健康な中国人ボランティアにおけるRO7062931の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究。
2020年7月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な中国人ボランティアの皮下投与後のRO7062931の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、無作為化、スポンサーオープン、治験責任医師盲検、被験者盲検、プラセボ対照、単回漸増用量
この無作為化研究では、健康なボランティアにおける RO7062931 の単回上行皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国の健康な男女（出産の可能性がない）のボランティア。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 27 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、体重が 45 kg 以上であること。
- 女性は出産の可能性がないものでなければなりません。 これらには、外科的不妊手術（卵巣および/または子宮の除去）を受けた人、または閉経後の人が含まれます.
- 男性は、治療中および RO7062931 の最終投与後 105 日以内は禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、この同じ期間中は精子提供を控えることに同意する必要があります。
- -1日目の投薬前の少なくとも90日間の非喫煙者（タバコを含む製品も含まない）であり、調査中は非喫煙者のままでいることに同意します。
除外基準:
- -過去6か月間の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴。
- -スクリーニング時または-1日目の陽性の尿中薬物およびアルコールスクリーニングまたはコチニン検査が陽性。
- -スクリーニングでのB型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および-2の陽性結果。
- 許容範囲外の確認された血圧または安静時脈拍数。
- -スクリーニング前の90日以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
- -スクリーニング前の3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える献血。
- -1か月以内の主要な病気、またはスクリーニング訪問前の2週間以内の熱性疾患。
- 1日平均2杯以上のアルコール摂取。
- -心房細動、心房粗動、完全な右または左脚ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、または心臓ペースメーカーのスクリーニングまたはベースラインECGの証拠。
- -肝機能検査、INRおよび腎機能検査の範囲外の所見、または身体検査および残りの検査結果（肝臓および腎臓パネル、完全な血球数、化学を含む）における臨床的に重要な異常（治験責任医師が判断）パネルおよび尿検査) スクリーニング時または 1 日目。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7062931 0.3mg/kg
参加者は、RO7062931 を 1 キログラムあたり 0.3 ミリグラム (mg/kg) 皮下 (SC) 投与されます。
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RO7062931 は、0.3 mg/kg から開始し、それぞれ 1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、および 3.0 mg/kg の用量で単回漸増用量で SC 投与されます。
安全性、忍容性および PK データに基づいて、4.0 mg/kg の追加 (任意) 用量を投与することができます。
一致するプラセボは皮下投与（SC）されます。
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実験的：RO7062931 1.0mg/kg
参加者は、RO7062931 の 1.0 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を皮下 (SC) で受け取ります。
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RO7062931 は、0.3 mg/kg から開始し、それぞれ 1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、および 3.0 mg/kg の用量で単回漸増用量で SC 投与されます。
安全性、忍容性および PK データに基づいて、4.0 mg/kg の追加 (任意) 用量を投与することができます。
一致するプラセボは皮下投与（SC）されます。
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実験的：RO7062931 2.0mg/kg
参加者は、RO7062931 の 1 キログラムあたり 2.0 ミリグラム (mg/kg) を皮下 (SC) で受け取ります。
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RO7062931 は、0.3 mg/kg から開始し、それぞれ 1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、および 3.0 mg/kg の用量で単回漸増用量で SC 投与されます。
安全性、忍容性および PK データに基づいて、4.0 mg/kg の追加 (任意) 用量を投与することができます。
一致するプラセボは皮下投与（SC）されます。
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実験的：RO7062931 4.0mg/kg
参加者は、RO7062931 の 1 キログラムあたり 4.0 ミリグラム (mg/kg) を皮下 (SC) で受け取ります。
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RO7062931 は、0.3 mg/kg から開始し、それぞれ 1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、および 3.0 mg/kg の用量で単回漸増用量で SC 投与されます。
安全性、忍容性および PK データに基づいて、4.0 mg/kg の追加 (任意) 用量を投与することができます。
一致するプラセボは皮下投与（SC）されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボは皮下投与（SC）されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および特に関心のある AE のある参加者の割合
時間枠：最長16週間
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この研究で特に注目される有害事象には、次のようなものがあります。
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最長16週間
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血液学、血液化学、凝固および尿検査の結果に基づく顕著な臨床検査値異常のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、2日目、8日目、15日目、29日目、85日目
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マークされた参照範囲は、各実験室パラメーターに対して事前定義されています。
マークされた参照範囲は、標準の参照範囲よりも広いです。
ベースラインからの定義された変化を表すマークされた参照範囲外の値は、マークされた検査室異常 (つまり、臨床的に関連する可能性がある) と見なされます。
研究対象のベースライン値が利用できない場合、標準参照範囲の中間点が、顕著な検査異常を決定する目的で研究参加者のベースライン値として使用されます。
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ベースライン、2日目、8日目、15日目、29日目、85日目
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心電図（ECG）異常のある参加者の割合
時間枠：ベースライン;投与前、1 時間後、投与後 4、8、12 時間 1 日目、投与後 24 時間 2、8、15、29、85 日目
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表のエントリは、ベースラインでのこの異常に関係なく、指定された方向の治療評価中の異常を持つ参加者の割合を提供します。
ベースライン値が欠落している参加者で報告された異常が含まれます。
ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察です。
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ベースライン;投与前、1 時間後、投与後 4、8、12 時間 1 日目、投与後 24 時間 2、8、15、29、85 日目
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T波異常のある参加者の割合
時間枠：ベースライン;投与前、1 時間後、投与後 4、8、12 時間 1 日目、投与後 24 時間 2、8、15、29、85 日目
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表のエントリは、ベースラインでのこの異常に関係なく、指定された方向の治療評価中の異常を持つ参加者の割合を提供します。
ベースライン値が欠落している参加者で報告された異常が含まれます。
ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察です。
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ベースライン;投与前、1 時間後、投与後 4、8、12 時間 1 日目、投与後 24 時間 2、8、15、29、85 日目
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U波異常のある参加者の割合
時間枠：ベースライン;投与前、1 時間後、投与後 4、8、12 時間 1 日目、投与後 24 時間 2、8、15、29、85 日目
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表のエントリは、ベースラインでのこの異常に関係なく、指定された方向の治療評価中の異常を持つ参加者の割合を提供します。
ベースライン値が欠落している参加者で報告された異常が含まれます。
ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察です。
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ベースライン;投与前、1 時間後、投与後 4、8、12 時間 1 日目、投与後 24 時間 2、8、15、29、85 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RO7062931 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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観察された最大血漿濃度は、参加者が RO7062931 を受け取った後に取得されました。
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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RO7062931 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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参加者がRO7062931を受け取った後、観察された最大血漿濃度に達するまでの時間が得られました。
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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RO7062931 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積は、非コンパートメント分析に基づいて計算されました。
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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RO7062931 の時間ゼロから最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積は、非コンパートメント分析に基づいて計算されました
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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RO7062931 の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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終末半減期は、ノンコンパートメント分析に基づいて計算されました。
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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RO7062931 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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見かけの経口クリアランスは、Dose/AUCinf から計算されました。
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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RO7062931 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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見かけの分布体積は Dose/AUCinf から計算されました
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18時間 投与後1日目、24、30、36時間 投与後2日目、3日目、4、5、6日、 8
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RO7062931の累積尿中排泄量（Ae）
時間枠：(0-4)、(4-8)、(8-12)、(12-24) 投与後 1 日目
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Ae: 24 時間にわたって、または収集された尿のプールに関連する定義された期間にわたって尿中に排泄された薬物の累積量。
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(0-4)、(4-8)、(8-12)、(12-24) 投与後 1 日目
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RO7062931 の総投与量に対する尿中排泄累積量の割合 (Fe)
時間枠：投与後0～24時間 1日目
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尿中の累積量の割合は、Ae / Doseに基づいて計算されました
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投与後0～24時間 1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YP39432
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RO7062931の臨床試験
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Hoffmann-La Roche完了慢性B型肝炎オーストラリア, 香港, 大韓民国, 台湾, タイ, ニュージーランド, シンガポール