Puheentunnistustyökalun vaikutuksen arviointi mekaanisesta ventilaatiosta riippuvaisten neuromuskulaaristen potilaiden fonaation parantamiseen (Ventiphono)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään neuromuskulaarisen häiriön kroonisen hengitysvajauksen ensimmäinen hoitomuoto on non-invasiivinen ventilaatio (NIV). Vaikka NIV voi kuitenkin kompensoida hengitysvaikeutta ja viivästyttää merkittävästi invasiivisen ventilaation tarvetta trakeostomialla (IVT), sitä käytetään huomattavia aikoja päiväsaikaan potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus, ja siksi se voi häiritä potilaiden puhetta. Lisäksi, jos NIV tulee tehottomaksi, IVT voidaan vaatia hengitystuen jatkamiseksi hengitysvajeen hoitamiseksi; trakeostomia häiritsee myös fonaatiota, ja erityiset mukautukset ovat tarpeen fonaation ja puheen laadun optimoimiseksi.
Ventilaatioparametrien mukauttaminen (pääasiassa herkkyyden laukaiseminen ja positiivisen uloshengityspaineen (PEP) käyttö) voi parantaa merkittävästi puheen laatua ja siten ventiloitujen potilaiden viestintää. Nämä mukautetut parametrit eivät ole ehdottoman välttämättömiä ilmanvaihdossa puhejaksojen ulkopuolella. Olisi mielenkiintoista voida käyttää niitä yksinomaan puheen aikana. Hermo-lihaspotilailla vakava motorinen vamma on haaste, koska useimmat potilaat eivät pysty itse käyttämään hengityslaitteensa säätimiä (ja mahdollisesti siirtymään puheen mukaiseen ventilaatioohjelmaan). Haluamme arvioida laitetta, joka pystyy tunnistamaan puheen automaattisesti ja siirtymään tilapäisesti potilaan tavanomaisista ventilaatioparametreista puhekohtaisiin parametreihin, jotka on asetettu fonoinnin laadun optimoimiseksi.
Spesifiset mukautukset vaihtelevat NIV:n tai IVT:n välillä, joten arvioimme kaksi ventilaatiosta riippuvaisten potilaiden ryhmää, jotka on jaettu ventilaatiotavan mukaan.
Uskomme, että tämä laite voi parantaa NIV-potilaiden ja IVT-potilaiden puhetta. Potilaat hyötyisivät sopivasta hengityslaitteen tuesta ilman ventilaation epäsynkronointia puheen aikana. Puhe olisi sujuvampaa ja luonnollisempaa, mikä parantaisi viestintää.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että fonaatio paranee käyttämällä laitetta, joka mahdollistaa väliaikaisen siirtymisen tiettyihin ventilaation puheparametreihin neuromuskulaarisesta ventilaattorista riippuvaisella potilaalla joko NIV:n tai IMT:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Raymond Poincaré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Puhelinnumero: 0033147107911
- Sähköposti: helene.prigent@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle BOSSARD
- Puhelinnumero: 0033147104615
- Sähköposti: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat (ikä > 18)
- Neuromuskulaariset potilaat, joilla on rajoittava hengitysvajaus ilman suurta bulbar-vaikutusta.
- Aikuinen potilas.
- Hengityslaitteen riippuvuus = ventilaation kesto vähintään 16 tuntia päivässä joko NIV:llä tai IMT:llä
- Vuotoventilaatio IMT-potilaille
- Hengityksen autonomia vähintään 1 h päivässä
- Tavallinen hengitystila: apuohjaustila (joko paine- tai tilavuussäätötila) tai spontaani hengitystila tavoitetilavuudella
- Vakaa hemodynaaminen tila
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Mansetin trakeostomiaputken käyttö
- Kyvyttömyys lukea
- Raskaus
- Suojeltuja aikuisia
- Akuutti hengitysvajaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- ei ole rekisteröitynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen koneellinen ilmanvaihto
Perinteinen mekaaninen ventilaatio, potilashengityslaitteen tavanomaiset parametrit
|
|
|
Kokeellinen: Mukautettu koneellinen ilmanvaihto
Mekaaninen ilmanvaihto parametreilla, jotka on erityisesti muokattu parantamaan puhetta, vaikutus arvioidaan puhekokeilla eri tuuletusolosuhteissa
|
hengityslaitteen parametreja muutetaan
Puheen aikana arvioidaan lukemisen kesto, äänen virtaus, ymmärrettävyys ja äänen laatu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lukemisen kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
tietyn tekstin lukemisen kesto sekunneissa
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laulun virtaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
äänen virtaus tavuina sekunnissa tietyn tekstin lukemisen aikana
|
15 minuuttia
|
|
äänialue
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
laulualue alimmasta korkeimpaan säveleen
|
2 minuuttia
|
|
ymmärrettävyyttä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
luetun ymmärrettävyyden arviointi, jonka ovat arvioineet kuuntelijat, jotka ovat sokeutuneet tuuletusolosuhteisiin
|
15 minuuttia
|
|
Puheen laatu
Aikaikkuna: 5 min
|
prosodian arviointi tuuletusolosuhteisiin sokeutuneiden kuuntelijoiden toimesta
|
5 min
|
|
Puheen laatu
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
potilaan puheen laadun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
1 minuutti
|
|
Puheen mukavuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
potilaan puhemukavuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
1 minuutti
|
|
Hengitysmukavuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
potilaan hengitysmukavuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
1 minuutti
|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
hengenahdistus puheen aikana arvioituna modifioidulla Borgin asteikolla (arvosana 0-10)
|
1 minuutti
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 15 min
|
hengitystoleranssin arviointi puheen aikana mittaamalla happisaturaatiota
|
15 min
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 min
|
hengitystoleranssin arviointi puheen aikana mittaamalla hengitystiheyttä
|
15 min
|
|
sydämen taajuus
Aikaikkuna: 15 min
|
Kardiovaskulaarisen toleranssin arviointi puheen aikana mittaamalla sydämen taajuutta
|
15 min
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
potilaan arvio potilastyytyväisyydestä puheeseen ventilaatiotilassa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A00109-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .