前立腺のバイポーラ経尿道摘出術（BipolEP）とバイポーラ経尿道切除術の比較

概要：

この研究の目的は、良性前立腺閉塞 (BPO) を治療するための 2 つの異なる外科的方法を比較することです。

研究者は、バイポーラ経尿道前立腺切除術（TURP）とバイポーラ経尿道前立腺摘出術（BipolEP）のリスクと利点を比較します。 さらに、研究者は、各手術法の効率を評価するために、1 分間に切除される組織の量を比較する予定です。

すべての患者は12か月間追跡されます。 BipolEP と TURP のリスクと利点を評価するために使用されるすべての検査を以下に示します。

• 排尿障害の視覚的アナログスケール (1 か月時)
• I-PSS (国際前立腺症状スコア)、QOL (生活の質)、Qmax (尿の最大流量)、および PVR (排尿後の残尿量) 手術前および 1、4、12 か月
• IIEF-15（勃起機能の国際指標）およびPSA（前立腺特異抗原）（手術前、4か月および12か月）
• TRUS（経直腸超音波検査）による手術前および 4 か月時の前立腺サイズ

これは、前向き、介入型、多施設 (合計 2 施設) の無作為化試験です。

この研究には約84人の患者が含まれます。 各患者は、BipolEP または TURP 研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者への治療の割り当てには、最小化法が使用されます（階層：1.前立腺60〜80ml / 80ml以上; 2.カテーテル付き/カテーテルなし）。 最小化手順は中央で（調整センターによって）適用されます。

統計分析計画 :

概念

この研究は、次の 2 種類の治療法を比較するように設計されています。

Group BipolEP: 前立腺の双極経尿道的摘出術 Group TURP: 前立腺の双極経尿道切除術

2 つの主要なエンドポイントが選択されます。

1. : 12ヶ月後のIPSS [-]
2. : 組織切除 [g/min]

ゲートキーピングアプローチを使用すると、タイプ I エラーを調整する必要がなくなります。 主要評価項目 (1) は非劣性アプローチ (タイプ I エラー = 片側 5%) によって調査され、主要評価項目 (2) は優位性アプローチ (タイプ I エラー = 片側 2.5%) によって調査されます。

仮説:

1. : H-01: グループ TURP と比較して、グループ BipolEP の 12 か月後の IPSS は高い (非劣性の範囲 = 3) H-11: グループ TURP と比較して、グループ BipolEP の 12 か月後の IPSS は高くない (非劣性の範囲 = 3)
2. : H-02: グループ TURP と比較して、グループ BipolEP の組織切除は増加していない H-12: グループ TURP と比較して、グループ BipolEP の組織切除は増加している

統計的方法:

グループ比較:

一次エンドポイント (1):

データ (適切な場合、対数化されたバージョン) は、正規分布についてチェックされます (Lilliefors 有意補正を伴う Kolmogorov-Smirnov、タイプ I エラー = 10%)。 仮説 (H-01、H-11) は、パラメトリックまたはノンパラメトリックの片側同等性検定 (同等範囲片側 = 3; タイプ I エラー = 片側 5%) によって調査されます。

主要エンドポイント (2):

データ (適切な場合、対数化されたバージョン) は、正規分布についてチェックされます (Lilliefors 有意補正を伴う Kolmogorov-Smirnov、タイプ I エラー = 10%)。 仮説は、独立したサンプルの t 検定またはマン・ホイットニーの U 検定 (タイプ I エラー = 片側 2.5%) のいずれかによって調査されます。 仮説 (H-02、H-12) は、H-01 仮説が棄却された場合にのみテストされます。

その他の変数:

他のすべての変数は、独立したサンプルの一変量比較のための通常のパラメトリック検定およびノンパラメトリック検定によって分析されます。

両側 95% 信頼区間:

選択した変数について、両側 95% 信頼区間が計算されます。

タイプ I エラー調整:

タイプ I エラーの調整は行われません。 したがって、仮説検定は別として、推論統計の結果は説明的なものにすぎません。

サンプルサイズの評価:

次のシナリオは、主要エンドポイント (1) に関するサンプル サイズの推定に使用されました。

• 非劣性範囲 = 3
• タイプ I エラー = 片側 5%
• タイプ II エラー = 10%
• 両群の 12 か月後の IPSS (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (グループ BipolEP) / n (グループ TURP) = 1 / 1
• パラメトリック検定 サンプル サイズ推定の結果は、グループあたり 31 ケースの要件です。 ドロップアウト率を 20% と仮定し、ノンパラメトリック テストが必要になる可能性を考慮して、合計 84 の包含 (n=42/グループ) を研究のサンプル サイズとして選択します。

データ管理と品質保証:

収集されたデータが正確で、一貫性があり、完全で信頼できるものであることを保証するために、主治医はすべての CRF をレビューします。 データが欠落、不完全または不正確である場合、欠落しているデータを特定するために患者の医療記録が使用されます。 カルテに記載されたデータが欠落している、または信じられない場合、そのデータは欠損値としてデータベースに記録されます。 母集団を扱い、2 つの主要評価項目のみを対象とする場合、欠損値は最悪の場合の原則に従って置き換えられます (研究における最悪の評価値の使用)。

すべての CRF の完全性と正確性がチェックされた後、データは特別なデータベースに入力されます。 調査に関与する 2 人目の担当者が、入力されたすべてのデータをチェックします。 データベースが完成し、チェックが完了すると、データベースはロックされ、統計分析が開始されます。 データは統計学者によって分析されます。

治験責任医師は、すべての情報源文書、CRF、および治験文書を保管します。 治験責任医師は、すべての患者の身元（CRFと病院の記録などの記録をリンクするのに十分な情報）、すべての署名済みインフォームドコンセントフォームの原本、およびすべてのCRDのコピーを含む、すべての研究文書と研究に関連するすべての必須文書を保管します（臨床的に関連する文書) 最低 5 年間。 研究に関連するすべての文書は厳重なセキュリティの下で保管され、許可された担当者のみが閲覧できます。

有害事象:

治験責任医師および指名された治験担当者は、治験中の有害事象について各被験者を監視します。 同意から最終フォローアップまでの間に報告されたすべての有害事象は、症例報告書 (CRF) に記録されます。 治験責任医師または被指名人は、有害事象を検出するために被験者に誘導的ではない質問をします。 術中および術後の有害事象は、Clavien-Dindo 分類に従って定量化されます。 有害事象または治療の変更が発生した場合は、主治医に通知する必要があります。