- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504514
Valutazione dell'effetto di uno strumento di rilevamento vocale sul miglioramento della fonazione nei pazienti neuromuscolari dipendenti dalla ventilazione meccanica (Ventiphono)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, il trattamento di prima linea dell'insufficienza respiratoria cronica nei disturbi neuromuscolari è la ventilazione non invasiva (NIV). Tuttavia, mentre la NIV può compensare la disabilità respiratoria e ritarda in modo significativo la necessità di ventilazione invasiva con tracheostomia (IVT), viene utilizzata per periodi di tempo significativi durante il giorno in pazienti con grave insufficienza respiratoria e può quindi interferire con il linguaggio dei pazienti. Inoltre, se la NIV diventa inefficiente, all'IVT può essere richiesto di perseguire il supporto ventilatorio per trattare l'insufficienza respiratoria; la tracheostomia interferisce anche con la fonazione e sono necessari adattamenti specifici per ottimizzare la fonazione e la qualità del parlato.
L'adattamento dei parametri di ventilazione (principalmente l'attivazione della sensibilità e l'uso della pressione espiratoria positiva (PEP)) può migliorare significativamente la qualità del parlato e quindi la comunicazione dei pazienti ventilati. Questi parametri adattati non sono strettamente necessari per la ventilazione al di fuori dei periodi di conversazione. Sarebbe interessante poterli utilizzare esclusivamente durante il parlato. Nei pazienti neuromuscolari, la disabilità motoria maggiore costituisce una sfida poiché la maggior parte dei pazienti non è in grado di utilizzare autonomamente i controlli del proprio ventilatore (e di passare potenzialmente a un programma di ventilazione adattato al linguaggio). Vogliamo valutare un dispositivo in grado di rilevare automaticamente il parlato e di passare transitoriamente dai normali parametri di ventilazione del paziente a parametri specifici del parlato impostati per ottimizzare la qualità della fonazione.
Gli adattamenti specifici differiscono tra NIV o IVT, quindi valuteremo due gruppi di pazienti dipendenti dalla ventilazione divisi in base alla loro modalità di ventilazione.
Riteniamo che questo dispositivo possa migliorare il linguaggio dei pazienti NIV e dei pazienti IVT. I pazienti trarrebbero beneficio da un adeguato supporto ventilatorio senza alcuna desincronizzazione della ventilazione durante il parlato. La parola sarebbe più fluente e naturale, il che si tradurrebbe in una migliore comunicazione.
Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la fonazione è migliorata dall'uso di un dispositivo che consente il passaggio transitorio a specifici parametri vocali della ventilazione in pazienti dipendenti da ventilatore neuromuscolare sia durante NIV che durante IMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Reclutamento
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contatto:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Numero di telefono: 0033147107911
- Email: helene.prigent@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Contatto:
- Isabelle BOSSARD
- Numero di telefono: 0033147104615
- Email: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (età > o uguale a 18 anni)
- Pazienti neuromuscolari con insufficienza respiratoria restrittiva senza coinvolgimento bulbare maggiore.
- Paziente adulto.
- Dipendenza dal ventilatore = durata della ventilazione di 16 ore al giorno o più con NIV o IMT
- Ventilazione con perdite per pazienti IMT
- Autonomia respiratoria di almeno 1 ora al giorno
- Modalità di ventilazione abituale: modalità di controllo assistito (modalità controllata dalla pressione o dal volume) o modalità di respirazione spontanea con volume target
- Stato emodinamico stabile
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Utilizzo di cannula tracheostomica cuffiata
- Incapacità di leggere
- Gravidanza
- Adulti protetti
- Insufficienza respiratoria acuta
- Instabilità emodinamica
- non iscritti al sistema previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Ventilazione meccanica convenzionale
Ventilazione meccanica convenzionale, con parametri abituali del ventilatore del paziente
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|
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Sperimentale: Ventilazione meccanica adattata
Ventilazione meccanica con parametri specificatamente modificati per migliorare il parlato l'effetto viene valutato con prove vocali in diverse condizioni di ventilazione
|
i parametri del ventilatore vengono modificati
durante il parlato saranno valutati la durata della lettura, il flusso vocale, l'intelligibilità e la qualità della voce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della lettura
Lasso di tempo: 15 minuti
|
durata per la lettura di un testo specifico in secondi
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso vocale
Lasso di tempo: 15 minuti
|
flusso vocale in sillabe/secondo durante la lettura di un determinato testo
|
15 minuti
|
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estensione vocale
Lasso di tempo: 2 minuti
|
gamma vocale dal tono più basso a quello più alto
|
2 minuti
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|
intelligibilità
Lasso di tempo: 15 minuti
|
valutazione dell'intelligibilità durante la lettura valutata da ascoltatori ciechi alle condizioni di ventilazione
|
15 minuti
|
|
Qualità del parlato
Lasso di tempo: 5 minuti
|
valutazione della prosodia da parte di ascoltatori ciechi alle condizioni di ventilazione
|
5 minuti
|
|
Qualità del parlato
Lasso di tempo: 1 minuto
|
valutazione della qualità del parlato da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva
|
1 minuto
|
|
Comfort vocale
Lasso di tempo: 1 minuto
|
valutazione del comfort del linguaggio da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva
|
1 minuto
|
|
Comfort respiratorio
Lasso di tempo: 1 minuto
|
valutazione del comfort respiratorio da parte del paziente mediante scala analogica visiva
|
1 minuto
|
|
dispnea
Lasso di tempo: 1 minuto
|
valutazione della dispnea durante il linguaggio valutata con la scala di Borg modificata (grado da 0 a 10)
|
1 minuto
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
|
valutazione della tolleranza respiratoria durante il parlato misurando la saturazione di ossigeno
|
15 minuti
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
|
valutazione della tolleranza respiratoria durante il parlato attraverso la misurazione della frequenza respiratoria
|
15 minuti
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
valutazione della tolleranza cardiovascolare durante il parlato mediante misurazione della frequenza cardiaca
|
15 minuti
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
|
valutazione della soddisfazione del paziente riguardo al parlato con la modalità di ventilazione da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A00109-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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