 mois
Symptômes vésicaux autodéclarés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 74 (symptômes maximaux). Le NBSS est une échelle de 22 éléments rapportés par les patients, conçue pour évaluer les symptômes et les conséquences liées à la vessie chez les personnes présentant un dysfonctionnement neurogène de la vessie. Les scores NBSS sont calculés dans trois domaines, les scores les plus élevés étant les plus mauvais et reflétant davantage de symptômes ou de complications. Incontinence (notée 0-29), stockage et miction (notée 0-22) et conséquences (notées 0-23). Une question supplémentaire sur le bonheur (points) n’a pas été utilisée pour ce résultat.
Base de référence à 6 mois
Modification du score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBD)
Délai: Base de référence à 6 mois
Symptômes intestinaux autodéclarés sur une échelle de 0 (très mineurs) à 14+ (graves). Le NBD est une mesure validée en 10 éléments qui évalue la fréquence de défécation et les méthodes de gestion intestinale et les complications. Ainsi, les nombres négatifs dans le « changement de score » représentent une diminution de la gravité des symptômes.
Base de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Autre subvention/numéro de financement: NIDRR/ACL/HHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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