Bipolar Transurethral Enucleation (BipolEP) vs Bipolar Transurethral Resektion af prostata

Oversigt:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige kirurgiske metoder til behandling af benign prostataobstruktion (BPO).

Efterforskerne vil sammenligne risici og fordele ved bipolar transurethral resektion af prostata (TURP) og bipolar transurethral enucleation af prostata (BipolEP). Ydermere vil efterforskerne sammenligne mængden af ​​væv reseceret pr. minut for at vurdere effektiviteten af ​​hver kirurgisk metode.

Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder. Alle undersøgelser, der bruges til at vurdere risici og fordele ved BipolEP og TURP, er anført nedenfor:

• Dysuri visuel analog skala (ved 1 måned)
• I-PSS (international prostata symptom score), QOL (livskvalitet), Qmax (maksimal flowhastighed af urin) og PVR (post void resterende blærevolumen) før operation og efter 1, 4 og 12 måneder
• IIEF-15 (internationalt indeks for erektil funktion) og PSA (prostataspecifikt antigen) (før operation og efter 4 og 12 måneder)
• TRUS (transrektal ultralyd) for prostatastørrelse før operation og efter 4 måneder

Det er et prospektivt, interventionelt multicenter (2 centre i alt), randomiseret forsøg.

Cirka 84 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt enten til BipolEP eller til TURP-undersøgelsesarmen. Til fordeling af behandling til forsøgspersoner vil minimeringsmetoden blive brugt (Strata: 1. prostata 60 til 80 ml / mere end 80 ml; 2. kateteriseret / ikke-kateteriseret). Minimeringsproceduren vil blive anvendt centralt (af koordineringscentret).

Statistisk analyseplan:

Koncept

Undersøgelsen er designet som en sammenligning af to former for behandling:

Group BipolEP: Bipolar transurethral enucleation af prostata Group TURP: Bipolar transurethral resektion af prostata

To primære endepunkter er valgt:

1. : IPSS efter 12 måneder [-]
2. : Vævsresektion [g/min]

Brugen af ​​en gate keeping-tilgang gør det unødvendigt at justere type I-fejlen. Primært endepunkt (1) vil blive undersøgt ved en non-inferioritetstilgang (type I fejl = 5 % ensidig), primært endepunkt (2) ved en superioritetstilgang (type I fejl = 2,5 % ensidig).

Hypoteser:

1. : H-01: Sammenlignet med gruppe TURP, IPSS efter 12 måneder i gruppe BipolEP er højere (non-inferiority range = 3) H-11: Sammenlignet med gruppe TURP er IPSS efter 12 måneder i gruppe BipolEP ikke højere (non-inferiority range = 3)
2. : H-02: Sammenlignet med gruppe TURP er vævsresektion i gruppe BipolEP ikke øget H-12: Sammenlignet med gruppe TURP er vævsresektion i gruppe BipolEP øget

Statistiske metoder:

Gruppesammenligninger:

Primært slutpunkt (1):

Data (hvis relevant, i logaritmiseret version) vil blive kontrolleret for normalfordeling (Kolmogorov-Smirnov med Lilliefors signifikanskorrektion, type I fejl = 10%). Hypoteser (H-01, H-11) vil blive undersøgt enten ved en parametrisk eller ved en ikke-parametrisk ensidig test af ækvivalens (ækvivalensinterval ensidig = 3; type I fejl = 5 % ensidig).

Primært slutpunkt (2):

Data (hvis relevant, i logaritmiseret version) vil blive kontrolleret for normalfordeling (Kolmogorov-Smirnov med Lilliefors signifikanskorrektion, type I fejl = 10%). Hypoteser vil blive undersøgt enten ved t-testen for uafhængige prøver eller ved Mann-Whitney U-testen (type I fejl = 2,5 % ensidig). Hypoteser (H-02, H-12) vil kun blive testet, hvis H-01 hypotese afvises.

Yderligere variabler:

Alle andre variable vil blive analyseret ved sædvanlige parametriske og ikke-parametriske tests for univariate sammenligninger af uafhængige prøver.

Tosidede 95 % konfidensintervaller:

For udvalgte variable vil der blive beregnet tosidede 95 % konfidensintervaller.

Type I fejljustering:

Der foretages ingen justering for type I-fejlen. Derfor - bortset fra hypotesetestning - vil resultaterne af inferentielle statistikker kun være beskrivende.

Vurdering af prøvestørrelse:

Følgende scenarie blev brugt til prøvestørrelsesestimatet vedrørende primært endepunkt (1):

• Ikke-mindreværdsområde = 3
• Type I fejl = 5 % ensidig
• Type II fejl = 10 %
• IPSS efter 12 måneder i begge grupper (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (gruppe BipolEP) / n (gruppe TURP) = 1/1
• Parametrisk test Resultatet af stikprøvestørrelsesestimatet er et krav på 31 tilfælde pr. gruppe. Forudsat en frafaldsrate på 20 % og i betragtning af det mulige behov for en ikke-parametrisk test er i alt 84 inklusioner (n=42 / gruppe) valgt som stikprøvestørrelsen af ​​undersøgelsen.

Datastyring og kvalitetssikring:

For at sikre, at de indsamlede data er nøjagtige, konsistente, fuldstændige og pålidelige, vil den primære investigator gennemgå alle CRF'erne. Hvis nogen data mangler, er ufuldstændige eller unøjagtige, vil patientens journal blive brugt til at identificere de manglende data. Hvis de data, der er noteret i journalen, mangler eller er usandsynlige, vil dataene blive registreret i databasen som manglende værdi. I intentionen om at behandle population og kun for de to primære endepunkter vil de manglende værdier blive erstattet efter worst-case princippet (brug af den værst vurderede værdi i undersøgelsen).

Efter at alle CRF'er er blevet kontrolleret for fuldstændighed og nøjagtighed, vil dataene blive indtastet i en særlig database. En anden person, der er involveret i undersøgelsen, vil kontrollere alle de indtastede data. Når databasen er færdig og er blevet kontrolleret, vil den blive låst, hvilket markerer begyndelsen på den statistiske analyse. Dataene vil blive analyseret af en statistiker.

Efterforskeren opbevarer alle kildedokumenter, CRF'er og forsøgsdokumentation. Investigatoren gemmer alle undersøgelsesdokumenter og alle obligatoriske dokumenter knyttet til undersøgelsen, herunder identiteten af ​​alle patienter (nok information til at forbinde journalerne, f.eks. CRF og hospitalsjournaler), alle originale underskrevne informerede samtykkeformularer og kopier af alle CRD ( klinisk relevante dokumenter) i mindst 5 år. Alle undersøgelsesrelaterede dokumenter vil blive opbevaret under streng sikkerhed og vil kun være tilgængelige for gennemgang for autoriseret personale.

Uønsket hændelse:

Investigatoren og det udpegede undersøgelsespersonale vil overvåge hvert individ for uønskede hændelser under undersøgelsen. Alle uønskede hændelser rapporteret mellem samtykke og endelig opfølgning vil blive registreret i case report form (CRF). Efterforskeren eller den udpegede vil stille emnet ikke-ledende spørgsmål i et forsøg på at opdage uønskede hændelser. De intra- og postoperative bivirkninger vil blive kvantificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen. I tilfælde af en uønsket hændelse eller ændring af behandling skal den primære investigator informeres.