Beszédészlelő eszköz hatásának értékelése a mechanikus lélegeztetéstől függő neuromuszkuláris betegek fonációjának javítására (Ventiphono)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban a krónikus légzési elégtelenség első vonalbeli kezelése neuromuszkuláris rendellenességben a non-invazív lélegeztetés (NIV). Míg azonban az NIV kompenzálhatja a légzési nehézséget, és jelentősen késlelteti a tracheostomiával (IVT) végzett invazív lélegeztetés szükségességét, napközben jelentős ideig alkalmazzák súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és ezért zavarhatja a betegek beszédét. Ezen túlmenően, ha az NIV hatástalanná válik, az IVT szükségessé válhat a lélegeztetés támogatására a légzési elégtelenség kezelésére; A tracheostomia szintén zavarja a fonációt, és speciális adaptációk szükségesek a fonáció és a beszédminőség optimalizálásához.
A lélegeztetési paraméterek (elsősorban az érzékenység kiváltása és a pozitív kilégzési nyomás (PEP) alkalmazása) adaptációja jelentősen javíthatja a beszéd minőségét, és ezáltal a lélegeztetett betegek kommunikációját. Ezek az adaptált paraméterek nem feltétlenül szükségesek a beszédidőszakon kívüli szellőztetéshez. Érdekes lenne, ha ezeket kizárólag beszéd közben használhatnák. A neuromuszkuláris betegeknél a súlyos motoros fogyatékosság kihívást jelent, mivel a legtöbb beteg nem tudja saját maga használni a lélegeztetőgép kezelőszerveit (és esetleg átváltani egy beszéddel adaptált lélegeztetőprogramra). Olyan eszközt szeretnénk kiértékelni, amely képes automatikusan érzékelni a beszédet, és átmenetileg átváltani a páciens szokásos lélegeztetési paramétereiről a beszédspecifikus paraméterekre, amelyek a fonáció minőségének optimalizálását célozzák.
A specifikus adaptációk NIV és IVT esetén eltérőek, ezért a lélegeztetéstől függő betegek két csoportját értékeljük lélegeztetési módjuk szerint.
Úgy gondoljuk, hogy ez az eszköz javíthatja a NIV-betegek és az IVT-betegek beszédét. A betegek számára előnyös lenne a megfelelő lélegeztetőgép-támogatás anélkül, hogy beszéd közben deszinkronizálnák a lélegeztetést. A beszéd folyékonyabb és természetesebb lenne, ami jobb kommunikációt eredményezne.
Célkitűzések A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a fonációt javítja egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a lélegeztetés specifikus beszédparamétereire történő átmeneti átállást neuromuszkuláris lélegeztetőgép-függő betegekben, akár NIV, akár IMT alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Toborzás
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Telefonszám: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle BOSSARD
- Telefonszám: 0033147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 éves vagy annál idősebb)
- Neuromuszkuláris betegek restriktív légzési elégtelenségben, jelentősebb bulbáris érintettség nélkül.
- Felnőtt beteg.
- A lélegeztetőgép-függőség = a lélegeztetés időtartama legalább 16 óra/nap NIV vagy IMT esetén
- Szivárgó lélegeztetés IMT betegek számára
- A légzés autonómiája legalább napi 1 óra
- Szokásos lélegeztetési mód: segédszabályozási mód (nyomás- vagy térfogatszabályozott mód) vagy spontán légzési mód céltérfogattal
- Stabil hemodinamikai állapot
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Mandzsettás tracheostomiás cső használata
- Képtelenség olvasni
- Terhesség
- Védett felnőttek
- Akut légzési elégtelenség
- Hemodinamikai instabilitás
- nincs regisztrálva a társadalombiztosítási rendszerben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos gépi szellőztetés
Hagyományos gépi lélegeztetés, pácienslélegeztetőgép szokásos paramétereivel
|
|
|
Kísérleti: Alakított gépi szellőztetés
Mechanikus lélegeztetés speciálisan a beszéd javítása érdekében módosított paraméterekkel, a hatást beszédpróbákkal értékelik különböző lélegeztetési körülmények között
|
a lélegeztetőgép paraméterei módosulnak
beszéd közben értékelik az olvasás időtartamát, a hangáramlást, az érthetőséget és a hangminőséget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
olvasás időtartama
Időkeret: 15 perc
|
egy adott szöveg elolvasásának időtartama másodpercben
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vocal flow
Időkeret: 15 perc
|
ének áramlása szótagokban/másodpercben egy adott szöveg olvasása során
|
15 perc
|
|
hang terjedelem
Időkeret: 2 perc
|
énektartomány a legalacsonyabbtól a legmagasabbig
|
2 perc
|
|
érthetőség
Időkeret: 15 perc
|
az olvasás közbeni érthetőség értékelése, amelyet a szellőzési körülményekre vak hallgatók értékelnek
|
15 perc
|
|
A beszéd minősége
Időkeret: 5 perc
|
a prozódiák értékelése a szellőzési körülményekre elvakult hallgatók által
|
5 perc
|
|
A beszéd minősége
Időkeret: 1 perc
|
a páciens beszédminőségének értékelése vizuális analóg skála segítségével
|
1 perc
|
|
Beszédkomfort
Időkeret: 1 perc
|
a páciens beszédkomfortjának értékelése vizuális analóg skála segítségével
|
1 perc
|
|
Légzési komfort
Időkeret: 1 perc
|
a páciens légzési komfortérzetének értékelése vizuális analóg skála segítségével
|
1 perc
|
|
nehézlégzés
Időkeret: 1 perc
|
beszéd közbeni nehézlégzés értékelése a módosított Borg-skálával értékelve (0-tól 10-ig terjedő besorolás)
|
1 perc
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: 15 perc
|
beszéd közbeni légúti tolerancia értékelése oxigéntelítettség mérésével
|
15 perc
|
|
légzésszám
Időkeret: 15 perc
|
a légzési tolerancia értékelése beszéd közben a légzésszám mérésével
|
15 perc
|
|
szívfrekvencia
Időkeret: 15 perc
|
a kardiovaszkuláris tolerancia értékelése beszéd közben a szívfrekvencia mérésével
|
15 perc
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 perc
|
a páciens beszéddel való elégedettségének értékelése a lélegeztetési móddal, vizuális analóg skála segítségével
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A00109-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris betegségek
-
Gehad AlaaBefejezveA partum utáni alsó hátfájás | Dinamikus neuromuscular stabilizáció (DNS) | Női egészség / fizioterápia | Izom -csontrendszeri rehabilitáció | Alapvető stabilitás és funkcionális fogyatékosságEgyiptom