Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av ett taldetekteringsverktyg på förbättringen av fonation hos neuromuskulära patienter som är beroende av mekanisk ventilation (Ventiphono)

Ventilation är en viktig behandling av andningssvikt på grund av neuromuskulära störningar. Första linjens behandling är noninvasiv ventilation (NIV) men i vissa situationer, särskilt vid NIV-ineffektivitet, kan invasiv ventilation med trakeostomi (IVT) krävas. I båda situationerna kan patienter bli beroende av andningsstöd med sjukdomsutvecklingen. Ventilation kan då störa talet och kvaliteten på kommunikationen hos patienterna. Modifiering av ventilationsparametrarna kan resultera i förbättrad talkvalitet (till exempel positivt utandningstryck (PEP) medan det inte är nödvändigt för ventilationskvalitet kan dramatiskt förbättra talet hos trakeostomierade patienter). Därför skulle det vara av intresse att låta patienter dra nytta av dessa specifika parametrar när de behöver tala utan att behålla dem när patienterna inte talar. Vi vill utvärdera en specifik ventilatorfunktion som kan detektera tal och växla till specifika ventilationsparametrar anpassade för tal. Vi tror att denna funktion kommer att förbättra talkvaliteten avsevärt hos patienter som är beroende av antingen NIV eller IVT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden är den första linjens behandling av kronisk andningssvikt vid neuromuskulär störning icke-invasiv ventilation (NIV). Men medan NIV kan kompensera andningsinvaliditeten och signifikant försenar behovet av invasiv ventilation med en trakeostomi (IVT), används den under betydande tidsperioder under dagtid hos patienter med allvarlig andningssvikt och kan därför störa patienternas tal. Dessutom, om NIV blir ineffektivt, kan IVT krävas för att söka andningsstöd för att behandla andningssvikt; trakeostomi stör också fonationen och specifika anpassningar är nödvändiga för att optimera fonationen och talkvaliteten.

Anpassning av ventilationsparametrar (främst utlöser känslighet och användning av positivt utandningstryck (PEP)) kan avsevärt förbättra talkvaliteten och därmed ventilerade patienters kommunikation. Dessa anpassade parametrar är inte strikt nödvändiga för ventilation utanför talarperioder. Det skulle vara av intresse att kunna använda dem uteslutande under tal. Hos neuromuskulära patienter utgör den stora motoriska funktionsnedsättningen en utmaning eftersom de flesta patienter inte själva kan använda kontrollerna på sin ventilator (och eventuellt byta till ett talanpassat ventilationsprogram). Vi vill utvärdera en enhet som kan detektera tal automatiskt och att tillfälligt växla från patientens vanliga ventilationsparametrar till talspecifika parametrar inställda för att optimera fonationskvaliteten.

Specifika anpassningar skiljer sig mellan NIV eller IVT, därför kommer vi att utvärdera två grupper av ventilationsberoende patienter uppdelade efter deras ventilationsläge.

Vi tror att den här enheten kan förbättra talet för NIV-patienter såväl som IVT-patienter. Patienter skulle dra nytta av ett lämpligt ventilatorstöd utan någon ventilationsdesynkronisering under tal. Tal skulle vara mer flytande och naturligt vilket skulle resultera i förbättrad kommunikation.

Mål Huvudsyftet med denna studie är att visa att fonation förbättras genom användning av en anordning som tillåter övergången till specifika talparametrar för ventilation hos neuromuskulära ventilatorberoende patient, oavsett om det är under NIV eller under IMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (ålder > eller lika med 18)
  • Neuromuskulära patienter med restriktiv andningssvikt utan större bulbarpåverkan.
  • Vuxen patient.
  • Ventilatorberoende= ventilationsvaraktighet på 16 timmar/dag eller mer antingen med NIV eller IMT
  • Läckageventilation för IMT-patienter
  • Andningsautonomi på minst 1 timme per dag
  • Vanligt ventilationsläge: assisterande kontrollläge (antingen tryck- eller volymkontrollerat läge) eller spontanandningsläge med målvolym
  • Stabilt hemodynamiskt tillstånd
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Användning av trakeostomislang med manschett
  • Oförmåga att läsa
  • Graviditet
  • Skyddade vuxna
  • Akut andningssvikt
  • Hemodynamisk instabilitet
  • inte registrerad hos socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell mekanisk ventilation
Konventionell mekanisk ventilation, med patientventilator vanliga parametrar
Experimentell: Anpassad mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation med parametrar specifikt modifierade för att förbättra talet effekten utvärderas med talförsök under olika ventilationsförhållanden
ventilatorparametrar ändras
läslängd, röstflöde, förståelse och röstkvalitet kommer att utvärderas under talet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läslängd
Tidsram: 15 minuter
varaktighet för att läsa en specifik text i sekunder
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstflöde
Tidsram: 15 minuter
röstflöde i stavelser/sekund under läsning av en specifik text
15 minuter
röstomfång
Tidsram: 2 minuter
röstomfång från lägsta till högsta tonhöjd
2 minuter
begriplighet
Tidsram: 15 minuter
utvärdering av förståelighet under läsning utvärderad av lyssnare som är blinda för ventilationsförhållanden
15 minuter
Talkvalitet
Tidsram: 5 min
utvärdering av prosodia av lyssnare som är blinda för ventilationsförhållanden
5 min
Talkvalitet
Tidsram: 1 minut
utvärdering av talkvalitet av patienten med hjälp av en visuell analog skala
1 minut
Talkomfort
Tidsram: 1 minut
utvärdering av patientens talkomfort med hjälp av en visuell analog skala
1 minut
Andningskomfort
Tidsram: 1 minut
utvärdering av andningskomfort av patienten med hjälp av en visuell analog skala
1 minut
dyspné
Tidsram: 1 minut
utvärdering av dyspné under tal utvärderad med den modifierade Borg-skalan (ranking från 0 till 10)
1 minut
syremättnad
Tidsram: 15 min
utvärdering av andningstolerans under tal genom att mäta syremättnad
15 min
andningsfrekvens
Tidsram: 15 min
utvärdering av andningstolerans under tal genom att mäta andningsfrekvensen
15 min
hjärtfrekvens
Tidsram: 15 min
utvärdering av kardiovaskulär tolerans under tal genom att mäta hjärtfrekvensen
15 min
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 minut
utvärdering av patientens tillfredsställelse med tal med ventilationsläget av patienten med hjälp av en visuell analog skala
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A00109-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera