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Valutazione dell'effetto di uno strumento di rilevamento vocale sul miglioramento della fonazione nei pazienti neuromuscolari dipendenti dalla ventilazione meccanica (Ventiphono)

La ventilazione è un importante trattamento dell'insufficienza respiratoria dovuta a disturbi neuromuscolari. Il trattamento di prima linea è la ventilazione non invasiva (NIV) ma in alcune situazioni, soprattutto in caso di inefficienza della NIV, può essere necessaria la ventilazione invasiva con tracheostomia (IVT). In entrambe le situazioni, i pazienti possono diventare dipendenti dal supporto ventilatorio con l'evoluzione della malattia. La ventilazione quindi può interferire con la parola e la qualità della comunicazione dei pazienti. La modifica dei parametri di ventilazione può comportare un miglioramento della qualità del parlato (ad esempio, la pressione espiratoria positiva (PEP), pur non essendo necessaria per la qualità della ventilazione, può migliorare notevolmente il parlato nei pazienti tracheostomizzati). Pertanto, sarebbe interessante consentire ai pazienti di beneficiare di questi parametri specifici quando hanno bisogno di parlare senza mantenerli quando i pazienti non parlano. Vogliamo valutare una funzione specifica del ventilatore in grado di rilevare il parlato e passare a parametri di ventilazione specifici adattati per il parlato. Riteniamo che questa funzione migliorerà significativamente la qualità del parlato nei pazienti dipendenti da NIV o IVT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, il trattamento di prima linea dell'insufficienza respiratoria cronica nei disturbi neuromuscolari è la ventilazione non invasiva (NIV). Tuttavia, mentre la NIV può compensare la disabilità respiratoria e ritarda in modo significativo la necessità di ventilazione invasiva con tracheostomia (IVT), viene utilizzata per periodi di tempo significativi durante il giorno in pazienti con grave insufficienza respiratoria e può quindi interferire con il linguaggio dei pazienti. Inoltre, se la NIV diventa inefficiente, all'IVT può essere richiesto di perseguire il supporto ventilatorio per trattare l'insufficienza respiratoria; la tracheostomia interferisce anche con la fonazione e sono necessari adattamenti specifici per ottimizzare la fonazione e la qualità del parlato.

L'adattamento dei parametri di ventilazione (principalmente l'attivazione della sensibilità e l'uso della pressione espiratoria positiva (PEP)) può migliorare significativamente la qualità del parlato e quindi la comunicazione dei pazienti ventilati. Questi parametri adattati non sono strettamente necessari per la ventilazione al di fuori dei periodi di conversazione. Sarebbe interessante poterli utilizzare esclusivamente durante il parlato. Nei pazienti neuromuscolari, la disabilità motoria maggiore costituisce una sfida poiché la maggior parte dei pazienti non è in grado di utilizzare autonomamente i controlli del proprio ventilatore (e di passare potenzialmente a un programma di ventilazione adattato al linguaggio). Vogliamo valutare un dispositivo in grado di rilevare automaticamente il parlato e di passare transitoriamente dai normali parametri di ventilazione del paziente a parametri specifici del parlato impostati per ottimizzare la qualità della fonazione.

Gli adattamenti specifici differiscono tra NIV o IVT, quindi valuteremo due gruppi di pazienti dipendenti dalla ventilazione divisi in base alla loro modalità di ventilazione.

Riteniamo che questo dispositivo possa migliorare il linguaggio dei pazienti NIV e dei pazienti IVT. I pazienti trarrebbero beneficio da un adeguato supporto ventilatorio senza alcuna desincronizzazione della ventilazione durante il parlato. La parola sarebbe più fluente e naturale, il che si tradurrebbe in una migliore comunicazione.

Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la fonazione è migliorata dall'uso di un dispositivo che consente il passaggio transitorio a specifici parametri vocali della ventilazione in pazienti dipendenti da ventilatore neuromuscolare sia durante NIV che durante IMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età > o uguale a 18 anni)
  • Pazienti neuromuscolari con insufficienza respiratoria restrittiva senza coinvolgimento bulbare maggiore.
  • Paziente adulto.
  • Dipendenza dal ventilatore = durata della ventilazione di 16 ore al giorno o più con NIV o IMT
  • Ventilazione con perdite per pazienti IMT
  • Autonomia respiratoria di almeno 1 ora al giorno
  • Modalità di ventilazione abituale: modalità di controllo assistito (modalità controllata dalla pressione o dal volume) o modalità di respirazione spontanea con volume target
  • Stato emodinamico stabile
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Utilizzo di cannula tracheostomica cuffiata
  • Incapacità di leggere
  • Gravidanza
  • Adulti protetti
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Instabilità emodinamica
  • non iscritti al sistema previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ventilazione meccanica convenzionale
Ventilazione meccanica convenzionale, con parametri abituali del ventilatore del paziente
Sperimentale: Ventilazione meccanica adattata
Ventilazione meccanica con parametri specificatamente modificati per migliorare il parlato l'effetto viene valutato con prove vocali in diverse condizioni di ventilazione
i parametri del ventilatore vengono modificati
durante il parlato saranno valutati la durata della lettura, il flusso vocale, l'intelligibilità e la qualità della voce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della lettura
Lasso di tempo: 15 minuti
durata per la lettura di un testo specifico in secondi
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso vocale
Lasso di tempo: 15 minuti
flusso vocale in sillabe/secondo durante la lettura di un determinato testo
15 minuti
estensione vocale
Lasso di tempo: 2 minuti
gamma vocale dal tono più basso a quello più alto
2 minuti
intelligibilità
Lasso di tempo: 15 minuti
valutazione dell'intelligibilità durante la lettura valutata da ascoltatori ciechi alle condizioni di ventilazione
15 minuti
Qualità del parlato
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazione della prosodia da parte di ascoltatori ciechi alle condizioni di ventilazione
5 minuti
Qualità del parlato
Lasso di tempo: 1 minuto
valutazione della qualità del parlato da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva
1 minuto
Comfort vocale
Lasso di tempo: 1 minuto
valutazione del comfort del linguaggio da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva
1 minuto
Comfort respiratorio
Lasso di tempo: 1 minuto
valutazione del comfort respiratorio da parte del paziente mediante scala analogica visiva
1 minuto
dispnea
Lasso di tempo: 1 minuto
valutazione della dispnea durante il linguaggio valutata con la scala di Borg modificata (grado da 0 a 10)
1 minuto
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
valutazione della tolleranza respiratoria durante il parlato misurando la saturazione di ossigeno
15 minuti
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
valutazione della tolleranza respiratoria durante il parlato attraverso la misurazione della frequenza respiratoria
15 minuti
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
valutazione della tolleranza cardiovascolare durante il parlato mediante misurazione della frequenza cardiaca
15 minuti
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
valutazione della soddisfazione del paziente riguardo al parlato con la modalità di ventilazione da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A00109-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie neuromuscolari

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