Hodnocení vlivu nástroje detekce řeči na zlepšení fonace u neuromuskulárních pacientů závislých na mechanické ventilaci (Ventiphono)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je léčba první linie chronického respiračního selhání u neuromuskulárních poruch neinvazivní ventilace (NIV). Zatímco však NIV může kompenzovat respirační postižení a významně oddaluje nutnost invazivní ventilace s tracheostomií (IVT), používá se po významnou dobu během dne u pacientů s těžkým respiračním selháním, a proto může interferovat s řečí pacientů. Kromě toho, pokud se NIV stane neúčinnou, může být vyžadována IVT k podpoře ventilace k léčbě respiračního selhání; tracheostomie také zasahuje do fonace a pro optimalizaci fonace a kvality řeči jsou nutné specifické úpravy.
Úprava ventilačních parametrů (zejména spouštěcí citlivost a využití pozitivního výdechového tlaku (PEP)) může výrazně zlepšit kvalitu řeči a tím i komunikaci ventilovaných pacientů. Tyto přizpůsobené parametry nejsou nezbytně nutné pro ventilaci mimo dobu mluvení. Bylo by zajímavé, aby je bylo možné používat výhradně během řeči. U neuromuskulárních pacientů představuje velké motorické postižení problém, protože většina pacientů není schopna sama ovládat svůj ventilátor (a případně přejít na program ventilace přizpůsobené řeči). Chceme vyhodnotit zařízení schopné automaticky detekovat řeč a přechodně přepínat z obvyklých ventilačních parametrů pacienta na parametry specifické pro řeč nastavené pro optimalizaci kvality fonace.
Specifické adaptace se mezi NIV a IVT liší, proto budeme hodnotit dvě skupiny pacientů závislých na ventilaci rozdělené podle jejich ventilačního režimu.
Věříme, že toto zařízení může zlepšit řeč pacientů s NIV i pacientů s IVT. Pacienti by měli prospěch z vhodné podpory ventilátoru bez jakékoli desynchronizace ventilace během řeči. Řeč by byla plynulejší a přirozenější, což by vedlo ke zlepšení komunikace.
Cíle Hlavním cílem této studie je prokázat, že fonace je zlepšena použitím zařízení umožňujícího přechodné přepnutí na specifické řečové parametry ventilace u pacienta závislého na neuromuskulárním ventilátoru, ať už během NIV nebo během IMT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Telefonní číslo: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Kontakt:
- Isabelle BOSSARD
- Telefonní číslo: 0033147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (věk > nebo rovný 18)
- Neuromuskulární pacienti s restriktivním respiračním selháním bez většího bulbárního postižení.
- Dospělý pacient.
- Závislost na ventilátoru = doba ventilace 16 hodin/den nebo déle buď s NIV nebo IMT
- Netěsná ventilace pro pacienty s IMT
- Respirační autonomie alespoň 1 hodinu denně
- Obvyklý režim ventilace: režim asistenčního řízení (buď režim řízený tlakem nebo objemem) nebo režim spontánního dýchání s cílovým objemem
- Stabilní hemodynamický stav
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Použití tracheostomické trubice s manžetou
- Neschopnost číst
- Těhotenství
- Chráněné dospělé
- Akutní respirační selhání
- Hemodynamická nestabilita
- není registrován v systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Klasická mechanická ventilace
Konvenční mechanická ventilace s obvyklými parametry ventilátoru pacienta
|
|
|
Experimentální: Přizpůsobená mechanická ventilace
Mechanická ventilace s parametry specificky upravenými pro zlepšení řeči účinek je hodnocen pomocí testů řeči během různých ventilačních podmínek
|
parametry ventilátoru jsou upraveny
Během řeči bude hodnocena délka čtení, tok hlasu, srozumitelnost a kvalita hlasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka čtení
Časové okno: 15 minut
|
trvání čtení konkrétního textu v sekundách
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vokální tok
Časové okno: 15 minut
|
hlasový tok ve slabikách/sekundu během čtení konkrétního textu
|
15 minut
|
|
hlasový rozsah
Časové okno: 2 minuty
|
hlasový rozsah od nejnižší po nejvyšší výšku
|
2 minuty
|
|
srozumitelnost
Časové okno: 15 minut
|
hodnocení srozumitelnosti při čtení hodnoceno posluchači zaslepenými k podmínkám ventilace
|
15 minut
|
|
Kvalita řeči
Časové okno: 5 minut
|
hodnocení prosodia posluchači zaslepenými ventilačními podmínkami
|
5 minut
|
|
Kvalita řeči
Časové okno: 1 minuta
|
hodnocení kvality řeči pacientem pomocí vizuální analogické škály
|
1 minuta
|
|
Pohodlí řeči
Časové okno: 1 minuta
|
hodnocení řečového komfortu pacientem pomocí vizuální analogické škály
|
1 minuta
|
|
Komfort dýchání
Časové okno: 1 minuta
|
hodnocení dechového komfortu pacientem pomocí vizuální analogické škály
|
1 minuta
|
|
dušnost
Časové okno: 1 minuta
|
hodnocení dušnosti při řeči hodnocené modifikovanou Borgovou stupnicí (řazení od 0 do 10)
|
1 minuta
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 15 min
|
hodnocení Respirační tolerance během řeči měřením saturace kyslíkem
|
15 min
|
|
dechová frekvence
Časové okno: 15 min
|
hodnocení Respirační tolerance během řeči měřením dechové frekvence
|
15 min
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: 15 min
|
hodnocení kardiovaskulární tolerance během řeči měřením srdeční frekvence
|
15 min
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 minuta
|
hodnocení spokojenosti pacienta s řečí s ventilačním režimem pacientem pomocí vizuální analogické škály
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A00109-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .