- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504514
Avaliação do Efeito de uma Ferramenta de Detecção de Fala na Melhora da Fonação em Pacientes Neuromusculares Dependentes de Ventilação Mecânica (Ventiphono)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento de primeira linha da insuficiência respiratória crônica na doença neuromuscular é a ventilação não invasiva (VNI). No entanto, embora a VNI possa compensar a incapacidade respiratória e atrasar significativamente a necessidade de ventilação invasiva com traqueostomia (IVT), ela é usada por períodos significativos durante o dia em pacientes com insuficiência respiratória grave e, portanto, pode interferir na fala dos pacientes. Além disso, se a VNI se tornar ineficiente, pode ser necessário IVT para buscar suporte ventilatório para tratar a insuficiência respiratória; a traqueostomia também interfere na fonação e adaptações específicas são necessárias para otimizar a fonação e a qualidade da fala.
A adaptação dos parâmetros ventilatórios (principalmente sensibilidade de disparo e uso de pressão expiratória positiva (PEP)) pode melhorar significativamente a qualidade da fala e, portanto, a comunicação do paciente ventilado. Esses parâmetros adaptados não são estritamente necessários para a ventilação fora dos períodos de fala. Seria interessante poder usá-los exclusivamente durante a fala. Em pacientes neuromusculares, a deficiência motora importante constitui um desafio, pois a maioria dos pacientes é incapaz de usar os controles de seu ventilador (e potencialmente mudar para um programa de ventilação adaptado à fala). Queremos avaliar um dispositivo capaz de detectar automaticamente a fala e mudar transitoriamente dos parâmetros ventilatórios usuais do paciente para parâmetros específicos da fala definidos para otimizar a qualidade da fonação.
As adaptações específicas diferem entre VNI ou IVT, portanto, avaliaremos dois grupos de pacientes dependentes de ventilação divididos de acordo com seu modo de ventilação.
Acreditamos que este dispositivo pode melhorar a fala de pacientes com VNI, bem como pacientes com IVT. Os pacientes se beneficiariam de um suporte ventilatório adequado sem qualquer dessincronização da ventilação durante a fala. A fala seria mais fluente e natural, o que resultaria em uma melhor comunicação.
Objetivos O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a fonação é aprimorada com o uso de um dispositivo que permite a mudança transitória para parâmetros de fala específicos da ventilação em pacientes dependentes de ventilador neuromuscular seja durante a VNI ou durante a IMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contato:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
- Número de telefone: 0033147107911
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Hélène PRIGENT, MD PhD
-
Contato:
- Isabelle BOSSARD
- Número de telefone: 0033147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (idade > ou igual a 18)
- Pacientes neuromusculares com insuficiência respiratória restritiva sem envolvimento bulbar importante.
- Paciente adulto.
- Dependência do ventilador = duração da ventilação de 16h/dia ou mais com VNI ou IMT
- Ventilação com vazamento para pacientes com IMT
- Autonomia respiratória de pelo menos 1h por dia
- Modo de ventilação normal: modo de controle assistido (modo controlado por pressão ou volume) ou modo de respiração espontânea com volume alvo
- Estado hemodinâmico estável
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Uso de cânula de traqueostomia com balonete
- Incapacidade de ler
- Gravidez
- adultos protegidos
- Insuficiência respiratória aguda
- Instabilidade hemodinâmica
- não inscrito no sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ventilação mecânica convencional
Ventilação mecânica convencional, com os parâmetros usuais do ventilador do paciente
|
|
|
Experimental: Ventilação mecânica adaptada
Ventilação mecânica com parâmetros especificamente modificados para melhorar a fala o efeito é avaliado com testes de fala durante diferentes condições de ventilação
|
os parâmetros do ventilador são modificados
duração da leitura, fluxo vocal, inteligibilidade e qualidade da voz serão avaliados durante a fala
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da leitura
Prazo: 15 minutos
|
duração para ler um texto específico em segundos
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo vocal
Prazo: 15 minutos
|
fluxo vocal em sílabas/segundo durante a leitura de um texto específico
|
15 minutos
|
|
alcance vocal
Prazo: 2 minutos
|
alcance vocal do tom mais baixo ao mais alto
|
2 minutos
|
|
inteligibilidade
Prazo: 15 minutos
|
avaliação da inteligibilidade durante a leitura avaliada por ouvintes cegos para as condições de ventilação
|
15 minutos
|
|
Qualidade da fala
Prazo: 5 minutos
|
avaliação da prosódia por ouvintes cegos para as condições de ventilação
|
5 minutos
|
|
Qualidade da fala
Prazo: 1 minuto
|
avaliação da qualidade da fala pelo paciente por meio de uma escala visual analógica
|
1 minuto
|
|
Conforto de fala
Prazo: 1 minuto
|
avaliação do conforto de fala pelo paciente por meio de uma escala visual analógica
|
1 minuto
|
|
Conforto respiratório
Prazo: 1 minuto
|
avaliação do conforto respiratório pelo paciente por meio de uma escala visual analógica
|
1 minuto
|
|
dispneia
Prazo: 1 minuto
|
avaliação da dispneia durante a fala avaliada com a escala modificada de Borg (escala de 0 a 10)
|
1 minuto
|
|
saturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos
|
avaliação da tolerância respiratória durante a fala medindo a saturação de oxigênio
|
15 minutos
|
|
frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
|
avaliação da tolerância respiratória durante a fala medindo a frequência respiratória
|
15 minutos
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
|
avaliação da tolerância cardiovascular durante a fala por meio da medição da frequência cardíaca
|
15 minutos
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 1 minuto
|
avaliação da satisfação do paciente com a fala com o modo ventilatório pelo paciente usando uma escala analógica visual
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A00109-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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