Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av et taledeteksjonsverktøy på forbedring av fonasjon hos nevromuskulære pasienter avhengig av mekanisk ventilasjon (Ventiphono)

Ventilasjon er en viktig behandling av respirasjonssvikt på grunn av nevromuskulære lidelser. Førstelinjebehandling er ikke-invasiv ventilasjon (NIV), men i noen situasjoner, spesielt ved NIV-ineffektivitet, kan invasiv ventilasjon med trakeostomi (IVT) være nødvendig. I begge situasjoner kan pasienter bli avhengige av ventilasjonsstøtte med sykdomsutviklingen. Ventilasjon kan da forstyrre tale og kvaliteten på kommunikasjonen til pasientene. Endring av ventilasjonsparametrene kan resultere i forbedret talekvalitet (for eksempel positivt ekspirasjonstrykk (PEP), mens det ikke er nødvendig for ventilasjonskvalitet, kan dramatisk forbedre tale hos trakeostomierte pasienter). Derfor vil det være av interesse å la pasienter dra nytte av disse spesifikke parameterne når de trenger å snakke uten å opprettholde dem når pasientene ikke snakker. Vi ønsker å evaluere en spesifikk ventilatorfunksjon som kan oppdage tale og bytte til spesifikke ventilasjonsparametere tilpasset tale. Vi tror at denne funksjonen vil forbedre talekvaliteten betydelig hos pasienter som er avhengige av enten NIV eller IVT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag er førstelinjebehandlingen av kronisk respirasjonssvikt ved nevromuskulær lidelse non-invasiv ventilasjon (NIV). Men mens NIV kan kompensere for respirasjonsinvaliditeten og betydelig forsinker nødvendigheten av invasiv ventilasjon med trakeostomi (IVT), brukes den i betydelige perioder på dagtid hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt og kan derfor forstyrre pasientenes tale. Videre, hvis NIV blir ineffektiv, kan IVT være nødvendig for å forfølge ventilasjonsstøtte for å behandle respirasjonssvikten; trakeostomi forstyrrer også fonasjon og spesifikke tilpasninger er nødvendige for å optimalisere fonasjon og talekvalitet.

Tilpasning av ventilasjonsparametere (hovedsakelig utløser sensitivitet og bruk av positivt ekspirasjonstrykk (PEP)) kan forbedre talekvaliteten og dermed ventilerte pasientenes kommunikasjon betydelig. Disse tilpassede parameterne er ikke strengt nødvendige for ventilasjon utenom taleperioder. Det ville være av interesse å kunne bruke dem utelukkende under tale. Hos nevromuskulære pasienter utgjør den store motoriske funksjonshemmingen en utfordring ettersom de fleste pasienter ikke er i stand til selv å bruke kontrollene til respiratoren (og potensielt bytte til et taletilpasset ventilasjonsprogram). Vi ønsker å evaluere en enhet som er i stand til å automatisk oppdage tale og midlertidig bytte fra pasientens vanlige ventilasjonsparametere til talespesifikke parametere satt for å optimalisere fonasjonskvaliteten.

Spesifikke tilpasninger er forskjellig mellom NIV eller IVT, derfor vil vi evaluere to grupper av ventilasjonsavhengige pasienter fordelt på ventilasjonsmodus.

Vi tror at denne enheten kan forbedre talen til NIV-pasienter så vel som IVT-pasienter. Pasienter vil ha nytte av en passende ventilatorstøtte uten noen ventilasjonsdesynkronisering under tale. Tale ville være mer flytende og naturlig, noe som ville resultere i forbedret kommunikasjon.

Mål Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at fonasjon forbedres ved bruk av en enhet som tillater overgang til spesifikke taleparametere for ventilasjon hos nevromuskulær respiratoravhengig pasient enten under NIV eller under IMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (alder > eller lik 18)
  • Nevromuskulære pasienter med restriktiv respirasjonssvikt uten større bulbarpåvirkning.
  • Voksen pasient.
  • Ventilatoravhengighet= ventilasjonsvarighet på 16 timer/dag eller mer enten med NIV eller IMT
  • Lekkasjeventilasjon for IMT-pasienter
  • Respiratorisk autonomi på minst 1 time per dag
  • Vanlig ventilasjonsmodus: hjelpekontrollmodus (enten trykk- eller volumkontrollert modus) eller spontan pustemodus med målvolum
  • Stabil hemodynamisk tilstand
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Bruk av trakeostomirør med mansjett
  • Manglende evne til å lese
  • Svangerskap
  • Beskyttede voksne
  • Akutt respirasjonssvikt
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • ikke registrert i trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell mekanisk ventilasjon
Konvensjonell mekanisk ventilasjon, med pasientventilator vanlige parametere
Eksperimentell: Tilpasset mekanisk ventilasjon
Mekanisk ventilasjon med parametere spesifikt modifisert for å forbedre taleeffekten evalueres med taleforsøk under forskjellige ventilasjonsforhold
ventilatorparametere er endret
lesevarighet, stemmeflyt, forståelighet og stemmekvalitet vil bli evaluert under talen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lesevarighet
Tidsramme: 15 minutter
varighet for å lese en bestemt tekst i sekunder
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vokal flyt
Tidsramme: 15 minutter
stemmeflyt i stavelser/sekund under lesing av en bestemt tekst
15 minutter
stemmeomfang
Tidsramme: 2 minutter
vokalområdet fra laveste til høyeste tonehøyde
2 minutter
forståelighet
Tidsramme: 15 minutter
evaluering av forståelighet under lesing evaluert av lyttere blindet for ventilasjonsforhold
15 minutter
Talekvalitet
Tidsramme: 5 min
evaluering av prosodia av lyttere som er blindet for ventilasjonsforhold
5 min
Talekvalitet
Tidsramme: 1 minutt
evaluering av talekvalitet av pasienten ved hjelp av en visuell analogisk skala
1 minutt
Talekomfort
Tidsramme: 1 minutt
evaluering av talekomfort av pasienten ved hjelp av en visuell analogisk skala
1 minutt
Åndedrettskomfort
Tidsramme: 1 minutt
evaluering av respirasjonskomfort av pasienten ved hjelp av en visuell analogisk skala
1 minutt
dyspné
Tidsramme: 1 minutt
evaluering av dyspné under tale evaluert med den modifiserte Borg-skalaen (rangering fra 0 til 10)
1 minutt
oksygenmetning
Tidsramme: 15 min
evaluering av respiratorisk toleranse under tale ved å måle oksygenmetning
15 min
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 min
evaluering av respirasjonstoleranse under tale ved å måle respirasjonsfrekvens
15 min
hjertefrekvens
Tidsramme: 15 min
evaluering av kardiovaskulær toleranse under tale ved å måle hjertefrekvens
15 min
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 minutt
evaluering av pasienttilfredshet med tale med ventilasjonsmodus ved hjelp av en visuell analog skala
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A00109-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere