Énucléation transurétrale bipolaire (BipolEP) vs résection transurétrale bipolaire de la prostate

Aperçu:

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes chirurgicales différentes pour le traitement de l'obstruction bénigne de la prostate (OPB).

Les chercheurs vont comparer les risques et les bénéfices de la résection transurétrale bipolaire de la prostate (TURP) et de l'énucléation transurétrale bipolaire de la prostate (BipolEP). De plus, les enquêteurs vont comparer la quantité de tissu réséqué par minute, afin d'évaluer l'efficacité de chaque méthode chirurgicale.

Tous les patients seront suivis pendant 12 mois. Tous les examens utilisés pour évaluer les risques et les bénéfices de BipolEP et TURP sont listés ci-dessous :

• Échelle visuelle analogique de dysurie (à 1 mois)
• I-PSS (score international des symptômes de la prostate), QOL (qualité de vie), Qmax (débit maximal d'urine) et PVR (volume résiduel de la vessie post-mictionnelle) avant la chirurgie et à 1, 4 et 12 mois
• IIEF-15 (indice international de la fonction érectile) et PSA (antigène spécifique de la prostate) (avant la chirurgie et à 4 et 12 mois)
• TRUS (échographie transrectale) pour la taille de la prostate avant la chirurgie et à 4 mois

Il s'agit d'un essai prospectif, interventionnel, multicentrique (2 centres au total) randomisé.

Environ 84 patients seront inclus dans cette étude. Chaque patient sera assigné au hasard soit au bras d'étude BipolEP, soit au bras d'étude TURP. Pour l'attribution du traitement aux sujets, la méthode de minimisation sera utilisée (Strates : 1. prostate 60 à 80 ml / plus de 80 ml ; 2. cathétérisé/non cathétérisé). La procédure de minimisation sera appliquée de manière centralisée (par le centre de coordination).

Plan d'analyse statistique :

Concept

L'étude est conçue comme une comparaison de deux types de traitement :

Groupe BipolEP : Énucléation transurétrale bipolaire de la prostate Groupe TURP : Résection transurétrale bipolaire de la prostate

Deux critères principaux sont choisis :

1. : IPSS après 12 mois [-]
2. : Résection tissulaire [g/min]

L'utilisation d'une approche de maintien de porte rend inutile l'ajustement de l'erreur de type I. Le critère principal (1) sera étudié par une approche de non-infériorité (erreur de type I = 5 % unilatérale), le critère principal (2) par une approche de supériorité (erreur de type I = 2,5 % unilatérale).

Hypothèses:

1. : H-01 : Comparé au groupe TURP, l'IPSS après 12 mois dans le groupe BipolEP est supérieur (intervalle de non-infériorité = 3) H-11 : Comparé au groupe TURP, l'IPSS après 12 mois dans le groupe BipolEP n'est pas supérieur (intervalle de non-infériorité = 3)
2. : H-02 : Par rapport au groupe TURP, la résection tissulaire dans le groupe BipolEP n'est pas augmentée H-12 : Par rapport au groupe TURP, la résection tissulaire dans le groupe BipolEP est augmentée

Méthodes statistiques:

Comparaisons de groupe :

Critère principal (1) :

Les données (le cas échéant, en version logarithmisée) seront vérifiées pour la distribution normale (Kolmogorov-Smirnov avec correction de signification de Lilliefors, erreur de type I = 10%). Les hypothèses (H-01, H-11) seront étudiées par un test d'équivalence unilatéral paramétrique ou non paramétrique (étendue d'équivalence unilatérale = 3 ; erreur de type I = 5 % unilatérale).

Critère principal (2) :

Les données (le cas échéant, en version logarithmisée) seront vérifiées pour la distribution normale (Kolmogorov-Smirnov avec correction de signification de Lilliefors, erreur de type I = 10%). Les hypothèses seront étudiées soit par le test t pour des échantillons indépendants, soit par le test U de Mann-Whitney (erreur de type I = 2,5 % unilatérale). Les hypothèses (H-02, H-12) ne seront testées que si l'hypothèse H-01 est rejetée.

Autres variables :

Toutes les autres variables seront analysées par des tests paramétriques et non paramétriques usuels pour des comparaisons univariées d'échantillons indépendants.

Intervalles de confiance bilatéraux à 95 % :

Pour les variables sélectionnées, des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront calculés.

Ajustement d'erreur de type I :

Aucun ajustement pour l'erreur de type I ne sera effectué. Par conséquent - en dehors des tests d'hypothèses - les résultats des statistiques inférentielles seront uniquement descriptifs.

Évaluation de la taille de l'échantillon :

Le scénario suivant a été utilisé pour l'estimation de la taille de l'échantillon concernant le critère d'évaluation principal (1) :

• Plage de non-infériorité = 3
• Erreur de type I = 5 % unilatérale
• Erreur de type II = 10 %
• IPSS après 12 mois dans les deux groupes (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (groupe BipolEP) / n (groupe TURP) = 1 / 1
• Test paramétrique Le résultat de l'estimation de la taille de l'échantillon est une exigence de 31 cas par groupe. En supposant un taux d'abandon de 20 % et en tenant compte de la nécessité éventuelle d'un test non paramétrique, un total de 84 inclusions (n ​​= 42/groupe) sont choisies comme taille d'échantillon de l'étude.

Gestion des données et assurance qualité :

Afin de s'assurer que les données recueillies sont exactes, cohérentes, complètes et fiables, l'enquêteur principal examinera tous les CRF. Si des données sont manquantes, incomplètes ou inexactes, le dossier médical du patient sera utilisé pour identifier les données manquantes. Si les données notées dans le dossier médical sont manquantes ou invraisemblables, les données seront enregistrées dans la base de données comme valeur manquante. En intention de traiter la population et uniquement pour les deux critères principaux, les valeurs manquantes seront remplacées selon le principe du pire cas (utilisation de la plus mauvaise valeur évaluée dans l'étude).

Après vérification de l'exhaustivité et de l'exactitude de tous les CRF, les données seront saisies dans une base de données spéciale. Une deuxième personne, impliquée dans l'étude, vérifiera toutes les données saisies. Une fois la base de données complète et vérifiée, elle sera verrouillée, marquant le début de l'analyse statistique. Les données seront analysées par un statisticien.

L'investigateur conservera tous les documents sources, les CRF et la documentation de l'essai. L'investigateur conservera tous les documents d'étude et tous les documents obligatoires liés à l'étude, y compris l'identité de tous les patients (suffisamment d'informations pour relier les dossiers, par exemple, le CRF et les dossiers hospitaliers), tous les formulaires de consentement éclairé originaux signés et les copies de tous les CRD ( documents cliniquement pertinents) depuis au moins 5 ans. Tous les documents liés à l'étude seront stockés sous une sécurité stricte et seront disponibles pour examen uniquement pour le personnel autorisé.

Événement indésirable:

L'investigateur et le personnel d'étude désigné surveilleront chaque sujet pour les événements indésirables au cours de l'étude. Tous les événements indésirables signalés entre le consentement et le suivi final seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF). L'enquêteur ou la personne désignée posera au sujet des questions non suggestives dans le but de détecter les événements indésirables. Les événements indésirables per- et postopératoires seront quantifiés selon la classification de Clavien-Dindo. En cas d'événement indésirable ou de changement de traitement, l'investigateur principal doit être informé.