Bipolar transurethral enucleation (BipolEP) vs bipolar transurethral reseksjon av prostata

Oversikt:

Målet med denne studien er å sammenligne to ulike kirurgiske metoder for behandling av benign prostataobstruksjon (BPO).

Etterforskerne skal sammenligne risikoene og fordelene ved bipolar transurethral reseksjon av prostata (TURP) og bipolar transurethral enucleation av prostata (BipolEP). Videre skal etterforskerne sammenligne mengden vev resekert per minutt, for å vurdere effektiviteten til hver kirurgisk metode.

Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder. Alle undersøkelsene som brukes til å vurdere risikoene og fordelene med BipolEP og TURP er listet opp nedenfor:

• Dysuri visuell analog skala (ved 1 måned)
• I-PSS (international prostata symptom score), QOL (livskvalitet), Qmax (maksimal strømningshastighet for urin) og PVR (post void restblærevolum) før operasjon og etter 1, 4 og 12 måneder
• IIEF-15 (internasjonal indeks for erektil funksjon) og PSA (prostataspesifikt antigen) (før operasjon og ved 4 og 12 måneder)
• TRUS (transrektal ultrasonografi) for prostatastørrelse før operasjon og ved 4 måneder

Det er en prospektiv, intervensjonell, randomisert studie med flere senter (totalt 2 sentre).

Omtrent 84 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt enten til BipolEP eller til TURP-studiearmen. For tildeling av behandling til forsøkspersoner vil minimeringsmetoden bli brukt (Strata: 1. prostata 60 til 80 ml / mer enn 80 ml; 2. kateterisert / ikke-kateterisert). Minimeringsprosedyren vil bli brukt sentralt (av koordineringssenteret).

Statistisk analyseplan:

Konsept

Studien er designet som en sammenligning av to typer behandling:

Gruppe BipolEP: Bipolar transuretral enukleasjon av prostata Gruppe TURP: Bipolar transuretral reseksjon av prostata

To primære endepunkter er valgt:

1. : IPSS etter 12 måneder [-]
2. : Vevsreseksjon [g/min]

Bruken av en portholdertilnærming gjør det unødvendig å justere type I-feilen. Primært endepunkt (1) vil bli undersøkt ved en ikke-inferioritetstilnærming (type I feil = 5 % ensidig), primært endepunkt (2) ved en overlegenhetstilnærming (type I feil = 2,5 % ensidig).

Hypoteser:

1. : H-01: Sammenlignet med gruppe TURP, er IPSS etter 12 måneder i gruppe BipolEP høyere (non-inferiority range = 3) H-11: Sammenlignet med gruppe TURP er IPSS etter 12 måneder i gruppe BipolEP ikke høyere (non-inferiority range = 3)
2. : H-02: Sammenlignet med gruppe TURP er vevsreseksjon i gruppe BipolEP ikke økt H-12: Sammenlignet med gruppe TURP er vevsreseksjon i gruppe BipolEP økt

Statistiske metoder:

Gruppesammenlikninger:

Primært endepunkt (1):

Data (hvis aktuelt, i logaritmisert versjon) vil bli kontrollert for normalfordeling (Kolmogorov-Smirnov med Lilliefors signifikanskorrigering, type I feil = 10%). Hypoteser (H-01, H-11) vil bli undersøkt enten ved en parametrisk eller ved en ikke-parametrisk ensidig test av ekvivalens (ekvivalensområde ensidig = 3; type I feil = 5 % ensidig).

Primært endepunkt (2):

Data (hvis aktuelt, i logaritmisert versjon) vil bli kontrollert for normalfordeling (Kolmogorov-Smirnov med Lilliefors signifikanskorrigering, type I feil = 10%). Hypoteser vil bli undersøkt enten ved t-test for uavhengige prøver eller ved Mann-Whitney U-test (type I feil = 2,5 % ensidig). Hypoteser (H-02, H-12) testes kun hvis H-01 hypotese forkastes.

Ytterligere variabler:

Alle andre variabler vil bli analysert med vanlige parametriske og ikke-parametriske tester for univariate sammenligninger av uavhengige prøver.

Tosidige 95 % konfidensintervaller:

For utvalgte variabler vil det beregnes tosidige 95 % konfidensintervaller.

Type I feiljustering:

Ingen justering for type I-feilen vil bli gjort. Derfor - bortsett fra hypotesetesting - vil resultatene av konklusjonsstatistikk kun være beskrivende.

Vurdering av prøvestørrelse:

Følgende scenario ble brukt for prøvestørrelsesestimatet angående primært endepunkt (1):

• Ikke-mindreverdighetsområde = 3
• Type I feil = 5 % ensidig
• Type II feil = 10 %
• IPSS etter 12 måneder i begge grupper (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (gruppe BipolEP) / n (gruppe TURP) = 1 / 1
• Parametrisk test Resultatet av prøvestørrelsesestimatet er et krav på 31 tilfeller per gruppe. Forutsatt et frafall på 20 % og med tanke på det mulige behovet for en ikke-parametrisk test er totalt 84 inklusjoner (n=42 / gruppe) valgt som utvalgsstørrelse for studien.

Datahåndtering og kvalitetssikring:

For å sikre at de innsamlede dataene er nøyaktige, konsistente, fullstendige og pålitelige, vil primæretterforskeren gjennomgå alle CRF-ene. Hvis noen data mangler, er ufullstendige eller unøyaktige, vil pasientjournalen bli brukt til å identifisere de manglende dataene. Hvis dataene som er notert i journalen mangler eller er usannsynlige, vil dataene bli registrert i databasen som manglende verdi. I intensjonen om å behandle populasjon og kun for de to primære endepunktene, vil de manglende verdiene erstattes i henhold til worst-case-prinsippet (bruk av den dårligst vurderte verdien i studien).

Etter at alle CRF-ene er kontrollert for fullstendighet og nøyaktighet, vil dataene bli lagt inn i en spesiell database. En annen person, involvert i studien, vil sjekke alle dataene som er lagt inn. Når databasen er fullført og har blitt sjekket, vil den bli låst, og markerer starten på den statistiske analysen. Dataene vil bli analysert av en statistiker.

Etterforskeren vil oppbevare alle kildedokumenter, CRF-er og prøvedokumentasjon. Utforskeren vil lagre alle studiedokumenter og alle obligatoriske dokumenter knyttet til studien, inkludert identiteten til alle pasienter (nok informasjon til å koble journalene, f.eks. CRF og sykehusjournaler), alle originale signerte skjemaer for informert samtykke og kopier av alle CRD ( klinisk relevante dokumenter) i minimum 5 år. Alle studietilknyttede dokumenter vil bli lagret under streng sikkerhet og vil kun være tilgjengelig for gjennomgang for autorisert personell.

Uønsket hendelse:

Etterforskeren og utpekt studiepersonell vil overvåke hver enkelt person for uønskede hendelser under studien. Alle uønskede hendelser rapportert mellom samtykke og endelig oppfølging vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF). Etterforskeren eller utpekeren vil stille ikke-ledende spørsmål til subjektet i et forsøk på å oppdage uønskede hendelser. De intra- og postoperative bivirkningene vil kvantifiseres i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. I tilfelle en uønsket hendelse eller endring av behandling, må primærforskeren informeres.