- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504514
Bewertung der Wirkung eines Spracherkennungstools auf die Verbesserung der Phonation bei neuromuskulären Patienten, die auf mechanische Beatmung angewiesen sind (Ventiphono)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage ist die nicht-invasive Beatmung (NIV) die erste Wahl bei chronischem Atemversagen bei neuromuskulären Erkrankungen. Während die NIV die Atembehinderung kompensieren kann und die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung mit einer Tracheotomie (IVT) erheblich hinauszögert, wird sie tagsüber bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz über längere Zeiträume eingesetzt und kann daher die Sprache der Patienten beeinträchtigen. Wenn die NIV darüber hinaus ineffizient wird, kann es erforderlich sein, dass die IVT eine Beatmungsunterstützung zur Behandlung des Atemversagens anstrebt. Die Tracheotomie beeinträchtigt auch die Phonation und es sind spezifische Anpassungen erforderlich, um die Phonation und die Sprachqualität zu optimieren.
Durch die Anpassung der Beatmungsparameter (hauptsächlich Triggerempfindlichkeit und Einsatz von positivem exspiratorischem Druck (PEP)) kann die Sprachqualität und damit die Kommunikation beatmeter Patienten deutlich verbessert werden. Für die Beatmung außerhalb der Sprechzeiten sind diese angepassten Parameter nicht unbedingt erforderlich. Es wäre interessant, sie ausschließlich während des Sprechens nutzen zu können. Bei neuromuskulären Patienten stellt die schwere motorische Behinderung eine Herausforderung dar, da die meisten Patienten nicht in der Lage sind, die Steuerung ihres Beatmungsgeräts selbst zu bedienen (und möglicherweise nicht auf ein sprachadaptiertes Beatmungsprogramm umzustellen). Wir möchten ein Gerät evaluieren, das in der Lage ist, Sprache automatisch zu erkennen und vorübergehend von den üblichen Beatmungsparametern des Patienten auf sprachspezifische Parameter umzuschalten, die zur Optimierung der Phonationsqualität eingestellt sind.
Spezifische Anpassungen unterscheiden sich zwischen NIV und IVT. Daher werden wir zwei Gruppen von beatmungsabhängigen Patienten bewerten, die nach ihrem Beatmungsmodus unterteilt sind.
Wir glauben, dass dieses Gerät die Sprache sowohl von NIV-Patienten als auch von IVT-Patienten verbessern kann. Patienten würden von einer angemessenen Beatmungsunterstützung ohne Desynchronisation der Beatmung während des Sprechens profitieren. Die Sprache wäre flüssiger und natürlicher, was zu einer verbesserten Kommunikation führen würde.
Ziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Phonation durch die Verwendung eines Geräts verbessert wird, das den vorübergehenden Wechsel zu bestimmten Sprachparametern der Beatmung bei Patienten ermöglicht, die auf ein neuromuskuläres Beatmungsgerät angewiesen sind, sei es während der NIV oder während der IMT.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Rekrutierung
- Raymond Poincaré Hospital
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Kontakt:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Telefonnummer: 0033147107911
- E-Mail: helene.prigent@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Kontakt:
- Isabelle BOSSARD
- Telefonnummer: 0033147104615
- E-Mail: isabelle.bossard@aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > oder gleich 18)
- Neuromuskuläre Patienten mit restriktivem Atemversagen ohne größere Bulbusbeteiligung.
- Erwachsener Patient.
- Beatmungsabhängigkeit = Beatmungsdauer von 16 Stunden/Tag oder mehr, entweder mit NIV oder IMT
- Leckagebeatmung für IMT-Patienten
- Atemautonomie von mindestens 1 Stunde pro Tag
- Üblicher Beatmungsmodus: Unterstützungskontrollmodus (entweder druck- oder volumengesteuerter Modus) oder Spontanatmungsmodus mit Zielvolumen
- Stabiler hämodynamischer Zustand
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Verwendung einer Tracheostomiekanüle mit Manschette
- Unfähigkeit zu lesen
- Schwangerschaft
- Geschützte Erwachsene
- Akuter Atemstillstand
- Hämodynamische Instabilität
- nicht bei der Sozialversicherung angemeldet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Konventionelle mechanische Beatmung
Konventionelle mechanische Beatmung mit den üblichen Parametern des Patientenbeatmungsgeräts
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Experimental: Angepasste mechanische Belüftung
Mechanische Beatmung mit speziell zur Verbesserung der Sprache angepassten Parametern. Die Wirkung wird durch Sprachversuche bei verschiedenen Beatmungsbedingungen evaluiert
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Beatmungsgeräteparameter werden geändert
Lesedauer, Stimmfluss, Verständlichkeit und Stimmqualität werden während des Sprechens bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lesedauer
Zeitfenster: 15 Minuten
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Dauer zum Lesen eines bestimmten Textes in Sekunden
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmfluss
Zeitfenster: 15 Minuten
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Stimmfluss in Silben/Sekunde beim Lesen eines bestimmten Textes
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15 Minuten
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Stimmumfang
Zeitfenster: 2 Minuten
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Stimmumfang von der tiefsten bis zur höchsten Tonhöhe
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2 Minuten
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Verständlichkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Bewertung der Verständlichkeit beim Lesen, bewertet durch Zuhörer, die gegenüber den Belüftungsbedingungen blind waren
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15 Minuten
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Sprachqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bewertung von Prosodia durch Zuhörer, die gegenüber den Belüftungsbedingungen blind sind
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5 Minuten
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Sprachqualität
Zeitfenster: 1 Minute
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Beurteilung der Sprachqualität durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
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1 Minute
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Sprachkomfort
Zeitfenster: 1 Minute
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Bewertung des Sprachkomforts durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
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1 Minute
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Atemkomfort
Zeitfenster: 1 Minute
|
Bewertung des Atemkomforts durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
|
1 Minute
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Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Minute
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Beurteilung der Dyspnoe beim Sprechen, bewertet mit der modifizierten Borg-Skala (Rang von 0 bis 10)
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1 Minute
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Bewertung der Atemtoleranz beim Sprechen durch Messung der Sauerstoffsättigung
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15 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
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Bewertung der Atemtoleranz beim Sprechen durch Messung der Atemfrequenz
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15 Minuten
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
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Bewertung der kardiovaskulären Toleranz beim Sprechen durch Messung der Herzfrequenz
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15 Minuten
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Minute
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Sprache im Beatmungsmodus durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
|
1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A00109-44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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