Bipolární transuretrální enukleace (BipolEP) versus bipolární transuretrální resekce prostaty

Přehled:

Cílem této studie je porovnat dvě různé chirurgické metody léčby benigní obstrukce prostaty (BPO).

Výzkumníci budou porovnávat rizika a přínosy bipolární transuretrální resekce prostaty (TURP) a bipolární transuretrální enukleace prostaty (BipolEP). Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat množství resekované tkáně za minutu, aby bylo možné posoudit účinnost každé chirurgické metody.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců. Všechna vyšetření použitá k posouzení rizik a přínosů BipolEP a TURP jsou uvedena níže:

• Vizuální analogová stupnice dysurie (po 1 měsíci)
• I-PSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty), QOL (kvalita života), Qmax (maximální průtok moči) a PVR (postmikční reziduální objem močového měchýře) před operací a po 1, 4 a 12 měsících
• IIEF-15 (mezinárodní index erektilní funkce) a PSA (prostatický specifický antigen) (před operací a ve 4 a 12 měsících)
• TRUS (transrektální ultrasonografie) pro velikost prostaty před operací a ve 4 měsících

Je to prospektivní, intervenční, multicentrická (celkem 2 centra), randomizovaná studie.

Do této studie bude zahrnuto přibližně 84 pacientů. Každý pacient bude náhodně zařazen buď do studie BipolEP nebo do ramene studie TURP. Pro přidělení léčby subjektům bude použita metoda minimalizace (Strata: 1. prostata 60 až 80 ml / více než 80 ml; 2. katetrizovaná / nekatetrizovaná). Postup minimalizace bude uplatňován centrálně (koordinačním centrem).

Plán statistické analýzy:

Pojem

Studie je navržena jako srovnání dvou druhů léčby:

Skupina BipolEP: Bipolární transuretrální enukleace prostaty Skupina TURP: Bipolární transuretrální resekce prostaty

Jsou vybrány dva primární koncové body:

1. : IPSS po 12 měsících [-]
2. : Resekce tkáně [g/min]

Použití přístupu udržování brány činí zbytečným upravovat chybu typu I. Primární cíl (1) bude vyšetřován přístupem non-inferiority (chyba I. typu = 5 % jednostranná), primární cíl (2) přístupem nadřazenosti (chyba I. typu = 2,5 % jednostranná).

hypotézy:

1. : H-01: Ve srovnání se skupinou TURP je IPSS po 12 měsících ve skupině BipolEP vyšší (rozmezí non-inferiority = 3) H-11: Ve srovnání se skupinou TURP není IPSS po 12 měsících ve skupině BipolEP vyšší (rozsah non-inferiority = 3)
2. : H-02: Ve srovnání se skupinou TURP není resekce tkáně ve skupině BipolEP zvýšená H-12: Ve srovnání se skupinou TURP je resekce tkáně ve skupině BipolEP zvýšená

Statistické metody:

Srovnání skupin:

Primární koncový bod (1):

Data (v případě potřeby v logaritmizované verzi) budou zkontrolována na normální rozdělení (Kolmogorov-Smirnov s korekcí významnosti Lilliefors, chyba I. typu = 10 %). Hypotézy (H-01, H-11) budou zkoumány buď parametrickým, nebo neparametrickým jednostranným testem ekvivalence (rozsah ekvivalence jednostranný = 3; chyba I. typu = 5 % jednostranný).

Primární koncový bod (2):

Data (v případě potřeby v logaritmizované verzi) budou zkontrolována na normální rozdělení (Kolmogorov-Smirnov s korekcí významnosti Lilliefors, chyba I. typu = 10 %). Hypotézy budou zkoumány buď t-testem pro nezávislé vzorky nebo Mann-Whitney U-testem (chyba I. typu = 2,5 % jednostranně). Hypotézy (H-02, H-12) budou testovány pouze v případě zamítnutí hypotézy H-01.

Další proměnné:

Všechny ostatní proměnné budou analyzovány obvyklými parametrickými a neparametrickými testy pro jednorozměrné srovnání nezávislých vzorků.

Dvoustranné 95% intervaly spolehlivosti:

Pro vybrané proměnné budou vypočteny oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.

Úprava chyby typu I:

Nebude provedena žádná úprava pro chybu typu I. Proto - kromě testování hypotéz - budou výsledky inferenční statistiky pouze popisné.

Posouzení velikosti vzorku:

Pro odhad velikosti vzorku týkajícího se primárního cílového bodu byl použit následující scénář (1):

• Rozsah non-inferiority = 3
• Chyba I. typu = 5 % jednostranná
• Chyba typu II = 10 %
• IPSS po 12 měsících v obou skupinách (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (skupina BipolEP) / n (skupina TURP) = 1/1
• Parametrický test Výsledkem odhadu velikosti vzorku je požadavek na 31 případů na skupinu. Za předpokladu 20% míry opuštění a zvážení možné potřeby neparametrického testu je jako velikost vzorku studie zvoleno celkem 84 inkluzí (n=42 / skupina).

Správa dat a zajištění kvality:

Aby bylo zajištěno, že shromážděná data jsou přesná, konzistentní, úplná a spolehlivá, hlavní zkoušející zkontroluje všechny CRF. Pokud některý údaj chybí, je neúplný nebo nepřesný, bude k identifikaci chybějících údajů použit lékařský záznam pacienta. Pokud údaje uvedené ve zdravotnické dokumentaci chybí nebo jsou nevěrohodné, budou údaje zaznamenány do databáze jako chybějící hodnota. V záměru léčit populaci a pouze pro dva primární cílové parametry budou chybějící hodnoty nahrazeny podle principu nejhoršího případu (použití nejhorší hodnocené hodnoty ve studii).

Po kontrole úplnosti a přesnosti všech CRF budou data vložena do speciální databáze. Druhá osoba zapojená do studie zkontroluje všechna zadaná data. Jakmile je databáze kompletní a zkontrolována, bude uzamčena, což znamená začátek statistické analýzy. Data budou analyzovat statistik.

Vyšetřovatel bude uchovávat všechny zdrojové dokumenty, CRF a dokumentaci hodnocení. Zkoušející uloží všechny dokumenty studie a všechny povinné dokumenty spojené se studií včetně identity všech pacientů (dostatek informací pro propojení záznamů, např. CRF a nemocniční záznamy), všechny originály podepsaných formulářů informovaného souhlasu a kopie všech CRD ( klinicky relevantní dokumenty) po dobu minimálně 5 let. Všechny dokumenty související se studiem budou uchovávány za přísného zabezpečení a budou k dispozici k nahlédnutí pouze oprávněným pracovníkům.

Nežádoucí událost:

Zkoušející a určený personál studie budou během studie sledovat u každého subjektu nežádoucí účinky. Všechny nežádoucí příhody hlášené mezi souhlasem a konečným sledováním budou zaznamenány ve formuláři případové zprávy (CRF). Zkoušející nebo pověřená osoba bude klást subjektu nezávazné otázky ve snaze odhalit nežádoucí účinky. Intra- a pooperační nežádoucí účinky budou kvantifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace. V případě jakékoli nežádoucí příhody nebo změny léčby musí být informován primární zkoušející.