Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gentamysiinin virtsarakon tiputukset estämään virtsatieinfektioita potilailla, joilla on selkäydinvamma

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Gentamysiinin intraveskaalisten asennusten vaikutus virtsatieinfektioiden vähentämiseen potilailla, joilla on neurogeeninen rakko selkäydinvamman jälkeen: kliininen tutkimus

Ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan intravesikaalisen gentamysiinin tehoa virtsatieinfektioiden ja virtsarakon komplikaatioiden esiintyvyyteen potilailla selkäydinvaurion (SCI) jälkeen ja arvioida sen tehokkuutta yleisen elämänlaadun (QOL) edistämisessä, yhteisössä elämisen, ja osallistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio: Osallistujien virtsatieinfektioiden määrää kuuden kuukauden hoitojakson aikana verrataan määrään, jonka he saivat kuuden kuukauden aikana ennen hoitoa. Osallistujat suorittavat peruskäynnin, joka koostuu sairaushistoriasta, tietoisesta suostumuksesta, virtsan analyysistä/viljelystä, joka osoittaa, ettei virtsatieinfektioita ole aktiivinen, aineenvaihduntapaneelista ja kyselylomakkeista. Samanlaisia ​​tietoja kerätään hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurantakäynnillä. Osallistujat aloittavat aktiivisen hoidon gentamysiinillä ja suolaliuoksella sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet kaikki vaatimukset. Hoitoliuosta tiputetaan öisin osallistujan viimeisen iltakatetron jälkeen. Kahden viikon välein soitellaan vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja haittatapahtumien dokumentoimiseksi. Osallistujat lopettavat kokeen, jos he saavat virtsatieinfektion. Saatuaan virtsatietulehduksen hoitoa lääkäriltä he menevät viikon huuhtoutumisjaksoon ennen kuin jatkavat gentamysiini-instillaatioiden käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Denise Tate, PhD
  • Puhelinnumero: (734) 936-7949
  • Sähköposti: dgtate@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Aiemmin traumaattinen selkäydinvaurio (SCI) tai ei-traumaattinen selkäydinsairaus (SCD), johon liittyy jatkuva neurologinen toimintahäiriö
  • Vähintään 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen SCI/SCD:n puhkeamisen jälkeen
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Kyky suorittaa päivittäinen instillaatio itse tai muiden avulla ja halu noudattaa opintorykmenttiä.
  • Vähintään 2 dokumentoitua virtsatieinfektiota (UTI) edellisen 6 kuukauden aikana (ennen seulontaa)
  • Pyydä nimettyä lääkäriä tai terveydenhuollon tarjoaja rutiinihoitoa varten
  • Puhtaan jaksoittaisen katetroin tai avanteen kautta tapahtuvan katetroinnin käyttö (esim. Mitrofanoff) ensisijaisena virtsarakon hoitomenetelmänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen oraalisen tai intravesikaalisen antibioottiprofylaksin samanaikainen käyttö
  • Dokumentoitu tai itse ilmoittama gentamysiiniallergian historia
  • Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Potilaat, joilla on ollut 8. aivohermosairaus
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten syöpä ja krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen TAI vaikuttaa merkittävästi virtsatieinfektioiden määrään ja/tai elämänlaatuun (QOL)
  • Urologiset samanaikaiset sairaudet, kuten virtsarakon syöpä ja munuaissairaus.
  • Nykyinen virtsatietulehdus lähtötilanteessa (arvioitu virtsan analyysin ja viljelmän ja oireiden avulla)
  • Samanaikainen ilmoittautuminen samanlaiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vasta-aiheisten diureettien (etakrynihappo, furosemidi) samanaikainen käyttö
  • Muiden vasta-aiheisten tai kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai hoitojen saaminen, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Tunnettu allergia aminoglykosidiantibiooteille
  • Tutkimusryhmän harkinnan mukaan henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata menettelyjä ja/tai joille ei suositella tutkimukseen osallistumista (esim. ei pysty järjestämään kuljetusta, kognitiivisia ja/tai käyttäytymishaasteita, jotka estävät mielekkään osallistumisen, huonon terveyden jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gentamysiini sulfaatti
Osallistujat aloittavat gentamysiinin tiputtamisen joka ilta 6 kuukauden ajan. Lähtötilanteen ja suostumuksen jälkeen heille opastetaan, kuinka tiputukset tehdään katetrin kautta, kun he ovat saaneet lääke- ja apuvälineet (esim. ruiskut) asennusten tekemiseen. Jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä jokaisen käyttökerran jälkeen. Osallistujat käyttävät omia katetriaan.
Lääke: Gentamysiinisulfaatti
Gentamysiiniä yhdistelee Michigan Medicine Research Pharmacy pitoisuudessa 480 milligrammaa aktiivista tuotetta 1000 millilitraan normaalia suolaliuosta. Osallistujat pistävät päivittäin 30 millilitraa liuosta
Muut nimet:
  • Lempeät instillaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektioiden määrä (UTI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmoitettujen virtsatieinfektioiden (UTI) määrä osallistujilta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurogeenisten virtsarakon oireiden vakavuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittamat virtsarakon oireet asteikolla 0 (ei oireita) 74:ään (maksimi oireet)
6 kuukautta
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittamat suolisto-oireet asteikolla 0 (erittäin vähäinen) 14+ (vakava)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDRR/ACL/HHS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinsairaudet

Kliiniset tutkimukset Gentamysiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa