Bipolaire transurethrale enucleatie (BipolEP) versus bipolaire transurethrale resectie van de prostaat

Overzicht:

Het doel van deze studie is om twee verschillende chirurgische methoden voor de behandeling van goedaardige prostaatobstructie (BPO) te vergelijken.

De onderzoekers gaan de risico's en voordelen van bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en bipolaire transurethrale enucleatie van de prostaat (BipolEP) vergelijken. Bovendien gaan de onderzoekers de hoeveelheid weefsel die per minuut wordt verwijderd, vergelijken om de efficiëntie van elke chirurgische methode te beoordelen.

Alle patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd. Alle onderzoeken die worden gebruikt om de risico's en voordelen van BipolEP en TURP te beoordelen, staan ​​hieronder vermeld:

• Dysurie visuele analoge schaal (na 1 maand)
• I-PSS (internationale prostaatsymptoomscore), QOL (kwaliteit van leven), Qmax (maximale stroomsnelheid van urine) en PVR (residu blaasvolume) vóór de operatie en na 1, 4 en 12 maanden
• IIEF-15 (internationale index van erectiele functie) en PSA (prostaatspecifiek antigeen) (vóór de operatie en na 4 en 12 maanden)
• TRUS (transrectale echografie) voor prostaatgrootte vóór de operatie en na 4 maanden

Het is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde studie in meerdere centra (in totaal 2 centra).

In deze studie zullen ongeveer 84 patiënten worden opgenomen. Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan de BipolEP- of de TURP-studiearm. Voor de toewijzing van behandeling aan proefpersonen zal de minimalisatiemethode worden gebruikt (Strata: 1. prostaat 60 tot 80 ml / meer dan 80 ml; 2. gekatheteriseerd / niet-gekatheteriseerd). De minimalisatieprocedure wordt centraal (door het coördinatiecentrum) toegepast.

Statistisch analyseplan:

Concept

De studie is opgezet als een vergelijking van twee soorten behandelingen:

Groep BipolEP: Bipolaire transurethrale enucleatie van de prostaat Groep TURP: Bipolaire transurethrale resectie van de prostaat

Er worden twee primaire eindpunten gekozen:

1. : IPSS na 12 maanden [-]
2. : Weefselresectie [g/min]

Door gebruik te maken van een poortwachtersbenadering is het niet nodig om de type I-fout aan te passen. Primair eindpunt (1) wordt onderzocht met een non-inferioriteitsbenadering (type I-fout = 5% eenzijdig), primair eindpunt (2) met een superioriteitsbenadering (type I-fout = 2,5% eenzijdig).

Hypothesen:

1. : H-01: Vergeleken met groep TURP is IPSS na 12 maanden in groep BipolEP hoger (non-inferioriteitsbereik = 3) H-11: Vergeleken met groep TURP is IPSS na 12 maanden in groep BipolEP niet hoger (non-inferioriteitsbereik = 3)
2. : H-02: Vergeleken met TURP-groep is weefselresectie in BipolEP-groep niet verhoogd H-12: Vergeleken met TURP-groep is weefselresectie in BipolEP-groep toegenomen

Statistische methoden:

Groepsvergelijkingen:

Primair eindpunt (1):

Gegevens (indien van toepassing, in logaritmische versie) worden gecontroleerd op normale verdeling (Kolmogorov-Smirnov met Lilliefors significantiecorrectie, type I-fout = 10%). Hypothesen (H-01, H-11) zullen worden onderzocht door middel van een parametrische of niet-parametrische eenzijdige gelijkwaardigheidstoets (equivalentiebereik eenzijdig = 3; type I-fout = 5% eenzijdig).

Primair eindpunt (2):

Gegevens (indien van toepassing, in logaritmische versie) worden gecontroleerd op normale verdeling (Kolmogorov-Smirnov met Lilliefors significantiecorrectie, type I-fout = 10%). Hypothesen worden onderzocht met de t-toets voor onafhankelijke steekproeven of met de Mann-Whitney U-toets (type I-fout = 2,5% eenzijdig). Hypothesen (H-02, H-12) worden alleen getest als de H-01-hypothese wordt verworpen.

