- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504514
Évaluation de l'effet d'un outil de détection de la parole sur l'amélioration de la phonation chez des patients neuromusculaires dépendants de la ventilation mécanique (Ventiphono)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, le traitement de première intention de l'insuffisance respiratoire chronique dans les troubles neuromusculaires est la ventilation non invasive (VNI). Cependant, alors que la VNI peut compenser l'incapacité respiratoire et retarde considérablement la nécessité d'une ventilation invasive avec trachéotomie (IVT), elle est utilisée pendant des périodes importantes pendant la journée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et peut donc interférer avec la parole des patients. De plus, si la VNI devient inefficace, l'IVT peut être nécessaire pour poursuivre l'assistance ventilatoire pour traiter l'insuffisance respiratoire ; la trachéotomie interfère également avec la phonation et des adaptations spécifiques sont nécessaires pour optimiser la phonation et la qualité de la parole.
L'adaptation des paramètres de ventilation (principalement la sensibilité de déclenchement et l'utilisation de la pression expiratoire positive (PEP)) peut améliorer significativement la qualité de la parole et donc la communication des patients ventilés. Ces paramètres adaptés ne sont pas strictement nécessaires pour la ventilation en dehors des périodes de parole. Il serait intéressant de pouvoir les utiliser exclusivement pendant la parole. Chez les patients neuromusculaires, le handicap moteur majeur constitue un défi car la plupart des patients sont incapables d'utiliser eux-mêmes les commandes de leur ventilateur (et de passer éventuellement à un programme de ventilation adapté à la parole). Nous voulons évaluer un appareil capable de détecter automatiquement la parole et de passer transitoirement des paramètres de ventilation habituels du patient à des paramètres spécifiques à la parole réglés pour optimiser la qualité de la phonation.
Les adaptations spécifiques diffèrent entre VNI ou IVT, nous évaluerons donc deux groupes de patients dépendants de la ventilation divisés selon leur mode de ventilation.
Nous pensons que cet appareil peut améliorer la parole des patients NIV ainsi que des patients IVT. Les patients bénéficieraient d'une assistance respiratoire appropriée sans aucune désynchronisation de la ventilation pendant la parole. La parole serait plus fluide et naturelle, ce qui se traduirait par une meilleure communication.
Objectifs L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la phonation est améliorée par l'utilisation d'un dispositif permettant le basculement transitoire vers des paramètres de parole spécifiques de la ventilation chez le patient dépendant d'un ventilateur neuromusculaire que ce soit pendant la VNI ou pendant l'IMT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hélène PRIGENT, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabelle BOSSARD
- Numéro de téléphone: 0033147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Recrutement
- Raymond Poincaré Hospital
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Contact:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Contact:
- Isabelle BOSSARD
- Numéro de téléphone: 0033147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (âge > ou égal à 18 ans)
- Patients neuromusculaires présentant une insuffisance respiratoire restrictive sans atteinte bulbaire majeure.
- Patiente adulte.
- Dépendance au ventilateur = durée de ventilation de 16h/jour ou plus avec VNI ou IMT
- Ventilation par fuites pour les patients IMT
- Autonomie respiratoire d'au moins 1h par jour
- Mode de ventilation usuel : mode de contrôle assisté (en pression ou en volume contrôlé) ou mode de respiration spontanée avec volume cible
- État hémodynamique stable
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Utilisation du tube de trachéotomie à ballonnet
- Incapacité à lire
- Grossesse
- Adultes protégés
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Instabilité hémodynamique
- non affilié à la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ventilation mécanique conventionnelle
Ventilation mécanique conventionnelle, avec les paramètres habituels du ventilateur patient
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Expérimental: Ventilation mécanique adaptée
Ventilation mécanique avec des paramètres spécifiquement modifiés pour améliorer la parole l'effet est évalué avec des essais de parole dans différentes conditions de ventilation
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les paramètres du ventilateur sont modifiés
la durée de lecture, le débit vocal, l'intelligibilité et la qualité de la voix seront évalués pendant la parole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de lecture
Délai: 15 minutes
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durée de lecture d'un texte spécifique en secondes
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux vocal
Délai: 15 minutes
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débit vocal en syllabes/seconde lors de la lecture d'un texte spécifique
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15 minutes
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gamme vocale
Délai: 2 minutes
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gamme vocale du plus bas au plus haut ton
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2 minutes
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intelligibilité
Délai: 15 minutes
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évaluation de l'intelligibilité lors de la lecture évaluée par des auditeurs aveugles aux conditions de ventilation
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15 minutes
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Qualité de la parole
Délai: 5 minutes
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évaluation de la prosodie par des auditeurs aveugles aux conditions de ventilation
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5 minutes
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Qualité de la parole
Délai: 1 minute
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évaluation de la qualité de la parole par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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1 minute
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Confort de la parole
Délai: 1 minute
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évaluation du confort d'élocution par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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1 minute
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Confort respiratoire
Délai: 1 minute
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évaluation du confort respiratoire par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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1 minute
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dyspnée
Délai: 1 minute
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évaluation de la dyspnée au cours de la parole évaluée avec l'échelle de Borg modifiée (cotation de 0 à 10)
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1 minute
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Saturation d'oxygène
Délai: 15 min
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évaluation de la tolérance respiratoire lors de la parole par mesure de la saturation en oxygène
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15 min
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fréquence respiratoire
Délai: 15 min
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évaluation de la tolérance respiratoire lors de la parole par mesure de la fréquence respiratoire
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15 min
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fréquence cardiaque
Délai: 15 min
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évaluation de la tolérance cardiovasculaire lors de la parole par mesure de la fréquence cardiaque
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15 min
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Satisfaction des patients
Délai: 1 minute
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évaluation de la satisfaction du patient à l'égard de la parole avec le mode de ventilation par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A00109-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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