Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния средства речевого детектирования на улучшение фонации у нервно-мышечных больных, зависимых от ИВЛ (Ventiphono)

15 ноября 2019 г. обновлено: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Вентиляция является основным методом лечения дыхательной недостаточности, вызванной нервно-мышечными расстройствами. Терапией первой линии является неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ), но в некоторых ситуациях, особенно в случае неэффективности НИВЛ, может потребоваться инвазивная вентиляция легких с трахеостомой (ИВЛ). В обоих случаях пациенты могут стать зависимыми от искусственной вентиляции легких по мере развития заболевания. Тогда вентиляция может мешать речи и качеству общения пациентов. Изменение параметров вентиляции может привести к улучшению качества речи (например, положительное давление выдоха (PEP), хотя и не необходимое для качества вентиляции, может значительно улучшить речь у пациентов с трахеостомой). Следовательно, было бы интересно позволить пациентам использовать эти специфические параметры, когда им нужно говорить, не поддерживая их, когда пациенты не говорят. Мы хотим оценить конкретную функцию вентилятора, которая может обнаруживать речь и переключаться на определенные параметры вентиляции, адаптированные для речи. Мы считаем, что эта функция значительно улучшит качество речи у пациентов, зависящих от НИВЛ или ВВТ.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время лечением первой линии хронической дыхательной недостаточности при нервно-мышечных расстройствах является неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ). Однако, хотя НИВЛ может компенсировать дыхательную недостаточность и значительно отсрочить необходимость инвазивной вентиляции с трахеостомой (ВВТ), она используется в течение значительных периодов времени в дневное время у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и, следовательно, может мешать речи пациентов. Кроме того, если НИВЛ становится неэффективной, может потребоваться ИВТ для проведения искусственной вентиляции легких для лечения дыхательной недостаточности; трахеостомия также влияет на фонацию, и необходимы специальные приспособления для оптимизации фонации и качества речи.

Адаптация параметров вентиляции (главным образом срабатывание чувствительности и использование положительного давления на выдохе (PEP)) может значительно улучшить качество речи и, следовательно, общение с вентилируемыми пациентами. Эти адаптированные параметры не являются строго необходимыми для вентиляции вне периодов разговора. Было бы интересно иметь возможность использовать их исключительно во время речи. У пациентов с нервно-мышечными расстройствами основная двигательная недостаточность представляет собой проблему, поскольку большинство пациентов не могут самостоятельно управлять своим аппаратом ИВЛ (и потенциально переключаться на программу вентиляции, адаптированную к речи). Мы хотим оценить устройство, способное автоматически обнаруживать речь и временно переключаться с обычных параметров вентиляции пациента на параметры, специфичные для речи, установленные для оптимизации качества фонации.

Конкретные адаптации различаются между НИВ и ИВТ, поэтому мы будем оценивать две группы пациентов, зависящих от вентиляции, разделенных в соответствии с их режимом вентиляции.

Мы считаем, что это устройство может улучшить речь пациентов с НИВЛ, а также пациентов с ИВТ. Пациентам будет полезна соответствующая поддержка вентилятора без какой-либо десинхронизации вентиляции во время речи. Речь станет более беглой и естественной, что улучшит общение.

Цели. Основная цель данного исследования — продемонстрировать, что фонация улучшается при использовании устройства, позволяющего временно переключаться на определенные речевые параметры вентиляции у пациентов, зависимых от нейромышечной вентиляции, как во время НИВЛ, так и во время ТИМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Контакт:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
          • Номер телефона: 0033147107911
          • Электронная почта: helene.prigent@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Контакт:
          • Isabelle BOSSARD
          • Номер телефона: 0033147104615
          • Электронная почта: isabelle.bossard@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (возраст > или равен 18)
  • Нервно-мышечные пациенты с рестриктивной дыхательной недостаточностью без обширного бульбарного поражения.
  • Взрослый пациент.
  • Зависимость от вентилятора = продолжительность вентиляции 16 ч/день или более либо с НИВЛ, либо с ТИМ
  • Утечка вентиляции для пациентов с ТИМ
  • Автономия дыхания не менее 1 часа в сутки.
  • Обычный режим вентиляции: вспомогательный режим управления (режим с управлением по давлению или объему) или режим спонтанного дыхания с целевым объемом
  • Стабильное гемодинамическое состояние
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Использование трахеостомической трубки с манжетой
  • Неспособность читать
  • Беременность
  • Защищенные взрослые
  • Острая дыхательная недостаточность
  • Гемодинамическая нестабильность
  • не зарегистрированы в системе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная механическая вентиляция
Традиционная искусственная вентиляция легких с обычными параметрами аппарата ИВЛ пациента
Экспериментальный: Адаптированная механическая вентиляция
Механическая вентиляция с параметрами, специально измененными для улучшения речи. Эффект оценивается с помощью речевых проб при различных условиях вентиляции.
изменены параметры вентилятора
продолжительность чтения, голосовой поток, разборчивость и качество голоса будут оцениваться во время речи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность чтения
Временное ограничение: 15 минут
продолжительность чтения определенного текста в секундах
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вокальный поток
Временное ограничение: 15 минут
голосовой поток в слогах/секунду при чтении определенного текста
15 минут
вокальный диапазон
Временное ограничение: 2 минуты
вокальный диапазон от самого низкого до самого высокого тона
2 минуты
разборчивость
Временное ограничение: 15 минут
оценка разборчивости во время чтения проводится слушателями, не имеющими представления об условиях вентиляции
15 минут
Качество речи
Временное ограничение: 5 мин
оценка просодии слушателями, слепыми к условиям вентиляции
5 мин
Качество речи
Временное ограничение: 1 минута
оценка качества речи пациентом по визуальной аналоговой шкале
1 минута
Комфорт речи
Временное ограничение: 1 минута
оценка речевой комфортности пациента по визуально-аналоговой шкале
1 минута
Дыхательный комфорт
Временное ограничение: 1 минута
оценка комфортности дыхания пациента по визуальной аналоговой шкале
1 минута
одышка
Временное ограничение: 1 минута
оценка одышки во время речи по модифицированной шкале Борга (ранжирование от 0 до 10)
1 минута
насыщение кислородом
Временное ограничение: 15 мин
оценка респираторной толерантности во время речи путем измерения насыщения кислородом
15 мин
частота дыхания
Временное ограничение: 15 мин
оценка толерантности дыхания во время речи путем измерения частоты дыхания
15 мин
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 15 мин
оценка толерантности сердечно-сосудистой системы во время речи путем измерения частоты сердечных сокращений
15 мин
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 минута
оценка пациентом удовлетворенности речью на режиме ИВЛ по визуальной аналоговой шкале
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A00109-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться