Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​et taledetektionsværktøj på forbedringen af ​​fonation hos neuromuskulære patienter, der er afhængige af mekanisk ventilation (Ventiphono)

Ventilation er en vigtig behandling af respirationssvigt på grund af neuromuskulære lidelser. Førstelinjebehandling er noninvasiv ventilation (NIV), men i nogle situationer, især i tilfælde af NIV-ineffektivitet, kan invasiv ventilation med trakeostomi (IVT) være påkrævet. I begge situationer kan patienter blive afhængige af ventilatorisk støtte med sygdomsudviklingen. Ventilation kan da forstyrre tale og kvaliteten af ​​patienternes kommunikation. Ændring af ventilationsparametrene kan resultere i forbedret talekvalitet (f.eks. positivt ekspiratorisk tryk (PEP), mens det ikke er nødvendigt for ventilationskvalitet, kan dramatisk forbedre tale hos trakeostomiserede patienter). Derfor ville det være interessant at give patienterne mulighed for at drage fordel af disse specifikke parametre, når de skal tale uden at opretholde dem, når patienterne ikke taler. Vi ønsker at evaluere en specifik ventilatorfunktion, som kan detektere tale og skifte til specifikke ventilationsparametre tilpasset til tale. Vi mener, at denne funktion vil forbedre talekvaliteten betydeligt hos patienter afhængige af enten NIV eller IVT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag er førstelinjebehandlingen af ​​kronisk respirationssvigt ved neuromuskulær lidelse non-invasiv ventilation (NIV). Men mens NIV kan kompensere for åndedrætsnedsættelsen og væsentligt forsinker nødvendigheden af ​​invasiv ventilation med en trakeostomi (IVT), bruges den i betydelige perioder i dagtimerne hos patienter med alvorlig respirationssvigt og kan derfor forstyrre patienternes tale. Desuden, hvis NIV bliver ineffektiv, kan IVT være påkrævet for at forfølge ventilatorisk støtte til behandling af respirationssvigt; trakeostomi interfererer også med fonation, og specifikke tilpasninger er nødvendige for at optimere fonation og talekvalitet.

Tilpasning af ventilationsparametre (hovedsageligt udløser sensitivitet og brug af positivt eksspiratorisk tryk (PEP)) kan forbedre talekvaliteten og dermed ventilerede patienters kommunikation markant. Disse tilpassede parametre er ikke strengt nødvendige for ventilation uden for taleperioder. Det ville være interessant at kunne bruge dem udelukkende under tale. Hos neuromuskulære patienter udgør det store motoriske handicap en udfordring, da de fleste patienter ikke selv er i stand til at bruge styringen af ​​deres ventilator (og potentielt skifte til et taletilpasset ventilationsprogram). Vi ønsker at evaluere en enhed, der er i stand til automatisk at detektere tale og midlertidigt skifte fra patientens sædvanlige ventilationsparametre til talespecifikke parametre indstillet til at optimere fonationskvaliteten.

Specifikke tilpasninger er forskellige mellem NIV eller IVT, derfor vil vi evaluere to grupper af ventilationsafhængige patienter opdelt efter deres ventilationstilstand.

Vi mener, at denne enhed kan forbedre talen hos NIV-patienter såvel som IVT-patienter. Patienter vil drage fordel af en passende ventilatorstøtte uden nogen ventilationsdesynkronisering under tale. Talen ville være mere flydende og naturlig, hvilket ville resultere i forbedret kommunikation.

Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fonation forbedres ved brug af en enhed, der tillader overgangen til specifikke taleparametre for ventilation hos neuromuskulær ventilatorafhængig patient, uanset om det er under NIV eller under IMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (alder > eller lig med 18)
  • Neuromuskulære patienter med restriktiv respirationssvigt uden større bulbar involvering.
  • Voksen patient.
  • Ventilatorafhængighed = ventilationsvarighed på 16 timer/dag eller mere enten med NIV eller IMT
  • Lækventilation til IMT-patienter
  • Respiratorisk autonomi på mindst 1 time om dagen
  • Almindelig ventilationstilstand: hjælpekontroltilstand (enten tryk- eller volumenstyret tilstand) eller spontan vejrtrækningstilstand med målvolumen
  • Stabil hæmodynamisk tilstand
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Brug af manchet trakeostomislange
  • Manglende evne til at læse
  • Graviditet
  • Beskyttede voksne
  • Akut respirationssvigt
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • ikke tilmeldt socialsikringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel mekanisk ventilation
Konventionel mekanisk ventilation, med patientventilator sædvanlige parametre
Eksperimentel: Tilpasset mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation med parametre, der er specifikt modificeret for at forbedre tale, effekten evalueres med taleforsøg under forskellige ventilationsforhold
ventilatorparametre er ændret
læsevarighed, stemmeflow, forståelighed og stemmekvalitet vil blive evalueret under talen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsevarighed
Tidsramme: 15 minutter
varighed for læsning af en bestemt tekst i sekunder
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vokal flow
Tidsramme: 15 minutter
stemmeflow i stavelser/sekund under læsning af en bestemt tekst
15 minutter
vokal rækkevidde
Tidsramme: 2 minutter
vokalområdet fra laveste til højeste tonehøjde
2 minutter
forståelighed
Tidsramme: 15 minutter
evaluering af forståelighed under læsning evalueret af lyttere, der er blindet for ventilationsforhold
15 minutter
Talekvalitet
Tidsramme: 5 min
evaluering af prosodia af lyttere, der er blindet for ventilationsforhold
5 min
Talekvalitet
Tidsramme: 1 minut
evaluering af talekvalitet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala
1 minut
Talekomfort
Tidsramme: 1 minut
evaluering af patientens talekomfort ved hjælp af en visuel analog skala
1 minut
Åndedrætskomfort
Tidsramme: 1 minut
evaluering af patientens respiratoriske komfort ved hjælp af en visuel analog skala
1 minut
dyspnø
Tidsramme: 1 minut
evaluering af dyspnø under tale evalueret med den modificerede Borg-skala (rangering fra 0 til 10)
1 minut
iltmætning
Tidsramme: 15 min
evaluering af respiratorisk tolerance under tale ved at måle iltmætning
15 min
respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 min
evaluering af respiratorisk tolerance under tale ved måling af respirationsfrekvens
15 min
hjertefrekvens
Tidsramme: 15 min
evaluering af kardiovaskulær tolerance under tale ved at måle hjertefrekvens
15 min
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 minut
evaluering af patienttilfredshed med tale med ventilationstilstand ved hjælp af en visuel analog skala
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00109-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner