- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504514
Evaluering af virkningen af et taledetektionsværktøj på forbedringen af fonation hos neuromuskulære patienter, der er afhængige af mekanisk ventilation (Ventiphono)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er førstelinjebehandlingen af kronisk respirationssvigt ved neuromuskulær lidelse non-invasiv ventilation (NIV). Men mens NIV kan kompensere for åndedrætsnedsættelsen og væsentligt forsinker nødvendigheden af invasiv ventilation med en trakeostomi (IVT), bruges den i betydelige perioder i dagtimerne hos patienter med alvorlig respirationssvigt og kan derfor forstyrre patienternes tale. Desuden, hvis NIV bliver ineffektiv, kan IVT være påkrævet for at forfølge ventilatorisk støtte til behandling af respirationssvigt; trakeostomi interfererer også med fonation, og specifikke tilpasninger er nødvendige for at optimere fonation og talekvalitet.
Tilpasning af ventilationsparametre (hovedsageligt udløser sensitivitet og brug af positivt eksspiratorisk tryk (PEP)) kan forbedre talekvaliteten og dermed ventilerede patienters kommunikation markant. Disse tilpassede parametre er ikke strengt nødvendige for ventilation uden for taleperioder. Det ville være interessant at kunne bruge dem udelukkende under tale. Hos neuromuskulære patienter udgør det store motoriske handicap en udfordring, da de fleste patienter ikke selv er i stand til at bruge styringen af deres ventilator (og potentielt skifte til et taletilpasset ventilationsprogram). Vi ønsker at evaluere en enhed, der er i stand til automatisk at detektere tale og midlertidigt skifte fra patientens sædvanlige ventilationsparametre til talespecifikke parametre indstillet til at optimere fonationskvaliteten.
Specifikke tilpasninger er forskellige mellem NIV eller IVT, derfor vil vi evaluere to grupper af ventilationsafhængige patienter opdelt efter deres ventilationstilstand.
Vi mener, at denne enhed kan forbedre talen hos NIV-patienter såvel som IVT-patienter. Patienter vil drage fordel af en passende ventilatorstøtte uden nogen ventilationsdesynkronisering under tale. Talen ville være mere flydende og naturlig, hvilket ville resultere i forbedret kommunikation.
Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fonation forbedres ved brug af en enhed, der tillader overgangen til specifikke taleparametre for ventilation hos neuromuskulær ventilatorafhængig patient, uanset om det er under NIV eller under IMT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Telefonnummer: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Kontakt:
- Isabelle BOSSARD
- Telefonnummer: 0033147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (alder > eller lig med 18)
- Neuromuskulære patienter med restriktiv respirationssvigt uden større bulbar involvering.
- Voksen patient.
- Ventilatorafhængighed = ventilationsvarighed på 16 timer/dag eller mere enten med NIV eller IMT
- Lækventilation til IMT-patienter
- Respiratorisk autonomi på mindst 1 time om dagen
- Almindelig ventilationstilstand: hjælpekontroltilstand (enten tryk- eller volumenstyret tilstand) eller spontan vejrtrækningstilstand med målvolumen
- Stabil hæmodynamisk tilstand
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Brug af manchet trakeostomislange
- Manglende evne til at læse
- Graviditet
- Beskyttede voksne
- Akut respirationssvigt
- Hæmodynamisk ustabilitet
- ikke tilmeldt socialsikringssystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel mekanisk ventilation
Konventionel mekanisk ventilation, med patientventilator sædvanlige parametre
|
|
|
Eksperimentel: Tilpasset mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation med parametre, der er specifikt modificeret for at forbedre tale, effekten evalueres med taleforsøg under forskellige ventilationsforhold
|
ventilatorparametre er ændret
læsevarighed, stemmeflow, forståelighed og stemmekvalitet vil blive evalueret under talen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læsevarighed
Tidsramme: 15 minutter
|
varighed for læsning af en bestemt tekst i sekunder
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal flow
Tidsramme: 15 minutter
|
stemmeflow i stavelser/sekund under læsning af en bestemt tekst
|
15 minutter
|
|
vokal rækkevidde
Tidsramme: 2 minutter
|
vokalområdet fra laveste til højeste tonehøjde
|
2 minutter
|
|
forståelighed
Tidsramme: 15 minutter
|
evaluering af forståelighed under læsning evalueret af lyttere, der er blindet for ventilationsforhold
|
15 minutter
|
|
Talekvalitet
Tidsramme: 5 min
|
evaluering af prosodia af lyttere, der er blindet for ventilationsforhold
|
5 min
|
|
Talekvalitet
Tidsramme: 1 minut
|
evaluering af talekvalitet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala
|
1 minut
|
|
Talekomfort
Tidsramme: 1 minut
|
evaluering af patientens talekomfort ved hjælp af en visuel analog skala
|
1 minut
|
|
Åndedrætskomfort
Tidsramme: 1 minut
|
evaluering af patientens respiratoriske komfort ved hjælp af en visuel analog skala
|
1 minut
|
|
dyspnø
Tidsramme: 1 minut
|
evaluering af dyspnø under tale evalueret med den modificerede Borg-skala (rangering fra 0 til 10)
|
1 minut
|
|
iltmætning
Tidsramme: 15 min
|
evaluering af respiratorisk tolerance under tale ved at måle iltmætning
|
15 min
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 min
|
evaluering af respiratorisk tolerance under tale ved måling af respirationsfrekvens
|
15 min
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 15 min
|
evaluering af kardiovaskulær tolerance under tale ved at måle hjertefrekvens
|
15 min
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 minut
|
evaluering af patienttilfredshed med tale med ventilationstilstand ved hjælp af en visuel analog skala
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A00109-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .