양극성 경요도 적출술(BipolEP) 대 전립선의 양극성 경요도 절제술

개요:

이 연구의 목적은 양성 전립선 폐쇄(BPO)를 치료하기 위한 두 가지 다른 수술 방법을 비교하는 것입니다.

연구자들은 전립선의 양극성 경요도 절제술(TURP)과 양극성 전립선 경요도 적출술(BipolEP)의 위험과 이점을 비교할 예정입니다. 또한 연구자들은 각 수술 방법의 효율성을 평가하기 위해 분당 절제된 조직의 양을 비교할 예정입니다.

모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. BipolEP 및 TURP의 위험과 이점을 평가하는 데 사용되는 모든 검사는 다음과 같습니다.

• 배뇨 장애 시각적 아날로그 척도(1개월 기준)
• I-PSS(국제 전립선 증상 점수), QOL(삶의 질), Qmax(최대 소변 유속) 및 PVR(배뇨 후 잔존 방광 용적), 수술 전 및 1, 4, 12개월
• IIEF-15(국제 발기 기능 지수) 및 PSA(전립선 특이 항원)(수술 전 및 4개월 및 12개월)
• 수술 전 및 4개월 후 전립선 크기에 대한 TRUS(경직장 초음파촬영)

전향적, 중재적, 다중 센터(총 2개 센터), 무작위 시험입니다.

약 84명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 각 환자는 BipolEP 또는 TURP 연구 부문에 무작위로 배정됩니다. 피험자에게 치료를 할당하기 위해 최소화 방법이 사용됩니다(지층: 1. 전립선 60~80ml/80ml 이상; 2. 카테터 삽입/비카테터 삽입). 최소화 절차는 중앙에서(조정 센터에 의해) 적용됩니다.

통계분석계획 :

개념

이 연구는 두 종류의 치료를 비교하기 위해 고안되었습니다.

Group BipolEP: 전립선의 양극성 경요도 절제술 Group TURP: 전립선의 양극성 경요도 절제술

두 개의 기본 엔드포인트가 선택됩니다.

1. : IPSS 12개월 후[-]
2. : 조직 절제 [g/min]

게이트 키핑 접근법을 사용하면 제1종 오류를 조정할 필요가 없습니다. 1차 종료점(1)은 비열등성 접근 방식(제1종 오류 = 5% 일방적)으로, 1차 종료점(2)은 우월성 접근 방식(제1종 오류 = 2.5% 일방적)으로 조사됩니다.

가설:

1. : H-01: TURP군에 비해 BipolEP군에서 12개월 후 IPSS가 높음(비열등성 범위 = 3) H-11: TURP군에 비해 BipolEP군에서 12개월 후 IPSS가 높지 않음(비열등성 범위 = 삼)
2. : H-02: TURP군에 비해 BipolEP군에서 조직절제량이 증가하지 않음 H-12: TURP군에 비해 BipolEP군에서 조직절제량이 증가함

통계적 방법:

그룹 비교:

기본 종점(1):

데이터(적절한 경우 로그 버전)는 정규 분포(Lilliefors 유의성 보정을 사용한 Kolmogorov-Smirnov, 유형 I 오류 = 10%)에 대해 확인됩니다. 가설(H-01, H-11)은 모수 또는 비모수 단측 동등성 검정(동등성 범위 일측 = 3; 유형 I 오류 = 5% 일측)에 의해 조사됩니다.

기본 종점(2):

데이터(적절한 경우 로그 버전)는 정규 분포(Lilliefors 유의성 보정을 사용한 Kolmogorov-Smirnov, 유형 I 오류 = 10%)에 대해 확인됩니다. 가설은 독립적인 샘플에 대한 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트(유형 I 오류 = 2.5% 일방적)에 의해 조사됩니다. 가설(H-02, H-12)은 H-01 가설이 기각된 경우에만 검증됩니다.

추가 변수:

다른 모든 변수는 독립 샘플의 단변량 비교를 위해 일반적인 파라메트릭 및 비모수 테스트로 분석됩니다.

양측 95% 신뢰 구간:

선택한 변수에 대해 양면 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.

유형 I 오류 조정:

제1종 오류에 대한 조정은 이루어지지 않습니다. 따라서 가설 검정과는 별도로 추론 통계의 결과는 설명적일 뿐입니다.

샘플 크기 평가:

1차 종료점(1)과 관련된 샘플 크기 추정에 다음 시나리오가 사용되었습니다.

• 비열등성 범위 = 3
• 제1종 오류 = 5% 단측
• 제2종 오류 = 10%
• 두 그룹 모두에서 12개월 후 IPSS(Mw ± SD) = 4 ± 4
• n(그룹 BipolEP)/n(그룹 TURP) = 1/1
• 파라메트릭 테스트 표본 크기 추정 결과는 그룹당 31개의 케이스가 필요합니다. 탈락률을 20%로 가정하고 비모수 테스트의 필요성을 고려하여 총 84개 포함(n=42/그룹)을 연구의 샘플 크기로 선택했습니다.

데이터 관리 및 품질 보증:

수집된 데이터가 정확하고 일관되며 완전하고 신뢰할 수 있음을 보장하기 위해 1차 조사자는 모든 CRF를 검토합니다. 누락되거나 불완전하거나 부정확한 데이터가 있는 경우 환자의 의료 기록을 사용하여 누락된 데이터를 식별합니다. 의료 기록에 기재된 데이터가 누락되었거나 타당하지 않은 경우 데이터는 데이터베이스에 누락된 값으로 기록됩니다. 모집단을 치료하려는 의도에서 2개의 1차 종료점에 대해서만 누락된 값은 최악의 경우 원칙(연구에서 최악의 평가된 값 사용)에 따라 대체됩니다.

모든 CRF의 완전성과 정확성을 확인한 후 데이터는 특수 데이터베이스에 입력됩니다. 연구에 참여하는 두 번째 사람이 입력된 모든 데이터를 확인합니다. 데이터베이스가 완성되고 확인되면 잠기며 통계 분석의 시작을 표시합니다. 데이터는 통계학자가 분석합니다.

조사자는 모든 원본 문서, CRF 및 시험 문서를 보관합니다. 조사자는 모든 환자의 신원(기록을 연결하기에 충분한 정보, 예를 들어 CRF 및 병원 기록), 모든 원본 서명 동의서 및 모든 CRD 사본을 포함하여 모든 연구 문서 및 연구와 관련된 모든 필수 문서를 저장합니다. 임상 관련 문서) 최소 5년. 모든 연구 관련 문서는 엄격한 보안 하에 저장되며 승인된 직원만 검토할 수 있습니다.

부작용:

조사자와 지정된 연구 인원은 연구 동안 부작용에 대해 각 대상체를 모니터링할 것입니다. 동의와 최종 후속 조치 사이에 보고된 모든 부작용은 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 조사자 또는 피지명인은 부작용을 감지하기 위해 피험자에게 유도하지 않는 질문을 할 것입니다. 수술 중 및 수술 후 부작용은 Clavien-Dindo 분류에 따라 정량화됩니다. 부작용이나 치료 변경이 있는 경우, 1차 시험자에게 알려야 합니다.