Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instillationer av gentamicinblåsan för att förhindra urinvägsinfektioner hos patienter med ryggmärgsskada

29 maj 2024 uppdaterad av: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Effekten av gentamicin intravesikala installationer på minskande urinvägsinfektioner hos patienter med neurogen urinblåsa efter ryggmärgsskada: en klinisk prövning

En icke-randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av intravesikalt gentamicin på förekomsten av urinvägsinfektioner och blåskomplikationer hos patienter efter ryggmärgsskada (SCI), och för att bedöma dess effektivitet för att främja övergripande livskvalitet (QOL), samhällsliv, och deltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention: Deltagarnas antal UVI under den sex månader långa behandlingsperioden kommer att jämföras med antalet de ådragit sig under de sex månaderna före behandlingen. Deltagarna genomför ett baslinjebesök som består av medicinsk historia, informerat samtycke, urinanalys/kultur som indikerar inga aktiva UVI, metabolisk panel och frågeformulär. Liknande information samlas in i slutet av behandlingen och vid ett 3-månaders uppföljningsbesök. Deltagarna börjar aktiv behandling med gentamicin plus koksaltlösning efter att de har fullgjort alla krav. Instillationer av behandlingslösning sker varje natt efter deltagarens sista kvällskateterisering. Samtal varannan vecka genomförs för att säkerställa efterlevnad och dokumentera negativa händelser. Deltagarna kommer att avbryta försöket om de utvecklar en UVI. Efter att ha fått behandling för UVI av sin läkare kommer de att gå in i en tvättperiod på en vecka innan de återupptar prövningen med gentamicin-instillationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Historik med traumatisk ryggmärgsskada (SCI) eller icke-traumatisk ryggmärgssjukdom (SCD) med ihållande neurologisk dysfunktion
  • Minst 6 månader efter initial utskrivning från sjukhus efter SCI/SCD-debut
  • Neurogen blåsan
  • Förmåga att utföra daglig ingjutning på sig själv eller med hjälp av andra och vilja att ansluta sig till studieregementet.
  • Anamnes på minst 2 dokumenterade urinvägsinfektioner (UTI) under de föregående 6 månaderna (före screening)
  • Ha en utsedd läkare eller vårdgivare för rutinvård
  • Användning av ren intermittent kateterisering eller kateterisering genom en stomi (dvs. Mitrofanoff) som deras primära metod för blåshantering

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av systemisk oral eller intravesikal antibiotikaprofylax
  • Dokumenterad eller självrapporterad historia av gentamicinallergi
  • Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller försöker bli gravida
  • Patienter med en historia av 8:e kranialnervens sjukdom
  • Samsjukligheter som cancer och kronisk sjukdom som kan påverka patientsäkerheten ELLER avsevärt påverka frekvensen av UVI och/eller livskvalitet (QOL) avsevärt
  • Urologiska komorbiditeter som cancer i urinblåsan och historia av njursjukdom.
  • Aktuell UVI vid baslinjebesök (bedöms via urinanalys och odling och symtom)
  • Samtidig inskrivning i en liknande klinisk prövning
  • Samtidig användning av kontraindicerade diuretika (etakrynsyra, furosemid)
  • Nuvarande användning av andra kontraindicerade eller ej tillåtna samtidiga mediciner eller behandlingar som kan påverka resultaten från denna studie.
  • Känd allergi mot aminoglykosidantibiotika
  • Enligt studiegruppens gottfinnande kan individer som inte kan eller sannolikt följer förfaranden och/eller för vilka studiedeltagande inte rekommenderas (t.ex. oförmögen att ordna transport, kognitiva och/eller beteendemässiga utmaningar som utesluter meningsfullt deltagande, dålig hälsa, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicinsulfat
Deltagarna påbörjar instillationer av gentamicin varje natt under en behandlingsperiod på 6 månader. Instillationerna stoppas om de utvecklat en UVI. Efter att ha fått behandling för denna UVI, återupptar de Gentamicin-instillationerna. Efter baslinjescreening och samtycke, instrueras de om hur de ska göra instillationerna genom en kateter, när de väl fått läkemedlet och hjälputrustningen (dvs. sprutor) för att göra installationer. Kvarvarande läkemedel från sprutor ska kasseras efter varje användning. Deltagarna använder sina egna katetrar. Innestående katetrar är inte tillåtna.
Läkemedel: Gentamicinsulfat
Gentamicin är sammansatt av Michigan Medicine Research Pharmacy i en koncentration av 480 milligram av den aktiva produkten till 1000 milliliter normal saltlösning. Apotek mailar deltagare behandlingsläkemedel. När de väl mottagits kommer deltagarna att göra dagliga instillationer av 30 milliliter lösning efter att ha kateteriserat urinblåsan på natten.
Andra namn:
  • Gent Instillations

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urinvägsinfektioner (UTI) över tid
Tidsram: 6 månader före behandling och 6 månader under behandling
Antal rapporterade urinvägsinfektioner (UVI) av deltagare och dokumenterade i medicinskt diagram, per person under månader före och efter behandling. Antalet UVI över tiden bestämdes genom att fastställa en frekvens per person-månad som består av det totala antalet UVI före och under behandling (täljare) för urvalet dividerat med det totala antalet personer/6 månader (11 deltagare under 6 månader) period = 66) som nämnare. Måttenheten definieras som antalet UVI-händelser per personmånad före och under behandlingen. Dessa visas nedan under datatabellen för resultatmått.
6 månader före behandling och 6 månader under behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen för skalan för neurogen blåsymtomsymtom (NBSS).
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Självrapporterade blåsymtom på en skala från 0 (inga symtom) till 74 (maximala symtom). NBSS är en patientrapporterad skala med 22 punkter utformad för att bedöma symtom och blåsrelaterade konsekvenser bland personer med neurogen urinblåsdysfunktion. NBSS-poäng beräknas över tre domäner där högre poäng är sämre och återspeglar fler symtom eller komplikationer. Inkontinens (betyg 0-29), lagring och tömning (betyg 0-22) och konsekvenser (betyg 0-23). En ytterligare fråga om lycka (poäng) användes inte för detta resultat.
Baslinje till 6 månader
Förändring i poäng för neurogen tarmdysfunktion (NBD)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Självrapporterade tarmsymtom på en skala från 0 (mycket mindre) till 14+ (svår). NBD är ett 10-objekt validerat mått som bedömer frekvensen av avföring och metoder för tarmhantering och komplikationer. Således representerar negativa siffror i "poängförändring" en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Huvudutredare: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgssjukdomar

Kliniska prövningar på Gentamicinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera