Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Efeito de uma Ferramenta de Detecção de Fala na Melhora da Fonação em Pacientes Neuromusculares Dependentes de Ventilação Mecânica (Ventiphono)

15 de novembro de 2019 atualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
A ventilação é o principal tratamento da insuficiência respiratória devido a distúrbios neuromusculares. O tratamento de primeira linha é a ventilação não invasiva (VNI), mas em algumas situações, especialmente no caso de ineficiência da VNI, pode ser necessária ventilação invasiva com traqueostomia (IVT). Em ambas as situações, os pacientes podem tornar-se dependentes de suporte ventilatório com a evolução da doença. A ventilação então pode interferir na fala e na qualidade da comunicação dos pacientes. A modificação dos parâmetros de ventilação pode resultar em melhor qualidade da fala (por exemplo, pressão expiratória positiva (PEP), embora não seja necessária para a qualidade da ventilação, pode melhorar drasticamente a fala em pacientes traqueostomizados). Portanto, seria interessante permitir que os pacientes se beneficiem desses parâmetros específicos quando precisam falar sem mantê-los quando os pacientes não estão falando. Queremos avaliar um recurso específico do ventilador que pode detectar a fala e mudar para parâmetros de ventilação específicos adaptados para a fala. Acreditamos que esse recurso melhorará significativamente a qualidade da fala em pacientes dependentes de VNI ou IVT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, o tratamento de primeira linha da insuficiência respiratória crônica na doença neuromuscular é a ventilação não invasiva (VNI). No entanto, embora a VNI possa compensar a incapacidade respiratória e atrasar significativamente a necessidade de ventilação invasiva com traqueostomia (IVT), ela é usada por períodos significativos durante o dia em pacientes com insuficiência respiratória grave e, portanto, pode interferir na fala dos pacientes. Além disso, se a VNI se tornar ineficiente, pode ser necessário IVT para buscar suporte ventilatório para tratar a insuficiência respiratória; a traqueostomia também interfere na fonação e adaptações específicas são necessárias para otimizar a fonação e a qualidade da fala.

A adaptação dos parâmetros ventilatórios (principalmente sensibilidade de disparo e uso de pressão expiratória positiva (PEP)) pode melhorar significativamente a qualidade da fala e, portanto, a comunicação do paciente ventilado. Esses parâmetros adaptados não são estritamente necessários para a ventilação fora dos períodos de fala. Seria interessante poder usá-los exclusivamente durante a fala. Em pacientes neuromusculares, a deficiência motora importante constitui um desafio, pois a maioria dos pacientes é incapaz de usar os controles de seu ventilador (e potencialmente mudar para um programa de ventilação adaptado à fala). Queremos avaliar um dispositivo capaz de detectar automaticamente a fala e mudar transitoriamente dos parâmetros ventilatórios usuais do paciente para parâmetros específicos da fala definidos para otimizar a qualidade da fonação.

As adaptações específicas diferem entre VNI ou IVT, portanto, avaliaremos dois grupos de pacientes dependentes de ventilação divididos de acordo com seu modo de ventilação.

Acreditamos que este dispositivo pode melhorar a fala de pacientes com VNI, bem como pacientes com IVT. Os pacientes se beneficiariam de um suporte ventilatório adequado sem qualquer dessincronização da ventilação durante a fala. A fala seria mais fluente e natural, o que resultaria em uma melhor comunicação.

Objetivos O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a fonação é aprimorada com o uso de um dispositivo que permite a mudança transitória para parâmetros de fala específicos da ventilação em pacientes dependentes de ventilador neuromuscular seja durante a VNI ou durante a IMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Recrutamento
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène PRIGENT, MD PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (idade > ou igual a 18)
  • Pacientes neuromusculares com insuficiência respiratória restritiva sem envolvimento bulbar importante.
  • Paciente adulto.
  • Dependência do ventilador = duração da ventilação de 16h/dia ou mais com VNI ou IMT
  • Ventilação com vazamento para pacientes com IMT
  • Autonomia respiratória de pelo menos 1h por dia
  • Modo de ventilação normal: modo de controle assistido (modo controlado por pressão ou volume) ou modo de respiração espontânea com volume alvo
  • Estado hemodinâmico estável
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Uso de cânula de traqueostomia com balonete
  • Incapacidade de ler
  • Gravidez
  • adultos protegidos
  • Insuficiência respiratória aguda
  • Instabilidade hemodinâmica
  • não inscrito no sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ventilação mecânica convencional
Ventilação mecânica convencional, com os parâmetros usuais do ventilador do paciente
Experimental: Ventilação mecânica adaptada
Ventilação mecânica com parâmetros especificamente modificados para melhorar a fala o efeito é avaliado com testes de fala durante diferentes condições de ventilação
os parâmetros do ventilador são modificados
duração da leitura, fluxo vocal, inteligibilidade e qualidade da voz serão avaliados durante a fala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da leitura
Prazo: 15 minutos
duração para ler um texto específico em segundos
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo vocal
Prazo: 15 minutos
fluxo vocal em sílabas/segundo durante a leitura de um texto específico
15 minutos
alcance vocal
Prazo: 2 minutos
alcance vocal do tom mais baixo ao mais alto
2 minutos
inteligibilidade
Prazo: 15 minutos
avaliação da inteligibilidade durante a leitura avaliada por ouvintes cegos para as condições de ventilação
15 minutos
Qualidade da fala
Prazo: 5 minutos
avaliação da prosódia por ouvintes cegos para as condições de ventilação
5 minutos
Qualidade da fala
Prazo: 1 minuto
avaliação da qualidade da fala pelo paciente por meio de uma escala visual analógica
1 minuto
Conforto de fala
Prazo: 1 minuto
avaliação do conforto de fala pelo paciente por meio de uma escala visual analógica
1 minuto
Conforto respiratório
Prazo: 1 minuto
avaliação do conforto respiratório pelo paciente por meio de uma escala visual analógica
1 minuto
dispneia
Prazo: 1 minuto
avaliação da dispneia durante a fala avaliada com a escala modificada de Borg (escala de 0 a 10)
1 minuto
saturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos
avaliação da tolerância respiratória durante a fala medindo a saturação de oxigênio
15 minutos
frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
avaliação da tolerância respiratória durante a fala medindo a frequência respiratória
15 minutos
frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
avaliação da tolerância cardiovascular durante a fala por meio da medição da frequência cardíaca
15 minutos
Satisfação do paciente
Prazo: 1 minuto
avaliação da satisfação do paciente com a fala com o modo ventilatório pelo paciente usando uma escala analógica visual
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène Prigent, MD PhD, Raymond Poincaré Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A00109-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Neuromusculares

Se inscrever