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Evaluación del Efecto de una Herramienta de Detección del Habla en la Mejora de la Fonación en Pacientes Neuromusculares Dependientes de Ventilación Mecánica (Ventiphono)

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
La ventilación es un tratamiento importante de la insuficiencia respiratoria debida a trastornos neuromusculares. El tratamiento de primera línea es la ventilación no invasiva (NIV), pero en algunas situaciones, especialmente en caso de ineficiencia de la NIV, puede ser necesaria la ventilación invasiva con traqueotomía (IVT). En ambas situaciones, los pacientes pueden volverse dependientes del soporte ventilatorio con la evolución de la enfermedad. La ventilación entonces puede interferir en el habla y en la calidad de la comunicación de los pacientes. La modificación de los parámetros de ventilación puede resultar en una mejor calidad del habla (por ejemplo, la presión espiratoria positiva (PEP), aunque no es necesaria para la calidad de la ventilación, puede mejorar drásticamente el habla en pacientes traqueostomizados). Por tanto, sería interesante permitir que los pacientes se beneficien de estos parámetros específicos cuando necesiten hablar sin mantenerlos cuando los pacientes no hablen. Queremos evaluar una función de ventilador específica que pueda detectar el habla y cambiar a parámetros de ventilación específicos adaptados para el habla. Creemos que esta función mejorará significativamente la calidad del habla en pacientes dependientes de NIV o IVT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hoy en día, el tratamiento de primera línea de la insuficiencia respiratoria crónica en el trastorno neuromuscular es la ventilación no invasiva (VNI). Sin embargo, mientras que la NIV puede compensar la discapacidad respiratoria y retrasa significativamente la necesidad de ventilación invasiva con traqueotomía (IVT), se usa durante períodos de tiempo significativos durante el día en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y, por lo tanto, puede interferir con el habla de los pacientes. Además, si la NIV se vuelve ineficaz, es posible que se requiera IVT para buscar soporte ventilatorio para tratar la insuficiencia respiratoria; la traqueostomía también interfiere con la fonación y son necesarias adaptaciones específicas para optimizar la fonación y la calidad del habla.

La adaptación de los parámetros de ventilación (principalmente la sensibilidad de activación y el uso de presión espiratoria positiva (PEP)) puede mejorar significativamente la calidad del habla y, por lo tanto, la comunicación de los pacientes ventilados. Estos parámetros adaptados no son estrictamente necesarios para la ventilación fuera de los periodos de habla. Sería interesante poder utilizarlos exclusivamente durante el habla. En los pacientes neuromusculares, la discapacidad motora importante constituye un desafío, ya que la mayoría de los pacientes no pueden usar los controles de su ventilador por sí mismos (y potencialmente cambiar a un programa de ventilación adaptado al habla). Queremos evaluar un dispositivo capaz de detectar automáticamente el habla y cambiar transitoriamente de los parámetros de ventilación habituales del paciente a parámetros específicos del habla establecidos para optimizar la calidad de la fonación.

Las adaptaciones específicas difieren entre NIV o IVT, por lo que evaluaremos dos grupos de pacientes dependientes de ventilación divididos según su modo de ventilación.

Creemos que este dispositivo puede mejorar el habla de los pacientes con NIV y con IVT. Los pacientes se beneficiarían de un apoyo ventilatorio adecuado sin ninguna desincronización de la ventilación durante el habla. El habla sería más fluida y natural, lo que daría como resultado una mejor comunicación.

Objetivos El objetivo principal de este estudio es demostrar que la fonación se mejora mediante el uso de un dispositivo que permite el cambio transitorio a parámetros de ventilación específicos del habla en pacientes dependientes de ventilador neuromuscular, ya sea durante la VNI o durante la IMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (edad > o igual a 18)
  • Pacientes neuromusculares con insuficiencia respiratoria restrictiva sin mayor afectación bulbar.
  • Paciente adulto.
  • Dependencia del ventilador = duración de la ventilación de 16h/día o más con VNI o IMT
  • Ventilación de fugas para pacientes IMT
  • Autonomía respiratoria de al menos 1h por día
  • Modo de ventilación habitual: modo de control asistido (modo controlado por presión o volumen) o modo de respiración espontánea con volumen objetivo
  • Estado hemodinámico estable
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Uso de tubo de traqueotomía con manguito
  • incapacidad para leer
  • El embarazo
  • adultos protegidos
  • Insuficiencia respiratoria aguda
  • Inestabilidad hemodinámica
  • no registrado en el sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ventilación mecánica convencional
Ventilación mecánica convencional, con parámetros habituales del ventilador del paciente
Experimental: Ventilación mecánica adaptada
Ventilación mecánica con parámetros específicamente modificados para mejorar el habla. El efecto se evalúa con pruebas de habla durante diferentes condiciones de ventilación.
se modifican los parámetros del ventilador
la duración de la lectura, el flujo vocal, la inteligibilidad y la calidad de la voz se evaluarán durante el habla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la lectura
Periodo de tiempo: 15 minutos
duración de la lectura de un texto específico en segundos
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo vocal
Periodo de tiempo: 15 minutos
flujo vocal en sílabas/segundo durante la lectura de un texto específico
15 minutos
Rango vocal
Periodo de tiempo: 2 minutos
rango vocal de tono más bajo a más alto
2 minutos
inteligibilidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
evaluación de la inteligibilidad durante la lectura evaluada por oyentes cegados a las condiciones de ventilación
15 minutos
Calidad del habla
Periodo de tiempo: 5 minutos
evaluación de prosodia por oyentes cegados a las condiciones de ventilación
5 minutos
Calidad del habla
Periodo de tiempo: 1 minuto
evaluación de la calidad del habla por parte del paciente utilizando una escala analógica visual
1 minuto
Comodidad del habla
Periodo de tiempo: 1 minuto
evaluación de la comodidad del habla por parte del paciente utilizando una escala analógica visual
1 minuto
Comodidad respiratoria
Periodo de tiempo: 1 minuto
evaluación del confort respiratorio por parte del paciente mediante una escala analógica visual
1 minuto
disnea
Periodo de tiempo: 1 minuto
evaluación de la disnea durante el habla evaluada con la escala de Borg modificada (clasificación de 0 a 10)
1 minuto
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
evaluación de la tolerancia respiratoria durante el habla midiendo la saturación de oxígeno
15 minutos
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
evaluación de la tolerancia respiratoria durante el habla midiendo la frecuencia respiratoria
15 minutos
frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 15 minutos
evaluación de la tolerancia cardiovascular durante el habla midiendo la frecuencia cardíaca
15 minutos
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 minuto
evaluación de la satisfacción del paciente con el habla con el modo de ventilación por parte del paciente utilizando una escala analógica visual
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A00109-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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