Bipoláris transzuretrális enucleation (BipolEP) vs a prosztata bipoláris transzuretrális reszekciója

Áttekintés:

A tanulmány célja a jóindulatú prosztata elzáródás (BPO) kezelésére szolgáló két különböző sebészeti módszer összehasonlítása.

A kutatók össze fogják hasonlítani a prosztata bipoláris transzuretrális reszekciójának (TURP) és a prosztata bipoláris transzuretrális enukleációjának (BipolEP) kockázatait és előnyeit. Ezen túlmenően a kutatók összehasonlítják a percenként reszekált szövet mennyiségét, hogy felmérjék az egyes műtéti módszerek hatékonyságát.

Minden beteget 12 hónapig nyomon követnek. Az alábbiakban felsoroljuk a BipolEP és a TURP kockázatainak és előnyeinek felmérésére használt összes vizsgálatot:

• Dysuria vizuális analóg skála (1 hónapos korban)
• I-PSS (nemzetközi prosztata tünet pontszám), QOL (életminőség), Qmax (maximális vizeletáramlási sebesség) és PVR (post üreges maradék hólyagtérfogat) a műtét előtt és 1, 4 és 12 hónapos korban
• IIEF-15 (nemzetközi merevedési funkció index) és PSA (prosztata specifikus antigén) (műtét előtt és 4 és 12 hónapos korban)
• TRUS (transzrektális ultrahang) a prosztata méretére műtét előtt és 4 hónapos korban

Ez egy prospektív, intervenciós, többközpontú (összesen 2 központ), randomizált vizsgálat.

Körülbelül 84 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Minden beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a BipolEP vagy a TURP vizsgálati karba. A kezelés alanyokhoz történő hozzárendeléséhez a minimalizálási módszert alkalmazzuk (Rétegek: 1. prosztata 60-80 ml / több mint 80 ml; 2. katéterezett / nem katéterezett). A minimalizálási eljárás központilag (a koordinációs központ által) kerül alkalmazásra.

Statisztikai elemzési terv:

Koncepció

A tanulmány kétféle kezelés összehasonlítására készült:

BipolEP csoport: A prosztata bipoláris transzuretrális enukleációja TURP csoport: A prosztata bipoláris transzuretrális reszekciója

Két elsődleges végpontot választanak:

1. : IPSS 12 hónap után [-]
2. : Szövetreszekció [g/perc]

A kaputartási megközelítés alkalmazása szükségtelenné teszi az I. típusú hiba korrigálását. Az (1) elsődleges végpontot nem inferiority megközelítéssel (I. típusú hiba = 5% egyoldalú), az elsődleges végpontot (2) a felsőbbrendűségi megközelítéssel (I. típusú hiba = 2,5% egyoldalú) vizsgáljuk.

Hipotézisek:

1. : H-01: A TURP csoporthoz képest az IPSS 12 hónap után a BipolEP csoportban magasabb (nem alsóbbrendűségi tartomány = 3) H-11: A TURP csoporthoz képest az IPSS 12 hónap után a BipolEP csoportban nem magasabb (nem alsóbbrendűségi tartomány = =) 3)
2. : H-02: A TURP csoporthoz képest a szövetreszekció a BipolEP csoportban nem emelkedett H-12: A TURP csoporthoz képest a BipolEP csoportban a szövetreszekció fokozott.

Statisztikai módszerek:

Csoportos összehasonlítások:

Elsődleges végpont (1):

Az adatok (ha szükséges, logaritmusos változatban) normál eloszlást vizsgálnak (Kolmogorov-Smirnov Lilliefors szignifikancia korrekcióval, I. típusú hiba = 10%). A hipotéziseket (H-01, H-11) vagy parametrikus, vagy nem paraméteres egyoldalú ekvivalencia teszttel vizsgáljuk (egyoldalú ekvivalencia tartomány = 3; I. típusú hiba = 5% egyoldalú).

