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Évaluation de l'effet d'un outil de détection de la parole sur l'amélioration de la phonation chez des patients neuromusculaires dépendants de la ventilation mécanique (Ventiphono)

La ventilation est un traitement majeur de l'insuffisance respiratoire due à des troubles neuromusculaires. Le traitement de première intention est la ventilation non invasive (VNI) mais dans certaines situations, notamment en cas d'inefficacité de la VNI, une ventilation invasive avec trachéotomie (IVT) peut être nécessaire. Dans les deux situations, les patients peuvent devenir dépendants de l'assistance ventilatoire avec l'évolution de la maladie. La ventilation peut alors interférer avec la parole et la qualité de la communication des patients. La modification des paramètres de ventilation peut entraîner une amélioration de la qualité de la parole (par exemple, la pression expiratoire positive (PEP), bien qu'elle ne soit pas nécessaire à la qualité de la ventilation, peut considérablement améliorer la parole chez les patients trachéotomisés). Il serait donc intéressant de permettre aux patients de bénéficier de ces paramètres spécifiques lorsqu'ils ont besoin de parler sans les maintenir lorsque les patients ne parlent pas. Nous souhaitons évaluer une fonctionnalité spécifique du ventilateur capable de détecter la parole et de passer à des paramètres de ventilation spécifiques adaptés à la parole. Nous pensons que cette fonctionnalité améliorera considérablement la qualité de la parole chez les patients dépendants de la VNI ou de la IVT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nos jours, le traitement de première intention de l'insuffisance respiratoire chronique dans les troubles neuromusculaires est la ventilation non invasive (VNI). Cependant, alors que la VNI peut compenser l'incapacité respiratoire et retarde considérablement la nécessité d'une ventilation invasive avec trachéotomie (IVT), elle est utilisée pendant des périodes importantes pendant la journée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et peut donc interférer avec la parole des patients. De plus, si la VNI devient inefficace, l'IVT peut être nécessaire pour poursuivre l'assistance ventilatoire pour traiter l'insuffisance respiratoire ; la trachéotomie interfère également avec la phonation et des adaptations spécifiques sont nécessaires pour optimiser la phonation et la qualité de la parole.

L'adaptation des paramètres de ventilation (principalement la sensibilité de déclenchement et l'utilisation de la pression expiratoire positive (PEP)) peut améliorer significativement la qualité de la parole et donc la communication des patients ventilés. Ces paramètres adaptés ne sont pas strictement nécessaires pour la ventilation en dehors des périodes de parole. Il serait intéressant de pouvoir les utiliser exclusivement pendant la parole. Chez les patients neuromusculaires, le handicap moteur majeur constitue un défi car la plupart des patients sont incapables d'utiliser eux-mêmes les commandes de leur ventilateur (et de passer éventuellement à un programme de ventilation adapté à la parole). Nous voulons évaluer un appareil capable de détecter automatiquement la parole et de passer transitoirement des paramètres de ventilation habituels du patient à des paramètres spécifiques à la parole réglés pour optimiser la qualité de la phonation.

Les adaptations spécifiques diffèrent entre VNI ou IVT, nous évaluerons donc deux groupes de patients dépendants de la ventilation divisés selon leur mode de ventilation.

Nous pensons que cet appareil peut améliorer la parole des patients NIV ainsi que des patients IVT. Les patients bénéficieraient d'une assistance respiratoire appropriée sans aucune désynchronisation de la ventilation pendant la parole. La parole serait plus fluide et naturelle, ce qui se traduirait par une meilleure communication.

Objectifs L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la phonation est améliorée par l'utilisation d'un dispositif permettant le basculement transitoire vers des paramètres de parole spécifiques de la ventilation chez le patient dépendant d'un ventilateur neuromusculaire que ce soit pendant la VNI ou pendant l'IMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (âge > ou égal à 18 ans)
  • Patients neuromusculaires présentant une insuffisance respiratoire restrictive sans atteinte bulbaire majeure.
  • Patiente adulte.
  • Dépendance au ventilateur = durée de ventilation de 16h/jour ou plus avec VNI ou IMT
  • Ventilation par fuites pour les patients IMT
  • Autonomie respiratoire d'au moins 1h par jour
  • Mode de ventilation usuel : mode de contrôle assisté (en pression ou en volume contrôlé) ou mode de respiration spontanée avec volume cible
  • État hémodynamique stable
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Utilisation du tube de trachéotomie à ballonnet
  • Incapacité à lire
  • Grossesse
  • Adultes protégés
  • Insuffisance respiratoire aiguë
  • Instabilité hémodynamique
  • non affilié à la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ventilation mécanique conventionnelle
Ventilation mécanique conventionnelle, avec les paramètres habituels du ventilateur patient
Expérimental: Ventilation mécanique adaptée
Ventilation mécanique avec des paramètres spécifiquement modifiés pour améliorer la parole l'effet est évalué avec des essais de parole dans différentes conditions de ventilation
les paramètres du ventilateur sont modifiés
la durée de lecture, le débit vocal, l'intelligibilité et la qualité de la voix seront évalués pendant la parole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de lecture
Délai: 15 minutes
durée de lecture d'un texte spécifique en secondes
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux vocal
Délai: 15 minutes
débit vocal en syllabes/seconde lors de la lecture d'un texte spécifique
15 minutes
gamme vocale
Délai: 2 minutes
gamme vocale du plus bas au plus haut ton
2 minutes
intelligibilité
Délai: 15 minutes
évaluation de l'intelligibilité lors de la lecture évaluée par des auditeurs aveugles aux conditions de ventilation
15 minutes
Qualité de la parole
Délai: 5 minutes
évaluation de la prosodie par des auditeurs aveugles aux conditions de ventilation
5 minutes
Qualité de la parole
Délai: 1 minute
évaluation de la qualité de la parole par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1 minute
Confort de la parole
Délai: 1 minute
évaluation du confort d'élocution par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1 minute
Confort respiratoire
Délai: 1 minute
évaluation du confort respiratoire par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1 minute
dyspnée
Délai: 1 minute
évaluation de la dyspnée au cours de la parole évaluée avec l'échelle de Borg modifiée (cotation de 0 à 10)
1 minute
Saturation d'oxygène
Délai: 15 min
évaluation de la tolérance respiratoire lors de la parole par mesure de la saturation en oxygène
15 min
fréquence respiratoire
Délai: 15 min
évaluation de la tolérance respiratoire lors de la parole par mesure de la fréquence respiratoire
15 min
fréquence cardiaque
Délai: 15 min
évaluation de la tolérance cardiovasculaire lors de la parole par mesure de la fréquence cardiaque
15 min
Satisfaction des patients
Délai: 1 minute
évaluation de la satisfaction du patient à l'égard de la parole avec le mode de ventilation par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A00109-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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