- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504514
Utvärdering av effekten av ett taldetekteringsverktyg på förbättringen av fonation hos neuromuskulära patienter som är beroende av mekanisk ventilation (Ventiphono)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden är den första linjens behandling av kronisk andningssvikt vid neuromuskulär störning icke-invasiv ventilation (NIV). Men medan NIV kan kompensera andningsinvaliditeten och signifikant försenar behovet av invasiv ventilation med en trakeostomi (IVT), används den under betydande tidsperioder under dagtid hos patienter med allvarlig andningssvikt och kan därför störa patienternas tal. Dessutom, om NIV blir ineffektivt, kan IVT krävas för att söka andningsstöd för att behandla andningssvikt; trakeostomi stör också fonationen och specifika anpassningar är nödvändiga för att optimera fonationen och talkvaliteten.
Anpassning av ventilationsparametrar (främst utlöser känslighet och användning av positivt utandningstryck (PEP)) kan avsevärt förbättra talkvaliteten och därmed ventilerade patienters kommunikation. Dessa anpassade parametrar är inte strikt nödvändiga för ventilation utanför talarperioder. Det skulle vara av intresse att kunna använda dem uteslutande under tal. Hos neuromuskulära patienter utgör den stora motoriska funktionsnedsättningen en utmaning eftersom de flesta patienter inte själva kan använda kontrollerna på sin ventilator (och eventuellt byta till ett talanpassat ventilationsprogram). Vi vill utvärdera en enhet som kan detektera tal automatiskt och att tillfälligt växla från patientens vanliga ventilationsparametrar till talspecifika parametrar inställda för att optimera fonationskvaliteten.
Specifika anpassningar skiljer sig mellan NIV eller IVT, därför kommer vi att utvärdera två grupper av ventilationsberoende patienter uppdelade efter deras ventilationsläge.
Vi tror att den här enheten kan förbättra talet för NIV-patienter såväl som IVT-patienter. Patienter skulle dra nytta av ett lämpligt ventilatorstöd utan någon ventilationsdesynkronisering under tal. Tal skulle vara mer flytande och naturligt vilket skulle resultera i förbättrad kommunikation.
Mål Huvudsyftet med denna studie är att visa att fonation förbättras genom användning av en anordning som tillåter övergången till specifika talparametrar för ventilation hos neuromuskulära ventilatorberoende patient, oavsett om det är under NIV eller under IMT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Telefonnummer: 0033147107911
- E-post: helene.prigent@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Kontakt:
- Isabelle BOSSARD
- Telefonnummer: 0033147104615
- E-post: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (ålder > eller lika med 18)
- Neuromuskulära patienter med restriktiv andningssvikt utan större bulbarpåverkan.
- Vuxen patient.
- Ventilatorberoende= ventilationsvaraktighet på 16 timmar/dag eller mer antingen med NIV eller IMT
- Läckageventilation för IMT-patienter
- Andningsautonomi på minst 1 timme per dag
- Vanligt ventilationsläge: assisterande kontrollläge (antingen tryck- eller volymkontrollerat läge) eller spontanandningsläge med målvolym
- Stabilt hemodynamiskt tillstånd
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Användning av trakeostomislang med manschett
- Oförmåga att läsa
- Graviditet
- Skyddade vuxna
- Akut andningssvikt
- Hemodynamisk instabilitet
- inte registrerad hos socialförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell mekanisk ventilation
Konventionell mekanisk ventilation, med patientventilator vanliga parametrar
|
|
|
Experimentell: Anpassad mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation med parametrar specifikt modifierade för att förbättra talet effekten utvärderas med talförsök under olika ventilationsförhållanden
|
ventilatorparametrar ändras
läslängd, röstflöde, förståelse och röstkvalitet kommer att utvärderas under talet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läslängd
Tidsram: 15 minuter
|
varaktighet för att läsa en specifik text i sekunder
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röstflöde
Tidsram: 15 minuter
|
röstflöde i stavelser/sekund under läsning av en specifik text
|
15 minuter
|
|
röstomfång
Tidsram: 2 minuter
|
röstomfång från lägsta till högsta tonhöjd
|
2 minuter
|
|
begriplighet
Tidsram: 15 minuter
|
utvärdering av förståelighet under läsning utvärderad av lyssnare som är blinda för ventilationsförhållanden
|
15 minuter
|
|
Talkvalitet
Tidsram: 5 min
|
utvärdering av prosodia av lyssnare som är blinda för ventilationsförhållanden
|
5 min
|
|
Talkvalitet
Tidsram: 1 minut
|
utvärdering av talkvalitet av patienten med hjälp av en visuell analog skala
|
1 minut
|
|
Talkomfort
Tidsram: 1 minut
|
utvärdering av patientens talkomfort med hjälp av en visuell analog skala
|
1 minut
|
|
Andningskomfort
Tidsram: 1 minut
|
utvärdering av andningskomfort av patienten med hjälp av en visuell analog skala
|
1 minut
|
|
dyspné
Tidsram: 1 minut
|
utvärdering av dyspné under tal utvärderad med den modifierade Borg-skalan (ranking från 0 till 10)
|
1 minut
|
|
syremättnad
Tidsram: 15 min
|
utvärdering av andningstolerans under tal genom att mäta syremättnad
|
15 min
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: 15 min
|
utvärdering av andningstolerans under tal genom att mäta andningsfrekvensen
|
15 min
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 15 min
|
utvärdering av kardiovaskulär tolerans under tal genom att mäta hjärtfrekvensen
|
15 min
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 minut
|
utvärdering av patientens tillfredsställelse med tal med ventilationsläget av patienten med hjälp av en visuell analog skala
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A00109-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .