双极经尿道去核术 (BipolEP) 与双极经尿道前列腺切除术
双极经尿道前列腺切除术 (BipolEP) 与双极经尿道前列腺切除术：一项前瞻性介入多中心随机对照试验
本研究的目的是比较两种不同的手术方法治疗良性前列腺梗阻 (BPO)。
研究人员将比较双极经尿道前列腺切除术 (TURP) 和双极经尿道前列腺去核术 (BipolEP) 的风险和益处。 此外，研究人员将比较每分钟切除的组织量，以评估每种手术方法的效率。
这是一项前瞻性、介入性、多中心（总共 2 个中心）的随机试验。
将包括大约 84 名患者
研究概览
详细说明
概述：
本研究的目的是比较两种不同的手术方法治疗良性前列腺梗阻 (BPO)。
研究人员将比较双极经尿道前列腺切除术 (TURP) 和双极经尿道前列腺去核术 (BipolEP) 的风险和益处。 此外，研究人员将比较每分钟切除的组织量，以评估每种手术方法的效率。
所有患者将接受为期 12 个月的随访。 下面列出了用于评估 BipolEP 和 TURP 风险和益处的所有检查：
- 排尿困难视觉模拟量表（1 个月时）
- 术前和术后 1、4 和 12 个月的 I-PSS（国际前列腺症状评分）、QOL（生活质量）、Qmax（最大尿流率）和 PVR（排尿后残余膀胱容积）
- IIEF-15（国际勃起功能指数）和 PSA（前列腺特异性抗原）（手术前以及 4 个月和 12 个月时）
- TRUS（经直肠超声检查）用于术前和 4 个月时的前列腺大小
这是一项前瞻性、介入性、多中心（总共 2 个中心）的随机试验。
这项研究将包括大约 84 名患者。 每个患者将被随机分配到 BipolEP 或 TURP 研究组。 为了将治疗分配给受试者，将使用最小化方法（层级：1. 前列腺 60 至 80 毫升/超过 80 毫升；2. 插管/非插管）。 最小化程序将集中应用（由协调中心）。
统计分析方案：
概念
该研究旨在比较两种治疗：
BipolEP 组：双极经尿道前列腺摘除术 TURP 组：双极经尿道前列腺切除术
选择了两个主要终点：
- : 12 个月后的 IPSS [-]
- : 组织切除 [g/min]
使用守门方法使得无需调整 I 类错误。 主要终点 (1) 将通过非劣效性方法（I 类错误 = 5% 单侧）进行研究，主要终点 (2) 将通过优效性方法（I 类错误 = 2.5% 单侧）进行研究。
假设：
- : H-01：与 TURP 组相比，BipolEP 组 12 个月后的 IPSS 更高（非劣效性范围 = 3） H-11：与 TURP 组相比，BipolEP 组 12 个月后的 IPSS 并不更高（非劣效性范围 = 3)
- : H-02: 与 TURP 组相比，BipolEP 组的组织切除没有增加 H-12: 与 TURP 组相比，BipolEP 组的组织切除有所增加
统计方法：
组比较：
主要终点 (1)：
将检查数据（如果适用，采用对数版本）是否符合正态分布（Kolmogorov-Smirnov 和 Lilliefors 显着性校正，I 类错误 = 10%）。 假设 (H-01, H-11) 将通过参数或非参数等价单边检验进行调查（单边等价范围 = 3；I 类错误 = 5% 单边）。
主要终点 (2)：
将检查数据（如果适用，采用对数版本）是否符合正态分布（Kolmogorov-Smirnov 和 Lilliefors 显着性校正，I 类错误 = 10%）。 将通过独立样本的 t 检验或 Mann-Whitney U 检验（I 类错误 = 单边 2.5%）来研究假设。 仅当 H-01 假设被拒绝时，才会检验假设 (H-02, H-12)。
更多变量：
所有其他变量将通过通常的参数和非参数测试进行分析，以对独立样本进行单变量比较。
双侧 95% 置信区间：
对于选定的变量，将计算双侧 95% 置信区间。
I类错误调整：
不会对 I 类错误进行调整。 因此 - 除了假设检验 - 推论统计的结果将只是描述性的。
样本量评估：
以下场景用于估计主要终点 (1) 的样本量：
- 非劣效性范围 = 3
- I 类错误 = 5% 单方面
- II 类错误 = 10%
- 两组 12 个月后的 IPSS (Mw ± SD) = 4 ± 4
- n（BipolEP 组）/n（TURP 组）= 1 / 1
- 参数检验样本量估计的结果是要求每组31例。 假设辍学率为 20%，并考虑到可能需要进行非参数检验，共选择 84 个夹杂物（n=42/组）作为研究的样本量。
数据管理和质量保证：
为确保收集的数据准确、一致、完整和可靠，主要研究者将审查所有的 CRF。 如果任何数据缺失、不完整或不准确，将使用患者的医疗记录来识别缺失的数据。 如果病历中注明的数据缺失或不可信，则该数据将作为缺失值记录在数据库中。 在意向治疗人群中，仅针对两个主要终点，将根据最坏情况原则（使用研究中最差评估值）替换缺失值。
在检查完所有 CRF 的完整性和准确性后，数据将输入到一个特殊的数据库中。 参与研究的第二个人将检查所有输入的数据。 一旦数据库完成并通过检查，它将被锁定，标志着统计分析的开始。 数据将由统计学家进行分析。
研究者将保留所有源文件、CRF 和试验文件。 研究者将存储所有研究文件和所有与研究相关的强制性文件，包括所有患者的身份（足以链接记录的信息，例如 CRF 和医院记录），所有原始签署的知情同意书和所有 CRD 的副本（临床相关文件）至少 5 年。 所有与研究相关的文件都将在严格的安全条件下存储，并且仅供授权人员查看。
不良事件：
研究者和指定的研究人员将在研究期间监测每个受试者的不良事件。 在同意和最终随访之间报告的所有不良事件将记录在病例报告表 (CRF) 中。 调查员或指定人员将向受试者提出非引导性问题，以努力发现不良事件。 术中和术后不良事件将根据 Clavien-Dindo 分类进行量化。 如果发生任何不良事件或改变治疗，必须通知主要研究者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Universitätsklinik für Urologie und Andrologie, Salzburger Landeskliniken
-
接触：
- Maximilian Pallauf, MD
- 电话号码：+435725557212
- 邮箱：m.pallauf@salk.at
-
接触：
- Thomas Kunit, MD
- 电话号码：+435725557439
- 邮箱：t.kunit@salk.at
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-
Thurgau
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Frauenfeld、Thurgau、瑞士、8500
- 尚未招聘
- Urologische Klinik Spital Thurgau, Kantonsspital Frauenfeld
-
接触：
- Thomas RW Herrmann, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BPH 良性前列腺增生继发的难治性 LUTS（下尿路症状）
- I-PSS 大于 15
- QOL 评分 3 或更高
- Qmax 小于 15 毫升/秒或 BPH 继发急性尿潴留且排尿试验失败的患者
- 术前 TRUS 的前列腺大小为 40 至 150 毫升
排除标准：
- 神经系统疾病患者
- 活动性尿路感染、活动性膀胱癌或前列腺癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双极性EP
包括所有接受 BipolEP 手术的患者
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前列腺将使用双极电流经尿道摘除
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有源比较器：TURP
包括所有接受 TURP 手术的患者
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将使用双极电流经尿道切除前列腺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期结果 - IPSS 的变化（IPSS 术前和术后 12 个月的差异）
大体时间：开始：手术前结束：手术后356天
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长期结果将通过比较手术前后 12 个月 IPSS（国际前列腺症状评分）的变化来衡量。
IPSS 基于关于泌尿系统症状（不完全排空、尿频、间歇性、尿急、尿流弱、用力、夜尿）的七个问题和一个关于生活质量的问题的答案。
每个关于泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个，以表明特定症状的严重程度不断增加。
答案从 0 到 5 分。因此总分可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。 问题 8 是指患者的生活质量。
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开始：手术前结束：手术后356天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术干预效率（术中每分钟切除的组织）
大体时间：术中
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为了评估手术干预的效率，将记录每分钟手术切除的前列腺组织量（克）。
研究人员确实想看看使用这两种方法中的任何一种是否可以更快地切除前列腺组织。
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术中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术干预的安全性（使用 Clavien Dindo 分类法比较不良事件）
大体时间：开始：手术开始结束：手术后356天
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应用 BipolEP 或 TURP 后所有可能的不良事件将使用 Clavien-Dindo 评分进行评估。
研究人员确实想知道使用 BipolEP 或 TURP 是否可以更安全地进行手术。
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开始：手术开始结束：手术后356天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kunit, MD、Vice Chairman
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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