Elsődleges végpont (2):

Az adatok (ha szükséges, logaritmusos változatban) normál eloszlást vizsgálnak (Kolmogorov-Smirnov Lilliefors szignifikancia korrekcióval, I. típusú hiba = 10%). A hipotéziseket vagy a független mintákra vonatkozó t-próbával, vagy a Mann-Whitney U-próbával vizsgáljuk (I. típusú hiba = 2,5% egyoldalú). A hipotéziseket (H-02, H-12) csak akkor teszteljük, ha a H-01 hipotézist elutasítjuk.

További változók:

Az összes többi változót szokásos parametrikus és nem paraméteres tesztekkel elemezzük a független minták egyváltozós összehasonlítására.

Kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumok:

A kiválasztott változókhoz kétoldalas 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak ki.

I. típusú hibabeállítás:

Az I. típusú hibára nem kerül sor. Ezért - a hipotézisvizsgálaton kívül - a következtetési statisztikák eredményei csak leíró jellegűek.

Mintaméret értékelése:

A következő forgatókönyvet használták az elsődleges végpontra vonatkozó mintanagyság becsléséhez (1):

• Nem alsóbbrendűségi tartomány = 3
• I. típusú hiba = 5% egyoldalú
• II. típusú hiba = 10%
• IPSS 12 hónap után mindkét csoportban (Mw ± SD) = 4 ± 4
• n (BipolEP csoport) / n (TURP csoport) = 1/1
• Paraméteres teszt A mintanagyság becslés eredménye csoportonként 31 eset követelmény. 20%-os lemorzsolódást feltételezve, és figyelembe véve a nem-paraméteres vizsgálat esetleges szükségességét, összesen 84 zárványt (n=42/csoport) választunk a vizsgálat mintanagyságául.

Adatkezelés és minőségbiztosítás:

Annak biztosítása érdekében, hogy az összegyűjtött adatok pontosak, következetesek, teljesek és megbízhatóak legyenek, az elsődleges vizsgáló az összes CRF-et felülvizsgálja. Ha bármely adat hiányzik, hiányos vagy pontatlan, a hiányzó adatok azonosítására a beteg kórlapját használjuk fel. Ha a kórlapon feltüntetett adat hiányzik vagy nem valószínű, az adat hiányzó értékként kerül rögzítésre az adatbázisban. A populáció kezelésének szándékában és csak a két elsődleges végpont esetében a hiányzó értékeket a legrosszabb eset elve szerint pótolják (a vizsgálatban a legrosszabb becsült érték használata).

Az összes CRF teljességének és pontosságának ellenőrzése után az adatok egy speciális adatbázisba kerülnek. A vizsgálatban részt vevő második személy ellenőrizni fogja az összes bevitt adatot. Miután az adatbázis elkészült és ellenőrzésre került, zárolásra kerül, ami a statisztikai elemzés kezdetét jelzi. Az adatokat statisztikus elemzi.

A vizsgáló megőrzi az összes forrásdokumentumot, CRF-et és a vizsgálati dokumentációt. A vizsgáló megőrzi az összes vizsgálati dokumentumot és a vizsgálathoz kapcsolódó összes kötelező dokumentumot, beleértve az összes beteg személyazonosságát (elegendő információ a feljegyzések összekapcsolásához, pl. a CRF és a kórházi nyilvántartások), az összes eredeti aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és az összes CRD másolatát ( klinikailag releváns dokumentumokat) legalább 5 évig. Minden tanulmányhoz kapcsolódó dokumentumot szigorú biztonság mellett tárolunk, és csak az arra feljogosított személyzet számára lesz elérhető.

Nemkívánatos esemény:

A vizsgáló és a kijelölt vizsgálati személyzet minden egyes alanyt figyelemmel kísér a nemkívánatos események szempontjából a vizsgálat során. A beleegyezés és az utolsó utánkövetés között jelentett összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell az esetjelentési űrlapon (CRF). A vizsgáló vagy a kijelölt személy nem vezető kérdéseket tesz fel az alanynak a nemkívánatos események észlelése érdekében. Az intra- és posztoperatív nemkívánatos események számszerűsítése a Clavien-Dindo osztályozás szerint történik. Bármilyen nemkívánatos esemény vagy a kezelés megváltoztatása esetén értesíteni kell az elsődleges vizsgálót.