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Gentamicin-Blaseninstillationen zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

29. Mai 2024 aktualisiert von: Denise Tate, PhD, University of Michigan

Die Wirkung von intravesikalen Gentamicin-Installationen auf die Verringerung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit neurogener Blase nach Rückenmarksverletzung: Eine klinische Studie

Eine nicht-randomisierte Studie, die die Wirksamkeit von intravesikalem Gentamicin auf die Häufigkeit des Auftretens von Harnwegsinfektionen und Blasenkomplikationen bei Patienten nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) bewertet und ihre Wirksamkeit bei der Förderung der allgemeinen Lebensqualität (QOL), des Gemeinschaftslebens, und Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Die Anzahl der HWI der Teilnehmer während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums wird mit der Anzahl verglichen, die sie in den sechs Monaten vor der Behandlung erlitten haben. Die Teilnehmer absolvieren einen Baseline-Besuch, der aus Anamnese, Einverständniserklärung, Urinanalyse/-kultur, die keine aktiven Harnwegsinfektionen anzeigt, Stoffwechselpanel und Fragebögen besteht. Ähnliche Informationen werden am Ende der Behandlung und bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt. Die Teilnehmer beginnen mit der aktiven Behandlung mit Gentamicin plus Kochsalzlösung, nachdem sie alle Anforderungen erfüllt haben. Die Instillationen der Behandlungslösung erfolgen nächtlich nach der letzten abendlichen Katheterisierung des Teilnehmers. Zweiwöchentliche Anrufe werden durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren. Die Teilnehmer brechen die Studie ab, wenn sie eine HWI entwickeln. Nachdem sie von ihrem Arzt eine HWI-Behandlung erhalten haben, werden sie eine Auswaschphase von einer Woche durchlaufen, bevor sie die Studie mit Gentamicin-Instillationen wieder aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte einer traumatischen Rückenmarksverletzung (SCI) oder einer nicht-traumatischen Rückenmarkserkrankung (SCD) mit anhaltender neurologischer Dysfunktion
  • Mindestens 6 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach Beginn der SCI/SCD
  • Neurogene Blasen
  • Fähigkeit zur täglichen Instillation selbst oder mit Hilfe anderer und Bereitschaft, sich an das Studienregiment zu halten.
  • Vorgeschichte von mindestens 2 dokumentierten Harnwegsinfektionen (HWI) in den letzten 6 Monaten (vor dem Screening)
  • Haben Sie einen ausgewiesenen Arzt oder Gesundheitsdienstleister für die Routineversorgung
  • Verwendung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung oder einer Katheterisierung durch ein Stoma (d. h. Mitrofanoff) als ihre primäre Methode des Blasenmanagements

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung einer systemischen oralen oder intravesikalen Antibiotikaprophylaxe
  • Dokumentierte oder selbstberichtete Vorgeschichte einer Gentamicinallergie
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Patienten mit einer Erkrankung des 8. Hirnnerven in der Vorgeschichte
  • Begleiterkrankungen wie Krebs und chronische Krankheiten, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten ODER die HWI-Rate und/oder die Lebensqualität (QOL) erheblich beeinträchtigen könnten
  • Urologische Komorbiditäten wie Blasenkrebs und Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle UTI bei Baseline-Besuch (bewertet durch Urinanalyse und Kultur und Symptome)
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine ähnliche klinische Studie
  • Gleichzeitige Anwendung von kontraindizierten Diuretika (Ethacrynsäure, Furosemid)
  • Aktuelle Anwendung anderer kontraindizierter oder nicht zugelassener Begleitmedikationen oder Behandlungen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.
  • Bekannte Allergie gegen Aminoglykosid-Antibiotika
  • Nach Ermessen des Studienteams können Personen, die die Verfahren nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können und/oder denen die Teilnahme an der Studie nicht empfohlen wird (z. Unfähigkeit, Transport zu organisieren, kognitive und/oder Verhaltensprobleme, die eine sinnvolle Teilnahme ausschließen, schlechte Gesundheit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicinsulfat
Über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten beginnen die Teilnehmer jede Nacht mit Gentamicin-Instillationen. Die Instillationen werden gestoppt, wenn eine Harnwegsinfektion auftritt. Nach der Behandlung dieser Harnwegsinfektion nehmen sie die Gentamicin-Instillation wieder auf. Nach dem Basisscreening und der Einwilligung werden sie in die Durchführung der Instillationen durch einen Katheter eingewiesen, sobald sie das Medikament und die Hilfsausrüstung erhalten (d. h. Spritzen), um Installationen durchzuführen. Arzneimittelreste aus Spritzen müssen nach jedem Gebrauch entsorgt werden. Die Teilnehmer verwenden ihre eigenen Katheter. Dauerkatheter sind nicht erlaubt.
Arzneimittel: Gentamicinsulfat
Gentamicin wird von der Michigan Medicine Research Pharmacy in einer Konzentration von 480 Milligramm des Wirkstoffs zu 1000 Milliliter normaler Kochsalzlösung gemischt. Die Apotheke schickt den Teilnehmern ein Behandlungsmedikament. Nach Erhalt werden den Teilnehmern täglich 30 Milliliter Lösung instilliert, nachdem sie ihre Blase nachts katheterisiert haben.
Andere Namen:
  • Gent Instillationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen (UTI) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 6 Monate vor der Behandlung und 6 Monate während der Behandlung
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten und in der Krankenakte dokumentierten Harnwegsinfektionen (HWI) pro Person über die Monate vor und nach der Behandlung. Die Anzahl der Harnwegsinfekte im Zeitverlauf wurde ermittelt, indem eine Rate pro Person und Monat ermittelt wurde, die sich aus der Gesamtzahl der Harnwegsinfekte vor und während der Behandlung (Zähler) für die Stichprobe dividiert durch die Gesamtzahl der Personen pro 6 Monate (11 Teilnehmer über 6 Monate) zusammensetzte Periode = 66) als Nenner. Die Maßeinheit ist definiert als die Anzahl der Harnwegsinfektionen vor und während der Behandlung pro Personenmonat. Diese werden unten in der Ergebnismessdatentabelle angezeigt.
6 Monate vor der Behandlung und 6 Monate während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Skala für den Schweregrad neurogener Blasensymptome (NBSS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Selbstberichtete Blasensymptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 74 (maximale Symptome). Beim NBSS handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Skala mit 22 Items, die zur Beurteilung von Symptomen und blasenbezogenen Folgen bei Personen mit neurogener Blasenfunktionsstörung entwickelt wurde. Die NBSS-Scores werden über drei Bereiche hinweg berechnet, wobei höhere Scores schlechter sind und mehr Symptome oder Komplikationen widerspiegeln. Inkontinenz (Bewertung 0–29), Lagerung und Entleerung (Bewertung 0–22) und Folgen (Bewertung 0–23). Eine zusätzliche Frage nach Glück (Punkte) wurde für diesen Endpunkt nicht verwendet.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Scores der neurogenen Darmfunktionsstörung (NBD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Selbstberichtete Darmsymptome auf einer Skala von 0 (sehr gering) bis 14+ (schwerwiegend). Der NBD ist ein validiertes Maß aus 10 Punkten, das die Häufigkeit des Stuhlgangs sowie Methoden der Darmbehandlung und Komplikationen bewertet. Somit bedeuten negative Zahlen bei „Score-Änderung“ eine Abnahme der Symptomschwere.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise G Tate, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Anne Pelletier-Cameron, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00137086
  • 90IFRE0002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDRR/ACL/HHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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