Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van een hulpmiddel voor spraakdetectie op de verbetering van fonatie bij neuromusculaire patiënten die afhankelijk zijn van mechanische ventilatie (Ventiphono)

Beademing is een belangrijke behandeling van respiratoire insufficiëntie als gevolg van neuromusculaire aandoeningen. Eerstelijnsbehandeling is niet-invasieve beademing (NIV), maar in sommige situaties, vooral in het geval van NIV-inefficiëntie, kan invasieve beademing met tracheostomie (IVT) nodig zijn. In beide situaties kunnen patiënten tijdens de evolutie van de ziekte afhankelijk worden van beademingsondersteuning. Ventilatie kan dan de spraak en de kwaliteit van de communicatie van de patiënten verstoren. Aanpassing van de beademingsparameters kan leiden tot een verbeterde spraakkwaliteit (positieve expiratoire druk (PEP) is bijvoorbeeld niet noodzakelijk voor de beademingskwaliteit, maar kan de spraak bij patiënten met een tracheotomie aanzienlijk verbeteren). Daarom zou het interessant zijn om patiënten te laten profiteren van deze specifieke parameters wanneer ze moeten spreken, zonder ze te handhaven wanneer patiënten niet spreken. We willen een specifieke beademingsfunctie evalueren die spraak kan detecteren en kan overschakelen naar specifieke beademingsparameters die zijn aangepast aan spraak. We zijn van mening dat deze functie de spraakkwaliteit aanzienlijk zal verbeteren bij patiënten die afhankelijk zijn van NIV of IVT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is non-invasieve beademing (NIV) de eerstelijnsbehandeling van chronisch respiratoir falen bij neuromusculaire aandoeningen. Hoewel NIV de ademhalingsstoornis kan compenseren en de noodzaak van invasieve beademing met een tracheostomie (IVT) aanzienlijk vertraagt, wordt het gedurende aanzienlijke tijd overdag gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie en kan daarom de spraak van de patiënt verstoren. Bovendien, als NIV inefficiënt wordt, kan IVT nodig zijn om beademingsondersteuning na te streven om de respiratoire insufficiëntie te behandelen; tracheostomie verstoort ook de fonatie en er zijn specifieke aanpassingen nodig om de fonatie en spraakkwaliteit te optimaliseren.

Aanpassing van beademingsparameters (voornamelijk het triggeren van gevoeligheid en het gebruik van positieve expiratoire druk (PEP)) kan de spraakkwaliteit en daarmee de communicatie van beademde patiënten aanzienlijk verbeteren. Voor ventilatie buiten de spreekuren zijn deze aangepaste parameters niet strikt noodzakelijk. Het zou interessant zijn om ze uitsluitend tijdens spraak te kunnen gebruiken. Bij neuromusculaire patiënten vormt de grote motorische handicap een uitdaging, aangezien de meeste patiënten niet in staat zijn zelf de bediening van hun beademingsapparaat te gebruiken (en mogelijk over te schakelen op een spraakaangepast beademingsprogramma). We willen een apparaat evalueren dat in staat is om automatisch spraak te detecteren en tijdelijk over te schakelen van de gebruikelijke beademingsparameters van de patiënt naar spraakspecifieke parameters die zijn ingesteld om de fonatiekwaliteit te optimaliseren.

Specifieke aanpassingen verschillen tussen NIV of IVT, daarom zullen we twee groepen beademingsafhankelijke patiënten evalueren, verdeeld volgens hun beademingsmodus.

Wij zijn van mening dat dit apparaat de spraak van zowel NIV-patiënten als IVT-patiënten kan verbeteren. Patiënten zouden baat hebben bij een geschikte beademingsondersteuning zonder desynchronisatie van de beademing tijdens spraak. Spraak zou vloeiender en natuurlijker zijn, wat zou resulteren in verbeterde communicatie.

Doelstellingen Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat fonatie wordt verbeterd door het gebruik van een apparaat dat de tijdelijke omschakeling naar specifieke spraakparameters van ventilatie mogelijk maakt bij patiënten die afhankelijk zijn van een neuromusculaire beademing, zowel tijdens NIV als tijdens IMT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (leeftijd > of gelijk aan 18)
  • Neuromusculaire patiënten met restrictief respiratoir falen zonder grote bulbaire betrokkenheid.
  • Volwassen patiënt.
  • Ventilatorafhankelijkheid= beademingsduur van 16 uur/dag of meer met NIV of IMT
  • Lekventilatie voor IMT-patiënten
  • Ademautonomie van minimaal 1 uur per dag
  • Gebruikelijke beademingsmodus: ondersteunende controlemodus (ofwel druk- of volumegestuurde modus) of spontane ademhalingsmodus met doelvolume
  • Stabiele hemodynamische toestand
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Gebruik van een tracheacanule met cuff
  • Onvermogen om te lezen
  • Zwangerschap
  • Beschermde volwassenen
  • Acuut ademhalingsfalen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • niet ingeschreven bij het socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele mechanische ventilatie
Conventionele mechanische beademing, met gebruikelijke parameters van de patiëntbeademing
Experimenteel: Aangepaste mechanische ventilatie
Mechanische beademing met parameters die speciaal zijn aangepast om spraak te verbeteren. Het effect wordt geëvalueerd met spraaktesten tijdens verschillende beademingscondities
ventilatorparameters zijn gewijzigd
leesduur, stemstroom, verstaanbaarheid en stemkwaliteit worden geëvalueerd tijdens spraak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leesduur
Tijdsspanne: 15 minuten
duur voor het lezen van een specifieke tekst in seconden
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vocale stroom
Tijdsspanne: 15 minuten
stemstroom in lettergrepen/seconde tijdens het lezen van een specifieke tekst
15 minuten
stembereik
Tijdsspanne: 2 minuten
vocale bereik van de laagste tot de hoogste toonhoogte
2 minuten
verstaanbaarheid
Tijdsspanne: 15 minuten
evaluatie van verstaanbaarheid tijdens het lezen geëvalueerd door luisteraars die blind zijn voor ventilatieomstandigheden
15 minuten
Spraakkwaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
evaluatie van prosodie door luisteraars die blind zijn voor ventilatieomstandigheden
5 minuten
Spraakkwaliteit
Tijdsspanne: 1 minuut
evaluatie van de spraakkwaliteit door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
1 minuut
Spraakcomfort
Tijdsspanne: 1 minuut
evaluatie van het spraakcomfort door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
1 minuut
Ademhalingscomfort
Tijdsspanne: 1 minuut
evaluatie van het ademcomfort door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
1 minuut
kortademigheid
Tijdsspanne: 1 minuut
evaluatie van kortademigheid tijdens spraak geëvalueerd met de gemodificeerde Borg-schaal (rangschikking van 0 tot 10)
1 minuut
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 15 minuten
evaluatie van de ademhalingstolerantie tijdens spraak door zuurstofverzadiging te meten
15 minuten
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
evaluatie van de ademhalingstolerantie tijdens spraak door de ademhalingsfrequentie te meten
15 minuten
cardiale frequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
evaluatie van cardiovasculaire tolerantie tijdens spraak door de hartfrequentie te meten
15 minuten
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 minuut
evaluatie van patiënttevredenheid met spraak met de beademingsmodus door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A00109-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Abonneren