Ocena wpływu narzędzia do wykrywania mowy na poprawę fonacji u pacjentów nerwowo-mięśniowych zależnych od wentylacji mechanicznej (Ventiphono)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie leczeniem pierwszego rzutu przewlekłej niewydolności oddechowej w przebiegu zaburzeń nerwowo-mięśniowych jest wentylacja nieinwazyjna (NIV). Chociaż wentylacja nieinwazyjna może kompensować niewydolność oddechową i znacznie opóźnia konieczność inwazyjnej wentylacji z tracheostomią (IVT), jest stosowana przez znaczne okresy czasu w ciągu dnia u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową i dlatego może zakłócać mowę pacjentów. Ponadto, jeśli NIV stanie się nieskuteczna, IVT może być zobowiązana do kontynuowania wspomagania wentylacji w celu leczenia niewydolności oddechowej; tracheostomia zakłóca również fonację i konieczne są specjalne adaptacje, aby zoptymalizować fonację i jakość mowy.
Dostosowanie parametrów wentylacji (głównie czułość wyzwalania i zastosowanie dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP)) może znacznie poprawić jakość mowy, a co za tym idzie komunikację wentylowanych pacjentów. Te dostosowane parametry nie są bezwzględnie konieczne do wentylacji poza okresami rozmów. Interesująca byłaby możliwość używania ich wyłącznie podczas mowy. U pacjentów nerwowo-mięśniowych poważne upośledzenie ruchowe stanowi wyzwanie, ponieważ większość pacjentów nie jest w stanie samodzielnie sterować respiratorem (i potencjalnie przełączyć się na program wentylacji dostosowany do mowy). Chcemy ocenić urządzenie zdolne do automatycznego wykrywania mowy i przejściowego przełączania z typowych parametrów wentylacji pacjenta na parametry specyficzne dla mowy ustawione w celu optymalizacji jakości fonacji.
Specyficzne adaptacje różnią się między NIV a IVT, dlatego ocenimy dwie grupy pacjentów zależnych od wentylacji, podzielonych według ich trybu wentylacji.
Wierzymy, że to urządzenie może poprawić mowę zarówno pacjentów NIV, jak i pacjentów IVT. Pacjenci odnieśliby korzyści z odpowiedniego wspomagania respiratora bez jakiejkolwiek desynchronizacji wentylacji podczas mowy. Mowa byłaby bardziej płynna i naturalna, co zaowocowałoby lepszą komunikacją.
Cele Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie, że fonacja ulega poprawie dzięki zastosowaniu urządzenia umożliwiającego przejściowe przełączenie na określone parametry mowy wentylacji u pacjenta zależnego od respiratora nerwowo-mięśniowego zarówno podczas NIV, jak i IMT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Rekrutacyjny
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Numer telefonu: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Kontakt:
- Isabelle BOSSARD
- Numer telefonu: 0033147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (wiek > lub równy 18 lat)
- Pacjenci nerwowo-mięśniowi z restrykcyjną niewydolnością oddechową bez większego zajęcia opuszkowego.
- Dorosły pacjent.
- Zależność od respiratora = czas trwania wentylacji 16 godzin dziennie lub więcej przy NIV lub IMT
- Nieszczelna wentylacja dla pacjentów z IMT
- Autonomia oddechowa co najmniej 1h dziennie
- Zwykły tryb wentylacji: tryb kontroli wspomagania (tryb kontrolowany ciśnieniem lub objętością) lub tryb oddychania spontanicznego z docelową objętością
- Stabilny stan hemodynamiczny
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Stosowanie rurki tracheostomijnej z mankietem
- Nieumiejętność czytania
- Ciąża
- Dorośli pod ochroną
- Ostra niewydolność oddechowa
- Niestabilność hemodynamiczna
- nie jest zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tradycyjna wentylacja mechaniczna
Konwencjonalna wentylacja mechaniczna, przy zwykłych parametrach respiratora pacjenta
|
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana wentylacja mechaniczna
Wentylacja mechaniczna z parametrami specjalnie zmodyfikowanymi w celu poprawy mowy Efekt jest oceniany na podstawie prób mowy w różnych warunkach wentylacji
|
parametry respiratora są modyfikowane
czas czytania, przepływ głosu, zrozumiałość i jakość głosu będą oceniane podczas mowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas czytania
Ramy czasowe: 15 minut
|
czas czytania określonego tekstu w sekundach
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ wokalny
Ramy czasowe: 15 minut
|
przepływ głosu w sylabach/sekundę podczas czytania określonego tekstu
|
15 minut
|
|
zakres wokalny
Ramy czasowe: 2 minuty
|
zakres wokalu od najniższego do najwyższego
|
2 minuty
|
|
zrozumiałość
Ramy czasowe: 15 minut
|
ocena zrozumiałości podczas czytania oceniana przez słuchaczy zaślepionych na warunki wentylacji
|
15 minut
|
|
Jakość mowy
Ramy czasowe: 5 minut
|
ocena prozodia przez słuchaczy zaślepionych na warunki wentylacji
|
5 minut
|
|
Jakość mowy
Ramy czasowe: 1 minuta
|
ocena jakości mowy przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1 minuta
|
|
Komfort mowy
Ramy czasowe: 1 minuta
|
ocena komfortu mowy przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1 minuta
|
|
Komfort oddychania
Ramy czasowe: 1 minuta
|
ocena komfortu oddychania przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1 minuta
|
|
duszność
Ramy czasowe: 1 minuta
|
ocena duszności podczas mowy oceniana zmodyfikowaną skalą Borga (od 0 do 10)
|
1 minuta
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 15 minut
|
ocena tolerancji oddechowej podczas mowy poprzez pomiar nasycenia tlenem
|
15 minut
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
|
ocena tolerancji oddechowej podczas mowy poprzez pomiar częstości oddechów
|
15 minut
|
|
częstość akcji serca
Ramy czasowe: 15 minut
|
ocena tolerancji sercowo-naczyniowej podczas mowy poprzez pomiar częstości akcji serca
|
15 minut
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 minuta
|
ocena satysfakcji Pacjenta z mowy z trybem wentylacji przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00109-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .