- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504514
Evaluering av effekten av et taledeteksjonsverktøy på forbedring av fonasjon hos nevromuskulære pasienter avhengig av mekanisk ventilasjon (Ventiphono)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er førstelinjebehandlingen av kronisk respirasjonssvikt ved nevromuskulær lidelse non-invasiv ventilasjon (NIV). Men mens NIV kan kompensere for respirasjonsinvaliditeten og betydelig forsinker nødvendigheten av invasiv ventilasjon med trakeostomi (IVT), brukes den i betydelige perioder på dagtid hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt og kan derfor forstyrre pasientenes tale. Videre, hvis NIV blir ineffektiv, kan IVT være nødvendig for å forfølge ventilasjonsstøtte for å behandle respirasjonssvikten; trakeostomi forstyrrer også fonasjon og spesifikke tilpasninger er nødvendige for å optimalisere fonasjon og talekvalitet.
Tilpasning av ventilasjonsparametere (hovedsakelig utløser sensitivitet og bruk av positivt ekspirasjonstrykk (PEP)) kan forbedre talekvaliteten og dermed ventilerte pasientenes kommunikasjon betydelig. Disse tilpassede parameterne er ikke strengt nødvendige for ventilasjon utenom taleperioder. Det ville være av interesse å kunne bruke dem utelukkende under tale. Hos nevromuskulære pasienter utgjør den store motoriske funksjonshemmingen en utfordring ettersom de fleste pasienter ikke er i stand til selv å bruke kontrollene til respiratoren (og potensielt bytte til et taletilpasset ventilasjonsprogram). Vi ønsker å evaluere en enhet som er i stand til å automatisk oppdage tale og midlertidig bytte fra pasientens vanlige ventilasjonsparametere til talespesifikke parametere satt for å optimalisere fonasjonskvaliteten.
Spesifikke tilpasninger er forskjellig mellom NIV eller IVT, derfor vil vi evaluere to grupper av ventilasjonsavhengige pasienter fordelt på ventilasjonsmodus.
Vi tror at denne enheten kan forbedre talen til NIV-pasienter så vel som IVT-pasienter. Pasienter vil ha nytte av en passende ventilatorstøtte uten noen ventilasjonsdesynkronisering under tale. Tale ville være mer flytende og naturlig, noe som ville resultere i forbedret kommunikasjon.
Mål Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at fonasjon forbedres ved bruk av en enhet som tillater overgang til spesifikke taleparametere for ventilasjon hos nevromuskulær respiratoravhengig pasient enten under NIV eller under IMT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Raymond Poincaré Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Telefonnummer: 0033147107911
- E-post: helene.prigent@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Isabelle BOSSARD
- Telefonnummer: 0033147104615
- E-post: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (alder > eller lik 18)
- Nevromuskulære pasienter med restriktiv respirasjonssvikt uten større bulbarpåvirkning.
- Voksen pasient.
- Ventilatoravhengighet= ventilasjonsvarighet på 16 timer/dag eller mer enten med NIV eller IMT
- Lekkasjeventilasjon for IMT-pasienter
- Respiratorisk autonomi på minst 1 time per dag
- Vanlig ventilasjonsmodus: hjelpekontrollmodus (enten trykk- eller volumkontrollert modus) eller spontan pustemodus med målvolum
- Stabil hemodynamisk tilstand
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Bruk av trakeostomirør med mansjett
- Manglende evne til å lese
- Svangerskap
- Beskyttede voksne
- Akutt respirasjonssvikt
- Hemodynamisk ustabilitet
- ikke registrert i trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell mekanisk ventilasjon
Konvensjonell mekanisk ventilasjon, med pasientventilator vanlige parametere
|
|
|
Eksperimentell: Tilpasset mekanisk ventilasjon
Mekanisk ventilasjon med parametere spesifikt modifisert for å forbedre taleeffekten evalueres med taleforsøk under forskjellige ventilasjonsforhold
|
ventilatorparametere er endret
lesevarighet, stemmeflyt, forståelighet og stemmekvalitet vil bli evaluert under talen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lesevarighet
Tidsramme: 15 minutter
|
varighet for å lese en bestemt tekst i sekunder
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal flyt
Tidsramme: 15 minutter
|
stemmeflyt i stavelser/sekund under lesing av en bestemt tekst
|
15 minutter
|
|
stemmeomfang
Tidsramme: 2 minutter
|
vokalområdet fra laveste til høyeste tonehøyde
|
2 minutter
|
|
forståelighet
Tidsramme: 15 minutter
|
evaluering av forståelighet under lesing evaluert av lyttere blindet for ventilasjonsforhold
|
15 minutter
|
|
Talekvalitet
Tidsramme: 5 min
|
evaluering av prosodia av lyttere som er blindet for ventilasjonsforhold
|
5 min
|
|
Talekvalitet
Tidsramme: 1 minutt
|
evaluering av talekvalitet av pasienten ved hjelp av en visuell analogisk skala
|
1 minutt
|
|
Talekomfort
Tidsramme: 1 minutt
|
evaluering av talekomfort av pasienten ved hjelp av en visuell analogisk skala
|
1 minutt
|
|
Åndedrettskomfort
Tidsramme: 1 minutt
|
evaluering av respirasjonskomfort av pasienten ved hjelp av en visuell analogisk skala
|
1 minutt
|
|
dyspné
Tidsramme: 1 minutt
|
evaluering av dyspné under tale evaluert med den modifiserte Borg-skalaen (rangering fra 0 til 10)
|
1 minutt
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 15 min
|
evaluering av respiratorisk toleranse under tale ved å måle oksygenmetning
|
15 min
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 min
|
evaluering av respirasjonstoleranse under tale ved å måle respirasjonsfrekvens
|
15 min
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 15 min
|
evaluering av kardiovaskulær toleranse under tale ved å måle hjertefrekvens
|
15 min
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 minutt
|
evaluering av pasienttilfredshet med tale med ventilasjonsmodus ved hjelp av en visuell analog skala
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A00109-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .