- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504514
Evaluación del Efecto de una Herramienta de Detección del Habla en la Mejora de la Fonación en Pacientes Neuromusculares Dependientes de Ventilación Mecánica (Ventiphono)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, el tratamiento de primera línea de la insuficiencia respiratoria crónica en el trastorno neuromuscular es la ventilación no invasiva (VNI). Sin embargo, mientras que la NIV puede compensar la discapacidad respiratoria y retrasa significativamente la necesidad de ventilación invasiva con traqueotomía (IVT), se usa durante períodos de tiempo significativos durante el día en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y, por lo tanto, puede interferir con el habla de los pacientes. Además, si la NIV se vuelve ineficaz, es posible que se requiera IVT para buscar soporte ventilatorio para tratar la insuficiencia respiratoria; la traqueostomía también interfiere con la fonación y son necesarias adaptaciones específicas para optimizar la fonación y la calidad del habla.
La adaptación de los parámetros de ventilación (principalmente la sensibilidad de activación y el uso de presión espiratoria positiva (PEP)) puede mejorar significativamente la calidad del habla y, por lo tanto, la comunicación de los pacientes ventilados. Estos parámetros adaptados no son estrictamente necesarios para la ventilación fuera de los periodos de habla. Sería interesante poder utilizarlos exclusivamente durante el habla. En los pacientes neuromusculares, la discapacidad motora importante constituye un desafío, ya que la mayoría de los pacientes no pueden usar los controles de su ventilador por sí mismos (y potencialmente cambiar a un programa de ventilación adaptado al habla). Queremos evaluar un dispositivo capaz de detectar automáticamente el habla y cambiar transitoriamente de los parámetros de ventilación habituales del paciente a parámetros específicos del habla establecidos para optimizar la calidad de la fonación.
Las adaptaciones específicas difieren entre NIV o IVT, por lo que evaluaremos dos grupos de pacientes dependientes de ventilación divididos según su modo de ventilación.
Creemos que este dispositivo puede mejorar el habla de los pacientes con NIV y con IVT. Los pacientes se beneficiarían de un apoyo ventilatorio adecuado sin ninguna desincronización de la ventilación durante el habla. El habla sería más fluida y natural, lo que daría como resultado una mejor comunicación.
Objetivos El objetivo principal de este estudio es demostrar que la fonación se mejora mediante el uso de un dispositivo que permite el cambio transitorio a parámetros de ventilación específicos del habla en pacientes dependientes de ventilador neuromuscular, ya sea durante la VNI o durante la IMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contacto:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Número de teléfono: 0033147107911
- Correo electrónico: helene.prigent@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Contacto:
- Isabelle BOSSARD
- Número de teléfono: 0033147104615
- Correo electrónico: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (edad > o igual a 18)
- Pacientes neuromusculares con insuficiencia respiratoria restrictiva sin mayor afectación bulbar.
- Paciente adulto.
- Dependencia del ventilador = duración de la ventilación de 16h/día o más con VNI o IMT
- Ventilación de fugas para pacientes IMT
- Autonomía respiratoria de al menos 1h por día
- Modo de ventilación habitual: modo de control asistido (modo controlado por presión o volumen) o modo de respiración espontánea con volumen objetivo
- Estado hemodinámico estable
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Uso de tubo de traqueotomía con manguito
- incapacidad para leer
- El embarazo
- adultos protegidos
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Inestabilidad hemodinámica
- no registrado en el sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Ventilación mecánica convencional
Ventilación mecánica convencional, con parámetros habituales del ventilador del paciente
|
|
|
Experimental: Ventilación mecánica adaptada
Ventilación mecánica con parámetros específicamente modificados para mejorar el habla. El efecto se evalúa con pruebas de habla durante diferentes condiciones de ventilación.
|
se modifican los parámetros del ventilador
la duración de la lectura, el flujo vocal, la inteligibilidad y la calidad de la voz se evaluarán durante el habla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la lectura
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
duración de la lectura de un texto específico en segundos
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo vocal
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
flujo vocal en sílabas/segundo durante la lectura de un texto específico
|
15 minutos
|
|
Rango vocal
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
rango vocal de tono más bajo a más alto
|
2 minutos
|
|
inteligibilidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
evaluación de la inteligibilidad durante la lectura evaluada por oyentes cegados a las condiciones de ventilación
|
15 minutos
|
|
Calidad del habla
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
evaluación de prosodia por oyentes cegados a las condiciones de ventilación
|
5 minutos
|
|
Calidad del habla
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
evaluación de la calidad del habla por parte del paciente utilizando una escala analógica visual
|
1 minuto
|
|
Comodidad del habla
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
evaluación de la comodidad del habla por parte del paciente utilizando una escala analógica visual
|
1 minuto
|
|
Comodidad respiratoria
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
evaluación del confort respiratorio por parte del paciente mediante una escala analógica visual
|
1 minuto
|
|
disnea
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
evaluación de la disnea durante el habla evaluada con la escala de Borg modificada (clasificación de 0 a 10)
|
1 minuto
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
evaluación de la tolerancia respiratoria durante el habla midiendo la saturación de oxígeno
|
15 minutos
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
evaluación de la tolerancia respiratoria durante el habla midiendo la frecuencia respiratoria
|
15 minutos
|
|
frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
evaluación de la tolerancia cardiovascular durante el habla midiendo la frecuencia cardíaca
|
15 minutos
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
evaluación de la satisfacción del paciente con el habla con el modo de ventilación por parte del paciente utilizando una escala analógica visual
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A00109-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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