Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicin blæreinstillationer for at forhindre urinvejsinfektioner hos patienter med rygmarvsskade

29. maj 2024 opdateret af: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Effekten af ​​gentamicin intravesikale installationer på faldende urinvejsinfektioner hos patienter med neurogen blære efter rygmarvsskade: et klinisk forsøg

En ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​intravesikal gentamicin på forekomsten af ​​urinvejsinfektioner og blærekomplikationer hos patienter efter rygmarvsskade (SCI), og for at vurdere dets effektivitet med hensyn til at fremme overordnet livskvalitet (QOL), samfundsliv, og deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Deltagernes antal UVI'er i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode vil blive sammenlignet med det antal, de pådrog sig i løbet af de seks måneder forud for behandlingen. Deltagerne gennemfører et baseline-besøg, som består af sygehistorie, informeret samtykke, urinanalyse/kultur, der indikerer ingen aktive UTI'er, metabolisk panel og spørgeskemaer. Lignende information indsamles ved afslutningen af ​​behandlingen og ved et 3-måneders opfølgningsbesøg. Deltagerne begynder aktiv behandling med gentamicin plus saltvandsopløsning, efter at de har opfyldt alle krav. Inddrypninger af behandlingsopløsning sker om natten efter deltagerens sidste aftenkateterisation. Ugentlige opkald udføres for at sikre overholdelse og dokumentere uønskede hændelser. Deltagerne vil stoppe forsøget, hvis de udvikler en UVI. Efter at have modtaget behandling for UVI af deres læge, vil de gå ind i en udvaskningsperiode på en uge, før de genoptager forsøget med gentamicin-instillationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Anamnese med traumatisk rygmarvsskade (SCI) eller ikke-traumatisk rygmarvssygdom (SCD) med vedvarende neurologisk dysfunktion
  • Mindst 6 måneder efter indledende hospitalsudskrivning efter SCI/SCD-debut
  • Neurogen blære
  • Evne til at udføre daglig indsprøjtning på sig selv eller med hjælp fra andre og villighed til at følge studieregimentet.
  • Anamnese med mindst 2 dokumenterede urinvejsinfektioner (UTI) i løbet af de foregående 6 måneder (før screening)
  • Få en udpeget læge eller sundhedsplejerske til rutinemæssig behandling
  • Brug af ren intermitterende kateterisering eller kateterisering gennem en stomi (dvs. Mitrofanoff) som deres primære metode til blærebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af systemisk oral eller intravesikal antibiotikaprofylakse
  • Dokumenteret eller selvrapporteret historie med gentamicinallergi
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller forsøger at blive gravide
  • Patienter med en historie med 8. kranienervesygdom
  • Komorbiditeter som kræft og kronisk sygdom, der kan påvirke patientsikkerheden ELLER signifikant påvirke frekvensen af ​​UVI og/eller livskvalitet (QOL) væsentligt
  • Urologiske følgesygdomme som blærekræft og historie med nyresygdom.
  • Aktuel UVI ved baseline besøg (vurderet via urinanalyse og dyrkning og symptomer)
  • Samtidig optagelse i et lignende klinisk forsøg
  • Samtidig brug af kontraindiceret diuretika (ethacrynsyre, furosemid)
  • Nuværende brug af anden kontraindiceret eller ikke tilladt samtidig medicin eller modtagelse af behandlinger, der kan påvirke resultaterne fra denne undersøgelse.
  • Kendt allergi over for aminoglykosid antibiotika
  • Efter undersøgelsesteamets skøn kan personer, der ikke er i stand til eller usandsynligt, overholde procedurerne og/eller for hvem deltagelse i undersøgelsen ikke anbefales (f.eks. ude af stand til at arrangere transport, kognitive og/eller adfærdsmæssige udfordringer, der udelukker meningsfuld deltagelse, dårligt helbred osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin sulfat
Deltagerne påbegynder Gentamicin-instillationer hver nat i en behandlingsperiode på 6 måneder. Instillationer stoppes, hvis de udviklede en UVI. Efter at have modtaget behandling for denne UVI, genoptager de Gentamicin-instillationerne. Efter baseline-screening og samtykke, bliver de instrueret i, hvordan de skal udføre instillationerne gennem et kateter, når de modtager lægemidlet og hjælpeudstyret (dvs. sprøjter) til at udføre installationer. Resterende lægemiddel fra sprøjter skal bortskaffes efter hver brug. Deltagerne bruger deres egne katetre. Indlagte katetre er ikke tilladt.
Medicin: Gentamicinsulfat
Gentamicin er sammensat af Michigan Medicine Research Pharmacy i en koncentration på 480 milligram af det aktive produkt til 1000 milliliter normalt saltvand. Apoteket mailer deltagerne behandlingsmiddel. Når de er modtaget, vil deltagerne lave daglige instillationer af 30 milliliter opløsning efter kateterisering af deres blære om natten.
Andre navne:
  • Gent Instillations

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urinvejsinfektioner (UTI) over tid
Tidsramme: 6 måneder før behandling og 6 måneder under behandlingen
Antal rapporterede urinvejsinfektioner (UTI) af deltagere og dokumenteret i medicinsk diagram, pr. person på tværs af måneder før og efter behandling. Antallet af UVI'er over tid blev bestemt ved at etablere en pr. person-måned rate bestående af det samlede antal UVI'er før og under behandling (tæller) for stikprøven divideret med det samlede antal personer/6 måneder (11 deltagere over 6 måneder) periode = 66) som nævneren. Måleenheden er defineret som antallet af UVI-hændelser pr. personmåneder før og under behandlingen. Disse vises nedenfor under datatabellen for resultatmål.
6 måneder før behandling og 6 måneder under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af neurogen blæresymptom-sværhedsgrad (NBSS) skala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvrapporterede blæresymptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 74 (maksimale symptomer). NBSS er en patientrapporteret skala på 22 punkter designet til at vurdere symptomer og blærerelaterede konsekvenser blandt personer med neurogen blæredysfunktion. NBSS-scorer beregnes på tværs af tre domæner, hvor højere score er værre og afspejler flere symptomer eller komplikationer. Inkontinens (scoret 0-29), opbevaring og tømning (scoret 0-22) og konsekvenser (scoret 0-23). Et yderligere spørgsmål om lykke (point) blev ikke brugt til dette resultat.
Baseline til 6 måneder
Ændring i score for neurogen tarmdysfunktion (NBD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvrapporterede tarmsymptomer på en skala fra 0 (meget mindre) til 14+ (alvorlige). NBD er et 10-element valideret mål, der vurderer hyppigheden af ​​afføring og metoder til afføring og komplikationer. Således repræsenterer negative tal i "scoreændring" et fald i symptomsværhedsgrad.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Gentamicinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner