Bipolaarinen transuretraalinen enukleaatio (BipolEP) vs. eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio

Yleiskatsaus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista leikkausmenetelmää hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman (BPO) hoitoon.

Tutkijat aikovat vertailla eturauhasen kaksisuuntaisen transuretraalisen resektion (TURP) ja eturauhasen kaksisuuntaisen transuretraalisen enukleaation (BipolEP) riskejä ja hyötyjä. Lisäksi tutkijat aikovat vertailla leikatun kudoksen määrää minuutissa arvioidakseen kunkin kirurgisen menetelmän tehokkuutta.

Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Kaikki BipolEP:n ja TURP:n riskien ja hyötyjen arvioimiseen käytetyt tutkimukset on lueteltu alla:

• Dysurian visuaalinen analoginen asteikko (1 kuukauden kohdalla)
• I-PSS (kansainvälinen eturauhasen oireiden pisteytys), QOL (elämänlaatu), Qmax (virtsan maksimivirtausnopeus) ja PVR (post tyhjennysrakon tilavuus) ennen leikkausta ja 1, 4 ja 12 kuukauden kohdalla
• IIEF-15 (kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi) ja PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) (ennen leikkausta ja 4 ja 12 kuukauden iässä)
• TRUS (transrektaalinen ultraääni) eturauhasen koosta ennen leikkausta ja 4 kuukauden kuluttua

Se on prospektiivinen, interventio, monikeskus (yhteensä 2 keskusta), satunnaistettu tutkimus.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 84 potilasta. Jokainen potilas määrätään satunnaisesti joko BipolEP- tai TURP-tutkimusryhmään. Hoidon kohdentamisessa koehenkilöille käytetään minimointimenetelmää (Osat: 1. eturauhanen 60-80 ml / yli 80 ml; 2. katetroitunut / katetroimaton). Minimointimenettelyä sovelletaan keskitetysti (koordinointikeskuksen toimesta).

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Konsepti

Tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta erilaista hoitoa:

Ryhmä BipolEP: Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen enukleaatio Ryhmä TURP: Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio

Valitaan kaksi ensisijaista päätepistettä:

1. : IPSS 12 kuukauden kuluttua [-]
2. : kudoksen resektio [g/min]

Portinpidätysmenetelmän käyttö tekee tyypin I virheen säätämisen tarpeettomaksi. Ensisijainen päätepiste (1) tutkitaan non-inferiority-lähestymistavalla (tyypin I virhe = 5 % yksipuolinen), ensisijainen päätepiste (2) paremmuuslähestymistavalla (tyypin I virhe = 2,5 % yksipuolinen).

Hypoteesit:

1. : H-01: Verrattuna ryhmään TURP, IPSS 12 kuukauden jälkeen ryhmässä BipolEP on korkeampi (non-inferiority range = 3) H-11: Verrattuna ryhmään TURP, IPSS 12 kuukauden jälkeen ryhmässä BipolEP ei ole korkeampi (non-inferiority range = 3) 3)
2. : H-02: Verrattuna ryhmään TURP, kudosresektio ryhmässä BipolEP ei ole lisääntynyt H-12: Verrattuna ryhmään TURP, kudosresektio ryhmässä BipolEP on lisääntynyt

Tilastolliset menetelmät:

Ryhmävertailut:

Ensisijainen päätepiste (1):

Data (tarvittaessa logaritmisoituna) tarkistetaan normaalijakauman suhteen (Kolmogorov-Smirnov Lillieforsin merkitsevyyskorjauksella, tyypin I virhe = 10 %). Hypoteesit (H-01, H-11) tutkitaan joko parametrisella tai ei-parametrisella yksipuolisella ekvivalenssitestillä (ekvivalenssialue yksipuolinen = 3; tyypin I virhe = 5 % yksipuolinen).

Ensisijainen päätepiste (2):

Data (tarvittaessa logaritmisoituna) tarkistetaan normaalijakauman suhteen (Kolmogorov-Smirnov Lillieforsin merkitsevyyskorjauksella, tyypin I virhe = 10 %). Hypoteesit tutkitaan joko riippumattomien näytteiden t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä (tyypin I virhe = 2,5 % yksipuolinen). Hypoteesit (H-02, H-12) testataan vain, jos H-01 hypoteesi hylätään.

Muut muuttujat:

Kaikki muut muuttujat analysoidaan tavallisilla parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä riippumattomien näytteiden yksimuuttujavertailua varten.

Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit:

Valituille muuttujille lasketaan kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit.

Tyypin I virheen säätö:

Tyypin I virheen säätöä ei tehdä. Siksi - hypoteesitestausta lukuun ottamatta - päättelytilastojen tulokset ovat vain kuvaavia.

Otoskoon arviointi:

Ensisijaista päätepistettä (1) koskevassa otoskoon arvioinnissa käytettiin seuraavaa skenaariota:

• Ei-alempi vaihteluväli = 3
• Tyypin I virhe = 5 % yksipuolinen
• Tyypin II virhe = 10 %
• IPSS 12 kuukauden jälkeen molemmissa ryhmissä (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (ryhmä BipolEP) / n (ryhmä TURP) = 1/1
• Parametrinen testi Otoskoon arvioinnin tulos edellyttää 31 tapausta ryhmää kohden. Olettaen 20 %:n keskeyttämisaste ja ottaen huomioon mahdollinen ei-parametrisen testin tarve, tutkimuksen otoskooksi valitaan yhteensä 84 inkluusiota (n=42 / ryhmä).

Tiedonhallinta ja laadunvarmistus:

Ensisijainen tutkija tarkistaa kaikki CRF:t varmistaakseen, että kerätyt tiedot ovat tarkkoja, johdonmukaisia, täydellisiä ja luotettavia. Jos tiedot puuttuvat, ovat puutteellisia tai epätarkkoja, potilaan sairauskertomusta käytetään puuttuvien tietojen tunnistamiseen. Jos potilaskertomukseen merkityt tiedot puuttuvat tai ovat epäuskottavia, tiedot kirjataan tietokantaan puuttuvana arvona. Väestön hoidossa ja vain kahdessa ensisijaisessa päätetapahtumassa puuttuvat arvot korvataan pahimman mahdollisen periaatteen mukaisesti (tutkimuksessa käytetään huonointa arvioitua arvoa).

Kun kaikkien CRF-tiedostojen täydellisyys ja tarkkuus on tarkistettu, tiedot syötetään erityiseen tietokantaan. Toinen tutkimukseen osallistuva henkilö tarkistaa kaikki syötetyt tiedot. Kun tietokanta on valmis ja se on tarkistettu, se lukitaan, mikä merkitsee tilastollisen analyysin alkua. Tilastomies analysoi tiedot.

Tutkija säilyttää kaikki lähdeasiakirjat, CRF:t ja koeasiakirjat. Tutkija säilyttää kaikki tutkimusasiakirjat ja kaikki tutkimukseen liittyvät pakolliset asiakirjat, mukaan lukien kaikkien potilaiden henkilötiedot (riittävän tiedon linkittämiseksi tietueisiin, esim. CRF ja sairaalatiedot), kaikki alkuperäiset allekirjoitetut tietoisen suostumuksen lomakkeet ja kopiot kaikista CRD:stä ( kliinisesti merkitykselliset asiakirjat) vähintään 5 vuoden ajan. Kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat säilytetään tiukasti suojattuina, ja ne ovat vain valtuutetun henkilöstön tarkastettavissa.

Haitallinen tapahtuma:

Tutkija ja nimetty tutkimushenkilöstö tarkkailevat jokaista tutkimushenkilöä haittatapahtumien varalta tutkimuksen aikana. Kaikki suostumuksen ja viimeisen seurannan välillä raportoidut haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Tutkija tai nimetty henkilö esittää tutkittavalle ei-johtavia kysymyksiä yrittääkseen havaita haittatapahtumat. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat kvantifioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Jos havaitaan haittatapahtuma tai hoito muuttuu, siitä on ilmoitettava ensisijaiselle tutkijalle.