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척수 손상 환자의 요로 감염을 예방하기 위한 겐타마이신 방광 점적

2023년 3월 2일 업데이트: Denise Tate, PhD, University of Michigan

척수 손상 후 신경인성 방광 환자의 요로 감염 감소에 대한 겐타마이신 방광 내 설치의 효과: 임상 시험

척수 손상(SCI) 후 환자의 요로 감염 및 방광 합병증 발생률에 대한 방광 내 겐타마이신의 효능을 평가하고 전반적인 삶의 질(QOL), 지역 사회 생활, 그리고 참여.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

중재: 6개월 치료 기간 동안 참가자의 UTI 수는 치료 전 6개월 동안 발생한 수와 비교됩니다. 참가자는 병력, 정보에 입각한 동의, 활성 UTI가 없음을 나타내는 소변 검사/배양, 대사 패널 및 설문지로 구성된 기본 방문을 완료합니다. 유사한 정보가 치료 종료 시 및 3개월 후속 방문 시 수집됩니다. 참가자는 모든 요구 사항을 완료한 후 겐타마이신과 식염수를 사용하여 적극적인 치료를 시작합니다. 참가자의 마지막 저녁 카테터 삽입 후 밤마다 처리 용액 주입이 이루어집니다. 준수 여부를 확인하고 부작용을 문서화하기 위해 격주로 통화를 실시합니다. 참가자는 UTI가 발생하면 시험을 중단합니다. 의사로부터 UTI 치료를 받은 후 그들은 겐타마이신 주입으로 시험을 재개하기 전에 일주일의 세척 기간에 들어갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Denise Tate, PhD
  • 전화번호: (734) 936-7949
  • 이메일: dgtate@umich.edu

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 지속적인 신경학적 기능 장애가 있는 외상성 척수 손상(SCI) 또는 비외상성 척수 질환(SCD)의 병력
  • SCI/SCD 발병 후 최초 퇴원 후 최소 6개월
  • 신경성 방광
  • 스스로 또는 다른 사람의 도움을 받아 매일 주입을 수행할 수 있는 능력과 연구 연대를 고수하려는 의지.
  • 이전 6개월 동안(스크리닝 전) 최소 2회의 문서화된 요로 감염(UTI) 이력
  • 일상적인 치료를 위해 지정된 의사 또는 건강 관리 서비스 제공자가 있어야 합니다.
  • 청결한 간헐적 카테터삽입 또는 기공을 통한 카테터삽입(즉, Mitrofanoff) 방광 관리의 주요 방법

제외 기준:

  • 전신 경구 또는 방광 항생제 예방의 동시 사용
  • 겐타마이신 알레르기의 문서화되거나 자가 보고된 병력
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중인 여성 환자
  • 제8뇌신경장애의 병력이 있는 환자
  • 환자의 안전에 영향을 미치거나 UTI 비율 및/또는 삶의 질(QOL)에 상당한 영향을 미칠 수 있는 암 및 만성 질환과 같은 동반 질환
  • 방광암 및 신장 질환 병력과 같은 비뇨기과 동반 질환.
  • 기준선 방문 시 현재 UTI(소변 분석 및 배양 및 증상을 통해 평가)
  • 유사한 임상 시험에 동시 등록
  • 금기 이뇨제(ethacrynic acid, furosemide)의 병용
  • 다른 금기 또는 허용되지 않는 병용 약물의 현재 사용 또는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있습니다.
  • 아미노글리코사이드 항생제에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 팀의 재량에 따라 절차를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 개인 및/또는 연구 참여가 권장되지 않는 개인(예: 의미 있는 참여를 방해하는 교통수단, 인지 및/또는 행동 문제, 건강 악화 등을 준비할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겐타마이신 설페이트
참가자는 6개월 동안 매일 밤 겐타마이신 주입을 시작합니다. 베이스라인 및 동의 후 약물 및 보조 장비(예: 주사기) 설치를 수행합니다. 남은 약은 매 사용 후 폐기해야 합니다. 참가자는 자신의 카테터를 사용합니다.
겐타마이신은 Michigan Medicine Research Pharmacy에서 활성 제품 480mg과 생리 식염수 1000ml의 농도로 혼합될 것입니다. 참가자는 매일 30밀리리터의 용액을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 젠트 점적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염(UTI) 수
기간: 6 개월
참가자가 보고한 요로 감염(UTI) 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인성 방광 증상 심각도 척도 점수의 변화
기간: 6 개월
0(증상 없음)에서 74(최대 증상)까지의 척도로 자가 보고된 방광 증상
6 개월
신경인성 장기능 장애 점수의 변화
기간: 6 개월
0(매우 경미함)에서 14+(심각함)까지의 척도로 자가 보고된 장 증상
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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