Enucleación transuretral bipolar (BipolEP) frente a resección transuretral bipolar de próstata

Descripción general:

El objetivo de este estudio es comparar dos métodos quirúrgicos diferentes para el tratamiento de la obstrucción prostática benigna (OBP).

Los investigadores van a comparar los riesgos y beneficios de la resección transuretral bipolar de la próstata (TURP) y la enucleación transuretral bipolar de la próstata (BipolEP). Además, los investigadores van a comparar la cantidad de tejido resecado por minuto, para evaluar la eficacia de cada método quirúrgico.

Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses. Todos los exámenes utilizados para evaluar los riesgos y beneficios de BipolEP y RTUP se enumeran a continuación:

• Escala analógica visual de disuria (al mes)
• I-PSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos), QOL (calidad de vida), Qmax (tasa máxima de flujo de orina) y PVR (volumen vesical residual posmiccional) antes de la cirugía y a los 1, 4 y 12 meses
• IIEF-15 (índice internacional de función eréctil) y PSA (antígeno prostático específico) (antes de la cirugía y a los 4 y 12 meses)
• TRUS (ultrasonografía transrectal) para el tamaño de la próstata antes de la cirugía y a los 4 meses

Es un ensayo prospectivo, intervencionista, multicéntrico (2 centros en total), aleatorizado.

Aproximadamente 84 pacientes serán incluidos en este estudio. Cada paciente será asignado aleatoriamente al brazo de estudio BipolEP o TURP. Para la asignación del tratamiento a los sujetos se utilizará el método de minimización (Estratos: 1. próstata 60 a 80 ml / más de 80 ml; 2. cateterizados / no cateterizados). El procedimiento de minimización se aplicará de forma centralizada (por el centro coordinador).

Plan de análisis estadístico:

Concepto

El estudio está diseñado como una comparación de dos tipos de tratamiento:

Grupo BipolEP: Enucleación transuretral bipolar de próstata Grupo TURP: Resección transuretral bipolar de próstata

Se eligen dos criterios de valoración primarios:

1. : IPSS después de 12 meses [-]
2. : Resección de tejido [g/min]

El uso de un enfoque de control de puerta hace que sea innecesario ajustar el error de tipo I. La variable principal (1) se investigará mediante un enfoque de no inferioridad (error de tipo I = 5 % unilateral), la variable principal (2) mediante un enfoque de superioridad (error tipo I = 2,5 % unilateral).

Hipótesis:

1. : H-01: En comparación con el grupo RTUP, el IPSS después de 12 meses en el grupo BipolEP es más alto (rango de no inferioridad = 3) H-11: En comparación con el grupo RTUP, el IPSS después de 12 meses en el grupo BipolEP no es más alto (rango de no inferioridad = 3) 3)
2. : H-02: En comparación con el grupo TURP, la resección de tejido en el grupo BipolEP no aumenta H-12: En comparación con el grupo TURP, la resección de tejido en el grupo BipolEP aumenta

Métodos de estadística:

Comparaciones de grupos:

Criterio de valoración principal (1):

Se verificará la distribución normal de los datos (si corresponde, en versión logaritmizada) (Kolmogorov-Smirnov con corrección de significancia de Lilliefors, error de tipo I = 10 %). Las hipótesis (H-01, H-11) se investigarán mediante una prueba de equivalencia unilateral paramétrica o no paramétrica (rango de equivalencia unilateral = 3; error tipo I = 5% unilateral).

Criterio de valoración principal (2):

Se verificará la distribución normal de los datos (si corresponde, en versión logaritmizada) (Kolmogorov-Smirnov con corrección de significancia de Lilliefors, error de tipo I = 10 %). Las hipótesis se investigarán mediante la prueba t para muestras independientes o mediante la prueba U de Mann-Whitney (error tipo I = 2,5 % unilateral). Las hipótesis (H-02, H-12) se probarán solo si se rechaza la hipótesis H-01.

Otras variables:

Todas las demás variables se analizarán mediante pruebas paramétricas y no paramétricas habituales para comparaciones univariadas de muestras independientes.

Intervalos de confianza del 95% bilaterales:

Para las variables seleccionadas, se calcularán los intervalos de confianza del 95 % de dos colas.

Ajuste de error tipo I:

No se realizará ningún ajuste por el error de tipo I. Por lo tanto, aparte de las pruebas de hipótesis, los resultados de la estadística inferencial serán solo descriptivos.

Evaluación del tamaño de la muestra:

Se utilizó el siguiente escenario para la estimación del tamaño de la muestra en relación con el criterio de valoración principal (1):

• Rango de no inferioridad = 3
• Error tipo I = 5% unilateral
• Error tipo II = 10%
• IPSS a los 12 meses en ambos grupos (Mw ± DE) = 4 ± 4
• n (grupo BipolEP) / n (grupo RTUP) = 1 / 1
• Prueba paramétrica El resultado de la estimación del tamaño de la muestra es un requerimiento de 31 casos por grupo. Suponiendo una tasa de abandono del 20 % y considerando la posible necesidad de una prueba no paramétrica, se eligen un total de 84 inclusiones (n=42/grupo) como tamaño de muestra del estudio.

Gestión de datos y control de calidad:

Para garantizar que los datos recopilados sean precisos, consistentes, completos y confiables, el investigador principal revisará todos los CRF. Si falta algún dato, está incompleto o es inexacto, se utilizará la historia clínica del paciente para identificar los datos faltantes. Si los datos anotados en el registro médico faltan o son inverosímiles, los datos se registrarán en la base de datos como valor faltante. En la población con intención de tratar y solo para los dos criterios de valoración primarios, los valores faltantes se reemplazarán de acuerdo con el principio del peor de los casos (uso del peor valor evaluado en el estudio).

Una vez que se haya verificado que todos los CRF estén completos y precisos, los datos se ingresarán en una base de datos especial. Una segunda persona, implicada en el estudio, comprobará todos los datos introducidos. Una vez que la base de datos esté completa y haya sido revisada, se bloqueará, marcando el comienzo del análisis estadístico. Los datos serán analizados por un estadístico.

El investigador conservará todos los documentos fuente, los CRF y la documentación del ensayo. El investigador almacenará todos los documentos del estudio y todos los documentos obligatorios vinculados al estudio, incluida la identidad de todos los pacientes (información suficiente para vincular los registros, por ejemplo, el CRF y los registros del hospital), todos los formularios de consentimiento informado originales firmados y copias de todos los CRD ( documentos clínicamente relevantes) durante un mínimo de 5 años. Todos los documentos vinculados al estudio se almacenarán bajo estricta seguridad y estarán disponibles para su revisión solo por parte del personal autorizado.

Acontecimiento adverso:

El investigador y el personal del estudio designado controlarán a cada sujeto en busca de eventos adversos durante el estudio. Todos los eventos adversos informados entre el consentimiento y el seguimiento final se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF). El investigador o la persona designada le hará al sujeto preguntas no dirigidas en un esfuerzo por detectar eventos adversos. Los eventos adversos intra y postoperatorios se cuantificarán según la clasificación de Clavien-Dindo. En caso de cualquier evento adverso o cambio de tratamiento, se debe informar al investigador principal.