庆大霉素膀胱灌注预防脊髓损伤患者尿路感染
2024年5月29日 更新者：Denise Tate, PhD、University of Michigan
庆大霉素膀胱内装置对减少脊髓损伤后神经源性膀胱患者尿路感染的影响：一项临床试验
一项非随机研究，评估膀胱灌注庆大霉素对脊髓损伤 (SCI) 后患者尿路感染和膀胱并发症发生率的疗效，并评估其在促进整体生活质量 (QOL)、社区生活、和参与。
研究概览
详细说明
干预：将六个月治疗期间的参与者 UTI 数量与他们在治疗前六个月内发生的数量进行比较。
参与者完成基线访问，其中包括病史、知情同意、表明没有活动性 UTI 的尿液分析/培养、代谢组和问卷调查。
类似的信息在治疗结束时和 3 个月的随访时收集。
参与者在完成所有要求后开始使用庆大霉素加盐水溶液进行积极治疗。
在参与者最后一晚导尿后每晚滴注治疗溶液。
每两周进行一次电话会议，以确保合规性并记录不良事件。
如果参与者出现 UTI，他们将停止试验。
在他们的医生接受 UTI 治疗后，他们将进入一周的清除期，然后恢复庆大霉素滴注试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- University of Michigan Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 外伤性脊髓损伤 (SCI) 或非外伤性脊髓疾病 (SCD) 伴持续性神经功能障碍的病史
- SCI/SCD 发作后首次出院后至少 6 个月
- 神经源性膀胱
- 能够自行或在他人帮助下进行日常灌输，并愿意坚持学习团。
- 在过去 6 个月内（筛选前）至少有 2 次记录在案的尿路感染 (UTI) 病史
- 有指定的医生或医疗保健提供者进行日常护理
- 使用清洁间歇导尿或通过造口导尿（即 Mitrofanoff) 作为膀胱管理的主要方法
排除标准：
- 同时使用全身性口服或膀胱内抗生素预防
- 记录或自我报告的庆大霉素过敏史
- 目前怀孕或准备怀孕的女性患者
- 有第 8 脑神经障碍病史的患者
- 可能影响患者安全或显着影响 UTI 发生率和/或生活质量 (QOL) 的癌症和慢性病等合并症
- 泌尿系统合并症，如膀胱癌和肾病史。
- 基线访视时的当前尿路感染（通过尿液分析、培养和症状评估）
- 同时参加类似的临床试验
- 同时使用禁忌利尿剂（依他尼酸、呋塞米）
- 当前使用其他禁忌或不允许的伴随药物或接受可能影响本研究结果的治疗。
- 已知对氨基糖苷类抗生素过敏
- 根据研究团队的判断，不能或不太可能遵守程序和/或不建议其参与研究的个人（例如 无法安排交通、认知和/或行为方面的挑战，从而妨碍有意义的参与、健康状况不佳等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸庆大霉素
参与者每晚开始注射庆大霉素，治疗期为 6 个月。
如果他们出现尿路感染，则停止滴注。
接受尿路感染治疗后，他们恢复庆大霉素滴注。
在基线筛查并获得同意后，一旦他们收到药物和辅助设备（即，如何通过导管进行滴注），他们就会被指导如何进行滴注。
注射器）进行安装。
注射器中剩余的药物应在每次使用后处理掉。
参与者使用自己的导管。
不允许留置导管。
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庆大霉素由密歇根医学研究药房配制而成，活性产品的浓度为 480 毫克活性产品与 1000 毫升生理盐水。
药房向参与者邮寄治疗药物。
一旦收到，参与者将在晚上插入膀胱后每天滴注 30 毫升溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一段时间内尿路感染 (UTI) 的数量
大体时间：治疗前6个月和治疗期间6个月
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参与者在治疗前和治疗后几个月内报告并记录在医疗图表中的每人尿路感染 (UTI) 数量。
随着时间的推移，尿路感染的数量是通过建立每人每月的比率来确定的，该比率由样本治疗前和治疗期间的尿路感染总数（分子）除以总人数/ 6 个月（6 个月内有 11 名参与者）周期 = 66) 作为分母。
测量单位定义为治疗前和治疗期间每人月的尿路感染事件数。
这些显示在下面的结果测量数据表下。
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治疗前6个月和治疗期间6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经源性膀胱症状严重程度 (NBSS) 量表评分的变化
大体时间：基线至 6 个月
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自我报告的膀胱症状，评分范围从 0（无症状）到 74（最严重症状）。
NBSS 是一项患者报告的 22 项量表，旨在评估神经源性膀胱功能障碍患者的症状和膀胱相关后果。
NBSS 分数是跨三个领域计算的，分数越高，情况越差，反映了更多的症状或并发症。
失禁（评分 0-29）、储存和排尿（评分 0-22）以及后果（评分 0-23）。
此结果没有使用额外的幸福感（分数）问题。
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基线至 6 个月
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神经源性肠功能障碍 (NBD) 评分的变化
大体时间：基线至 6 个月
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自我报告的肠道症状，评分范围从 0（非常轻微）到 14+（严重）。
NBD 是一项经过 10 项验证的测量方法，用于评估排便频率以及肠道管理方法和并发症。
因此，“分数变化”中的负数代表症状严重程度的降低。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise G Tate, PhD、University of Michigan
- 首席研究员：Anne Pelletier-Cameron, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月24日
初级完成 (实际的)
2023年9月8日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00137086
- 90IFRE0002 (其他赠款/资助编号：NIDRR/ACL/HHS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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硫酸庆大霉素的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Shaare Zedek Medical Center完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的