Verdere variabelen:

Alle andere variabelen zullen worden geanalyseerd door gebruikelijke parametrische en niet-parametrische tests voor univariate vergelijkingen van onafhankelijke steekproeven.

Tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen:

Voor geselecteerde variabelen worden tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95% berekend.

Type I foutafstelling:

Er vindt geen correctie plaats voor de type I-fout. Daarom zullen - afgezien van het testen van hypothesen - de resultaten van inferentiële statistiek alleen beschrijvend zijn.

Beoordeling steekproefomvang:

Het volgende scenario werd gebruikt voor de schatting van de steekproefomvang met betrekking tot het primaire eindpunt (1):

• Non-inferioriteitsbereik = 3
• Type I-fout = 5% eenzijdig
• Type II-fout = 10%
• IPSS na 12 maanden in beide groepen (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (groep BipolEP) / n (groep TURP) = 1/1
• Parametrische toets Het resultaat van de schatting van de steekproefomvang is een vereiste van 31 gevallen per groep. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20% en rekening houdend met de mogelijke behoefte aan een niet-parametrische test, worden in totaal 84 inclusies (n=42 / groep) gekozen als de steekproefomvang van het onderzoek.

Gegevensbeheer en kwaliteitsborging:

Om er zeker van te zijn dat de verzamelde gegevens nauwkeurig, consistent, volledig en betrouwbaar zijn, zal de hoofdonderzoeker alle CRF's beoordelen. Als er gegevens ontbreken, onvolledig of onjuist zijn, wordt het medisch dossier van de patiënt gebruikt om de ontbrekende gegevens te identificeren. Indien de in het medisch dossier genoteerde gegevens ontbreken of ongeloofwaardig zijn, worden de gegevens als ontbrekende waarde in de database opgenomen. In het kader van de intentie om de populatie te behandelen en alleen voor de twee primaire eindpunten, zullen de ontbrekende waarden worden vervangen volgens het worst-case-principe (gebruik van de slechtst beoordeelde waarde in het onderzoek).

Nadat alle CRF's zijn gecontroleerd op volledigheid en juistheid, worden de gegevens ingevoerd in een speciale database. Een tweede persoon, betrokken bij het onderzoek, controleert alle ingevoerde gegevens. Zodra de database compleet en gecontroleerd is, wordt deze vergrendeld, wat het begin markeert van de statistische analyse. De gegevens worden geanalyseerd door een statisticus.

De onderzoeker bewaart alle brondocumenten, CRF's en onderzoeksdocumentatie. De onderzoeker bewaart alle onderzoeksdocumenten en alle verplichte documenten die verband houden met het onderzoek, inclusief de identiteit van alle patiënten (voldoende informatie om de dossiers te koppelen, bijv. het CRF en het ziekenhuisdossier), alle originele ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren en kopieën van alle CRD ( klinisch relevante documenten) gedurende minimaal 5 jaar. Alle aan de studie gekoppelde documenten worden onder strikte beveiliging opgeslagen en zijn alleen beschikbaar voor inzage door geautoriseerd personeel.

Nadelige gebeurtenis:

De onderzoeker en het aangewezen onderzoekspersoneel zullen elke proefpersoon tijdens het onderzoek controleren op bijwerkingen. Alle gemelde bijwerkingen tussen toestemming en definitieve follow-up worden geregistreerd in het casusrapportformulier (CRF). De onderzoeker of aangewezen persoon zal de proefpersoon niet-leidende vragen stellen in een poging bijwerkingen op te sporen. De intra- en postoperatieve bijwerkingen zullen worden gekwantificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. In geval van een bijwerking of wijziging van de behandeling moet de hoofdonderzoeker op de hoogte worden gebracht.