- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504514
Evaluatie van het effect van een hulpmiddel voor spraakdetectie op de verbetering van fonatie bij neuromusculaire patiënten die afhankelijk zijn van mechanische ventilatie (Ventiphono)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is non-invasieve beademing (NIV) de eerstelijnsbehandeling van chronisch respiratoir falen bij neuromusculaire aandoeningen. Hoewel NIV de ademhalingsstoornis kan compenseren en de noodzaak van invasieve beademing met een tracheostomie (IVT) aanzienlijk vertraagt, wordt het gedurende aanzienlijke tijd overdag gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie en kan daarom de spraak van de patiënt verstoren. Bovendien, als NIV inefficiënt wordt, kan IVT nodig zijn om beademingsondersteuning na te streven om de respiratoire insufficiëntie te behandelen; tracheostomie verstoort ook de fonatie en er zijn specifieke aanpassingen nodig om de fonatie en spraakkwaliteit te optimaliseren.
Aanpassing van beademingsparameters (voornamelijk het triggeren van gevoeligheid en het gebruik van positieve expiratoire druk (PEP)) kan de spraakkwaliteit en daarmee de communicatie van beademde patiënten aanzienlijk verbeteren. Voor ventilatie buiten de spreekuren zijn deze aangepaste parameters niet strikt noodzakelijk. Het zou interessant zijn om ze uitsluitend tijdens spraak te kunnen gebruiken. Bij neuromusculaire patiënten vormt de grote motorische handicap een uitdaging, aangezien de meeste patiënten niet in staat zijn zelf de bediening van hun beademingsapparaat te gebruiken (en mogelijk over te schakelen op een spraakaangepast beademingsprogramma). We willen een apparaat evalueren dat in staat is om automatisch spraak te detecteren en tijdelijk over te schakelen van de gebruikelijke beademingsparameters van de patiënt naar spraakspecifieke parameters die zijn ingesteld om de fonatiekwaliteit te optimaliseren.
Specifieke aanpassingen verschillen tussen NIV of IVT, daarom zullen we twee groepen beademingsafhankelijke patiënten evalueren, verdeeld volgens hun beademingsmodus.
Wij zijn van mening dat dit apparaat de spraak van zowel NIV-patiënten als IVT-patiënten kan verbeteren. Patiënten zouden baat hebben bij een geschikte beademingsondersteuning zonder desynchronisatie van de beademing tijdens spraak. Spraak zou vloeiender en natuurlijker zijn, wat zou resulteren in verbeterde communicatie.
Doelstellingen Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat fonatie wordt verbeterd door het gebruik van een apparaat dat de tijdelijke omschakeling naar specifieke spraakparameters van ventilatie mogelijk maakt bij patiënten die afhankelijk zijn van een neuromusculaire beademing, zowel tijdens NIV als tijdens IMT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contact:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Telefoonnummer: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Contact:
- Isabelle BOSSARD
- Telefoonnummer: 0033147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (leeftijd > of gelijk aan 18)
- Neuromusculaire patiënten met restrictief respiratoir falen zonder grote bulbaire betrokkenheid.
- Volwassen patiënt.
- Ventilatorafhankelijkheid= beademingsduur van 16 uur/dag of meer met NIV of IMT
- Lekventilatie voor IMT-patiënten
- Ademautonomie van minimaal 1 uur per dag
- Gebruikelijke beademingsmodus: ondersteunende controlemodus (ofwel druk- of volumegestuurde modus) of spontane ademhalingsmodus met doelvolume
- Stabiele hemodynamische toestand
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Gebruik van een tracheacanule met cuff
- Onvermogen om te lezen
- Zwangerschap
- Beschermde volwassenen
- Acuut ademhalingsfalen
- Hemodynamische instabiliteit
- niet ingeschreven bij het socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele mechanische ventilatie
Conventionele mechanische beademing, met gebruikelijke parameters van de patiëntbeademing
|
|
|
Experimenteel: Aangepaste mechanische ventilatie
Mechanische beademing met parameters die speciaal zijn aangepast om spraak te verbeteren. Het effect wordt geëvalueerd met spraaktesten tijdens verschillende beademingscondities
|
ventilatorparameters zijn gewijzigd
leesduur, stemstroom, verstaanbaarheid en stemkwaliteit worden geëvalueerd tijdens spraak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leesduur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
duur voor het lezen van een specifieke tekst in seconden
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vocale stroom
Tijdsspanne: 15 minuten
|
stemstroom in lettergrepen/seconde tijdens het lezen van een specifieke tekst
|
15 minuten
|
|
stembereik
Tijdsspanne: 2 minuten
|
vocale bereik van de laagste tot de hoogste toonhoogte
|
2 minuten
|
|
verstaanbaarheid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
evaluatie van verstaanbaarheid tijdens het lezen geëvalueerd door luisteraars die blind zijn voor ventilatieomstandigheden
|
15 minuten
|
|
Spraakkwaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
evaluatie van prosodie door luisteraars die blind zijn voor ventilatieomstandigheden
|
5 minuten
|
|
Spraakkwaliteit
Tijdsspanne: 1 minuut
|
evaluatie van de spraakkwaliteit door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
|
1 minuut
|
|
Spraakcomfort
Tijdsspanne: 1 minuut
|
evaluatie van het spraakcomfort door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
|
1 minuut
|
|
Ademhalingscomfort
Tijdsspanne: 1 minuut
|
evaluatie van het ademcomfort door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
|
1 minuut
|
|
kortademigheid
Tijdsspanne: 1 minuut
|
evaluatie van kortademigheid tijdens spraak geëvalueerd met de gemodificeerde Borg-schaal (rangschikking van 0 tot 10)
|
1 minuut
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
evaluatie van de ademhalingstolerantie tijdens spraak door zuurstofverzadiging te meten
|
15 minuten
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
evaluatie van de ademhalingstolerantie tijdens spraak door de ademhalingsfrequentie te meten
|
15 minuten
|
|
cardiale frequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
evaluatie van cardiovasculaire tolerantie tijdens spraak door de hartfrequentie te meten
|
15 minuten
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 minuut
|
evaluatie van patiënttevredenheid met spraak met de beademingsmodus door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A00109-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases