Enucleazione transuretrale bipolare (BipolEP) vs resezione transuretrale bipolare della prostata

Panoramica:

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi metodi chirurgici per il trattamento dell'ostruzione prostatica benigna (BPO).

Gli investigatori confronteranno i rischi ei benefici della resezione transuretrale bipolare della prostata (TURP) e dell'enucleazione transuretrale bipolare della prostata (BipolEP). Inoltre, gli investigatori confronteranno la quantità di tessuto resecato al minuto, al fine di valutare l'efficienza di ciascun metodo chirurgico.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi. Di seguito sono elencati tutti gli esami utilizzati per valutare i rischi e i benefici di BipolEP e TURP:

• Scala analogica visiva della disuria (a 1 mese)
• I-PSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata), QOL (qualità della vita), Qmax (portata massima di urina) e PVR (volume vescicale residuo post-minzionale) prima dell'intervento chirurgico e a 1, 4 e 12 mesi
• IIEF-15 (indice internazionale della funzione erettile) e PSA (antigene prostatico specifico) (prima dell'intervento e a 4 e 12 mesi)
• TRUS (ecografia transrettale) per le dimensioni della prostata prima dell'intervento chirurgico ea 4 mesi

È uno studio prospettico, interventistico, multicentrico (2 centri in totale), randomizzato.

In questo studio saranno inclusi circa 84 pazienti. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale al braccio dello studio BipolEP o TURP. Per l'assegnazione del trattamento ai soggetti verrà utilizzato il metodo di minimizzazione (Strati: 1. prostata da 60 a 80 ml / più di 80 ml; 2. cateterizzati / non cateterizzati). La procedura di minimizzazione sarà applicata centralmente (dal centro di coordinamento).

Piano di analisi statistica:

Concetto

Lo studio è concepito come un confronto tra due tipi di trattamento:

Gruppo BipolEP: Enucleazione transuretrale bipolare della prostata Gruppo TURP: Resezione transuretrale bipolare della prostata

Vengono scelti due endpoint primari:

1. : IPSS dopo 12 mesi [-]
2. : Resezione tissutale [g/min]

L'uso di un approccio di mantenimento del cancello rende superfluo regolare l'errore di tipo I. L'endpoint primario (1) sarà studiato con un approccio di non inferiorità (errore di tipo I = 5% unilaterale), l'endpoint primario (2) con un approccio di superiorità (errore di tipo I = 2,5% unilaterale).

Ipotesi:

1. : H-01: Rispetto al gruppo TURP, IPSS dopo 12 mesi nel gruppo BipolEP è più alto (range di non inferiorità = 3) H-11: Rispetto al gruppo TURP, IPSS dopo 12 mesi nel gruppo BipolEP non è più alto (range di non inferiorità = 3)
2. : H-02: Rispetto al gruppo TURP, la resezione tissutale nel gruppo BipolEP non è aumentata H-12: Rispetto al gruppo TURP, la resezione tissutale nel gruppo BipolEP è aumentata

Metodi statistici:

Confronti di gruppo:

Endpoint primario (1):

I dati (se appropriato, in versione logaritmica) saranno controllati per la distribuzione normale (Kolmogorov-Smirnov con correzione della significatività di Lilliefors, errore di tipo I = 10%). Le ipotesi (H-01, H-11) saranno esaminate mediante un test di equivalenza unilaterale parametrico o non parametrico (intervallo di equivalenza unilaterale = 3; errore di tipo I = 5% unilaterale).

Endpoint primario (2):

I dati (se appropriato, in versione logaritmica) saranno controllati per la distribuzione normale (Kolmogorov-Smirnov con correzione della significatività di Lilliefors, errore di tipo I = 10%). Le ipotesi saranno esaminate mediante il test t per campioni indipendenti o mediante il test U di Mann-Whitney (errore di tipo I = 2,5% unilaterale). Le ipotesi (H-02, H-12) saranno verificate solo se l'ipotesi H-01 viene respinta.

Ulteriori variabili:

Tutte le altre variabili saranno analizzate mediante i consueti test parametrici e non parametrici per confronti univariati di campioni indipendenti.

Intervalli di confidenza bilaterali al 95%:

Per le variabili selezionate, verranno calcolati gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.

Regolazione dell'errore di tipo I:

Non verrà effettuato alcun aggiustamento per l'errore di tipo I. Pertanto - a parte la verifica delle ipotesi - i risultati delle statistiche inferenziali saranno solo descrittivi.

Valutazione della dimensione del campione:

Il seguente scenario è stato utilizzato per la stima della dimensione del campione relativa all'endpoint primario (1):

• Intervallo di non inferiorità = 3
• Errore di tipo I = 5% unilaterale
• Errore di tipo II = 10%
• IPSS dopo 12 mesi in entrambi i gruppi (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (gruppo BipolEP) / n (gruppo TURP) = 1 / 1
• Test parametrico Il risultato della stima della dimensione del campione è un requisito di 31 casi per gruppo. Ipotizzando un tasso di abbandono del 20% e considerando l'eventuale necessità di un test non parametrico, viene scelto un totale di 84 inclusioni (n=42 / gruppo) come dimensione del campione dello studio.

Gestione dei dati e garanzia della qualità:

Al fine di garantire che i dati raccolti siano accurati, coerenti, completi e affidabili, il ricercatore primario esaminerà tutti i CRF. In caso di dati mancanti, incompleti o inesatti, verrà utilizzata la cartella clinica del paziente per identificare i dati mancanti. Se i dati annotati nella cartella clinica sono mancanti o non plausibili, i dati saranno registrati nel database come valore mancante. Nell'intenzione di trattare la popolazione e solo per i due endpoint primari, i valori mancanti saranno sostituiti secondo il principio del caso peggiore (utilizzo del peggior valore valutato nello studio).

Dopo che tutte le CRF sono state controllate per completezza e correttezza, i dati saranno inseriti in un apposito database. Una seconda persona, coinvolta nello studio, controllerà tutti i dati inseriti. Una volta che il database è completo e controllato, verrà bloccato, segnando l'inizio dell'analisi statistica. I dati saranno analizzati da uno statistico.

L'investigatore conserverà tutti i documenti di origine, i CRF e la documentazione del processo. Lo sperimentatore conserverà tutti i documenti dello studio e tutti i documenti obbligatori collegati allo studio, inclusa l'identità di tutti i pazienti (informazioni sufficienti per collegare i record, ad esempio, il CRF e i record ospedalieri), tutti i moduli di consenso informato originali firmati e le copie di tutti i CRD ( documenti clinicamente rilevanti) per un minimo di 5 anni. Tutti i documenti collegati allo studio saranno archiviati in condizioni di massima sicurezza e saranno disponibili per la revisione solo da parte del personale autorizzato.

Evento avverso:

Lo sperimentatore e il personale dello studio designato monitoreranno ogni soggetto per eventi avversi durante lo studio. Tutti gli eventi avversi segnalati tra il consenso e il follow-up finale saranno registrati nel case report form (CRF). Lo sperimentatore o il designato porranno al soggetto domande non guidate nel tentativo di rilevare eventi avversi. Gli eventi avversi intra e postoperatori saranno quantificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo. In caso di qualsiasi evento avverso o modifica del trattamento, lo sperimentatore primario deve essere informato.