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Bewertung der Wirkung eines Spracherkennungstools auf die Verbesserung der Phonation bei neuromuskulären Patienten, die auf mechanische Beatmung angewiesen sind (Ventiphono)

15. November 2019 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Die Beatmung ist eine wichtige Behandlungsmethode bei Atemversagen aufgrund neuromuskulärer Erkrankungen. Die Behandlung der ersten Wahl ist die nichtinvasive Beatmung (NIV), aber in manchen Situationen, insbesondere bei Ineffizienz der NIV, kann eine invasive Beatmung mit Tracheotomie (IVT) erforderlich sein. In beiden Situationen können Patienten im Verlauf der Krankheitsentwicklung auf Beatmungsunterstützung angewiesen sein. Die Beatmung kann dann die Sprache und die Kommunikationsqualität der Patienten beeinträchtigen. Eine Änderung der Beatmungsparameter kann zu einer verbesserten Sprachqualität führen (z. B. kann ein positiver Ausatmungsdruck (PEP), obwohl er für die Beatmungsqualität nicht notwendig ist, die Sprache bei tracheostomierten Patienten erheblich verbessern). Daher wäre es von Interesse, den Patienten die Möglichkeit zu geben, von diesen spezifischen Parametern zu profitieren, wenn sie sprechen müssen, ohne sie beizubehalten, wenn die Patienten nicht sprechen. Wir möchten eine spezielle Beatmungsfunktion evaluieren, die Sprache erkennen und auf spezifische, an Sprache angepasste Beatmungsparameter umschalten kann. Wir glauben, dass diese Funktion die Sprachqualität bei Patienten, die entweder auf NIV oder IVT angewiesen sind, deutlich verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist die nicht-invasive Beatmung (NIV) die erste Wahl bei chronischem Atemversagen bei neuromuskulären Erkrankungen. Während die NIV die Atembehinderung kompensieren kann und die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung mit einer Tracheotomie (IVT) erheblich hinauszögert, wird sie tagsüber bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz über längere Zeiträume eingesetzt und kann daher die Sprache der Patienten beeinträchtigen. Wenn die NIV darüber hinaus ineffizient wird, kann es erforderlich sein, dass die IVT eine Beatmungsunterstützung zur Behandlung des Atemversagens anstrebt. Die Tracheotomie beeinträchtigt auch die Phonation und es sind spezifische Anpassungen erforderlich, um die Phonation und die Sprachqualität zu optimieren.

Durch die Anpassung der Beatmungsparameter (hauptsächlich Triggerempfindlichkeit und Einsatz von positivem exspiratorischem Druck (PEP)) kann die Sprachqualität und damit die Kommunikation beatmeter Patienten deutlich verbessert werden. Für die Beatmung außerhalb der Sprechzeiten sind diese angepassten Parameter nicht unbedingt erforderlich. Es wäre interessant, sie ausschließlich während des Sprechens nutzen zu können. Bei neuromuskulären Patienten stellt die schwere motorische Behinderung eine Herausforderung dar, da die meisten Patienten nicht in der Lage sind, die Steuerung ihres Beatmungsgeräts selbst zu bedienen (und möglicherweise nicht auf ein sprachadaptiertes Beatmungsprogramm umzustellen). Wir möchten ein Gerät evaluieren, das in der Lage ist, Sprache automatisch zu erkennen und vorübergehend von den üblichen Beatmungsparametern des Patienten auf sprachspezifische Parameter umzuschalten, die zur Optimierung der Phonationsqualität eingestellt sind.

Spezifische Anpassungen unterscheiden sich zwischen NIV und IVT. Daher werden wir zwei Gruppen von beatmungsabhängigen Patienten bewerten, die nach ihrem Beatmungsmodus unterteilt sind.

Wir glauben, dass dieses Gerät die Sprache sowohl von NIV-Patienten als auch von IVT-Patienten verbessern kann. Patienten würden von einer angemessenen Beatmungsunterstützung ohne Desynchronisation der Beatmung während des Sprechens profitieren. Die Sprache wäre flüssiger und natürlicher, was zu einer verbesserten Kommunikation führen würde.

Ziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Phonation durch die Verwendung eines Geräts verbessert wird, das den vorübergehenden Wechsel zu bestimmten Sprachparametern der Beatmung bei Patienten ermöglicht, die auf ein neuromuskuläres Beatmungsgerät angewiesen sind, sei es während der NIV oder während der IMT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > oder gleich 18)
  • Neuromuskuläre Patienten mit restriktivem Atemversagen ohne größere Bulbusbeteiligung.
  • Erwachsener Patient.
  • Beatmungsabhängigkeit = Beatmungsdauer von 16 Stunden/Tag oder mehr, entweder mit NIV oder IMT
  • Leckagebeatmung für IMT-Patienten
  • Atemautonomie von mindestens 1 Stunde pro Tag
  • Üblicher Beatmungsmodus: Unterstützungskontrollmodus (entweder druck- oder volumengesteuerter Modus) oder Spontanatmungsmodus mit Zielvolumen
  • Stabiler hämodynamischer Zustand
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Verwendung einer Tracheostomiekanüle mit Manschette
  • Unfähigkeit zu lesen
  • Schwangerschaft
  • Geschützte Erwachsene
  • Akuter Atemstillstand
  • Hämodynamische Instabilität
  • nicht bei der Sozialversicherung angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle mechanische Beatmung
Konventionelle mechanische Beatmung mit den üblichen Parametern des Patientenbeatmungsgeräts
Experimental: Angepasste mechanische Belüftung
Mechanische Beatmung mit speziell zur Verbesserung der Sprache angepassten Parametern. Die Wirkung wird durch Sprachversuche bei verschiedenen Beatmungsbedingungen evaluiert
Beatmungsgeräteparameter werden geändert
Lesedauer, Stimmfluss, Verständlichkeit und Stimmqualität werden während des Sprechens bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesedauer
Zeitfenster: 15 Minuten
Dauer zum Lesen eines bestimmten Textes in Sekunden
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmfluss
Zeitfenster: 15 Minuten
Stimmfluss in Silben/Sekunde beim Lesen eines bestimmten Textes
15 Minuten
Stimmumfang
Zeitfenster: 2 Minuten
Stimmumfang von der tiefsten bis zur höchsten Tonhöhe
2 Minuten
Verständlichkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertung der Verständlichkeit beim Lesen, bewertet durch Zuhörer, die gegenüber den Belüftungsbedingungen blind waren
15 Minuten
Sprachqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertung von Prosodia durch Zuhörer, die gegenüber den Belüftungsbedingungen blind sind
5 Minuten
Sprachqualität
Zeitfenster: 1 Minute
Beurteilung der Sprachqualität durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
1 Minute
Sprachkomfort
Zeitfenster: 1 Minute
Bewertung des Sprachkomforts durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
1 Minute
Atemkomfort
Zeitfenster: 1 Minute
Bewertung des Atemkomforts durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
1 Minute
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Minute
Beurteilung der Dyspnoe beim Sprechen, bewertet mit der modifizierten Borg-Skala (Rang von 0 bis 10)
1 Minute
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertung der Atemtoleranz beim Sprechen durch Messung der Sauerstoffsättigung
15 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertung der Atemtoleranz beim Sprechen durch Messung der Atemfrequenz
15 Minuten
Herzfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertung der kardiovaskulären Toleranz beim Sprechen durch Messung der Herzfrequenz
15 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Minute
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Sprache im Beatmungsmodus durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A00109-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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