Bipolarna przezcewkowa enukleacja (BipolEP) a bipolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego

Przegląd:

Celem pracy jest porównanie dwóch różnych chirurgicznych metod leczenia łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO).

Badacze zamierzają porównać ryzyko i korzyści wynikające z bipolarnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i bipolarnej przezcewkowej enukleacji gruczołu krokowego (BipolEP). Ponadto badacze porównają ilość tkanki usuwanej na minutę, aby ocenić skuteczność każdej metody chirurgicznej.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Wszystkie badania stosowane do oceny ryzyka i korzyści BipolEP i TURP są wymienione poniżej:

• Wizualna analogowa skala dysurii (po 1 miesiącu)
• I-PSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty), QOL (jakość życia), Qmax (maksymalny przepływ moczu) i PVR (objętość pęcherza zalegającego po mikcji) przed operacją oraz po 1, 4 i 12 miesiącach
• IIEF-15 (międzynarodowy wskaźnik erekcji) i PSA (antygen swoisty dla prostaty) (przed operacją oraz w 4 i 12 miesiącu)
• TRUS (ultrasonografia przezodbytnicza) dla wielkości prostaty przed operacją i po 4 miesiącach

Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe (w sumie 2 ośrodki), randomizowane badanie.

Do badania zostanie włączonych około 84 pacjentów. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania BipolEP lub TURP. Do przydzielenia leczenia podmiotom zostanie zastosowana metoda minimalizacji (Warstwy: 1. prostata 60 do 80 ml / więcej niż 80 ml; 2. cewnikowana / niecewnikowana). Procedura minimalizacji będzie stosowana centralnie (przez ośrodek koordynujący).

Plan analizy statystycznej:

Pojęcie

Badanie ma na celu porównanie dwóch rodzajów leczenia:

Grupa BipolEP: Bipolarna przezcewkowa enukleacja gruczołu krokowego Grupa TURP: Bipolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego

Wybrano dwa główne punkty końcowe:

1. : IPSS po 12 miesiącach [-]
2. : Resekcja tkanki [g/min]

Zastosowanie podejścia polegającego na utrzymywaniu bramki sprawia, że ​​korekta błędu typu I nie jest konieczna. Pierwszorzędowy punkt końcowy (1) zostanie zbadany metodą równoważności (błąd typu I = 5% jednostronny), pierwszorzędowy punkt końcowy (2) metodą wyższości (błąd typu I = 2,5% jednostronny).

hipotezy:

1. : H-01: W porównaniu z grupą TURP, IPSS po 12 miesiącach w grupie BipolEP jest wyższy (zakres non-inferiority = 3) H-11: W porównaniu z grupą TURP, IPSS po 12 miesiącach w grupie BipolEP nie jest wyższy (przedział non-inferiority = 3)
2. : H-02: W porównaniu z grupą TURP, resekcja tkanki w grupie BipolEP nie jest zwiększona H-12: W porównaniu z grupą TURP, resekcja tkanki w grupie BipolEP jest zwiększona

Metody statystyczne:

Porównania grupowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy (1):

Dane (w stosownych przypadkach, w wersji zlogarytmowanej) zostaną sprawdzone pod kątem rozkładu normalnego (Kołmogorowa-Smirnowa z poprawką istotności Lillieforsa, błąd typu I = 10%). Hipotezy (H-01, H-11) będą badane za pomocą parametrycznego lub nieparametrycznego jednostronnego testu równoważności (zakres równoważności jednostronny = 3; błąd I rodzaju = 5% jednostronny).

Pierwszorzędowy punkt końcowy (2):

Dane (w stosownych przypadkach, w wersji zlogarytmowanej) zostaną sprawdzone pod kątem rozkładu normalnego (Kołmogorowa-Smirnowa z poprawką istotności Lillieforsa, błąd typu I = 10%). Hipotezy będą badane za pomocą testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya (błąd I rodzaju = 2,5% jednostronny). Hipotezy (H-02, H-12) zostaną sprawdzone tylko w przypadku odrzucenia hipotezy H-01.

Dalsze zmienne:

Wszystkie inne zmienne zostaną przeanalizowane za pomocą zwykłych testów parametrycznych i nieparametrycznych dla jednowymiarowych porównań niezależnych próbek.

Dwustronne 95% przedziały ufności:

Dla wybranych zmiennych zostaną obliczone dwustronne 95% przedziały ufności.

Korekta błędu typu I:

Żadna korekta błędu typu I nie zostanie wprowadzona. Dlatego – poza testowaniem hipotez – wyniki statystyki inferencyjnej będą miały jedynie charakter opisowy.

Ocena wielkości próby:

Do oszacowania liczebności próby dotyczącej pierwszorzędowego punktu końcowego (1) wykorzystano następujący scenariusz:

• Zakres równoważności = 3
• Błąd I rodzaju = 5% jednostronny
• Błąd II rodzaju = 10%
• IPSS po 12 miesiącach w obu grupach (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (grupa BipolEP) / n (grupa TURP) = 1 / 1
• Test parametryczny Wynik oszacowania liczebności próby to wymaganie 31 przypadków na grupę. Zakładając współczynnik rezygnacji wynoszący 20% i biorąc pod uwagę możliwą potrzebę przeprowadzenia testu nieparametrycznego, jako wielkość próby do badania wybrano łącznie 84 inkluzji (n=42/grupę).

Zarządzanie danymi i zapewnienie jakości:

Aby upewnić się, że zebrane dane są dokładne, spójne, kompletne i wiarygodne, główny badacz dokona przeglądu wszystkich CRF. Jeśli brakuje jakichkolwiek danych, są one niekompletne lub niedokładne, do identyfikacji brakujących danych zostanie wykorzystana dokumentacja medyczna pacjenta. Jeżeli danych zapisanych w dokumentacji medycznej brakuje lub są one niewiarygodne, dane zostaną zapisane w bazie danych jako brakujące dane. Z zamiarem leczenia populacji i tylko dla dwóch głównych punktów końcowych brakujące wartości zostaną zastąpione zgodnie z zasadą najgorszego przypadku (wykorzystanie najgorszej ocenionej wartości w badaniu).

Po sprawdzeniu kompletności i poprawności wszystkich CRF dane zostaną wprowadzone do specjalnej bazy danych. Druga osoba zaangażowana w badanie sprawdzi wszystkie wprowadzone dane. Gdy baza danych jest kompletna i sprawdzona, zostanie zablokowana, co oznacza początek analizy statystycznej. Dane zostaną przeanalizowane przez statystyka.

Badacz zachowa wszystkie dokumenty źródłowe, CRF i dokumentację próbną. Badacz będzie przechowywać wszystkie dokumenty badania i wszystkie obowiązkowe dokumenty związane z badaniem, w tym tożsamość wszystkich pacjentów (wystarczająca ilość informacji do powiązania zapisów, np. klinicznie istotne dokumenty) przez co najmniej 5 lat. Wszystkie dokumenty związane z badaniem będą przechowywane pod ścisłą ochroną i będą dostępne do wglądu wyłącznie dla upoważnionego personelu.

Niekorzystne wydarzenie:

Badacz i wyznaczony personel badawczy będą monitorować każdego uczestnika pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone między uzyskaniem zgody a końcową obserwacją zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Badacz lub osoba wyznaczona zadaje badanemu nienaprowadzające pytania w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych. Śród- i pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostaną określone ilościowo zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. W przypadku jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub zmiany leczenia należy poinformować głównego badacza.