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健康なボランティアおよび慢性B型肝炎患者におけるRO7062931の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

2020年11月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康なボランティアにおけるRO7062931の単回漸増用量皮下投与と、ウイルス学的に抑制されたB型慢性肝炎ウイルス感染患者における複数回用量および修正レジメンによるRO7062931の皮下投与の安全性、忍容性および薬物動態および薬力学を評価するための無作為化スポンサーオープンプラセボ対照研究

このランダム化研究は、RO7062931 の皮下投与の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価するために 2 部に分けて実施されます。 パート 1 には健康な参加者のみが含まれ、パート 2 には慢性 B 型肝炎 (CHB) の参加者のみが含まれます。 パート 1 は、CHB の参加者において評価される最適な用量を決定するための、適応的な用量漸増スケジュールを伴う適応的な単回漸増用量研究です。 パート 2 は、3 つのサブパートで構成される適応型の並行複数回投与研究であり、用量と投与計画をさらに改良し、標準治療 (SoC) で投与した場合の RO7062931 の安全性と有効性を評価するために使用されます。治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital; Dept of Gastroenterology & Hepatology
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital; Gastroenterology & Hepatology
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital; Dept. of Medicine
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland Clinical Studies
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Gangwon-Do、大韓民国、200-704
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、138736
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Digestive Disease Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康なボランティアのみ - パート 1 -

  • BMI（Body Mass Index）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上。
  • 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません。 女性は、初経後であるが閉経後の状態に達しておらず、避妊手術 (卵巣および/または子宮の摘出) を受けていない場合、妊娠の可能性があるとみなされます。
  • 男性は、治療中および最後の投与後105日間は禁欲を続ける（異性性交を控える）か避妊手段を使用することに同意し、精子の提供を控えることに同意する必要がある。
  • -1日目の投与前の少なくとも90日間非喫煙者（またはタバコ含有製品も）であり、研究期間中非喫煙者であり続けることに同意する。

CHB 参加者のみ - パート 2a および 2b:

  • BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲。
  • 慢性B型肝炎（HBV）感染症。
  • ランダム化前の6か月以上のHBs抗原検査陽性、およびスクリーニング時のHBs抗原力価≧10^3 IU/mL。
  • エンテカビル、テノホビル、アデホビル、またはテルビブジンの治療を無作為化前に少なくとも6か月間受けており、研究中は安定した治療を継続します。
  • 少なくとも過去6か月間のHBVデオキシリボ核酸（DNA）≤ 90 IU/mL。
  • 最初の研究治療の56日前までに得られた検査値（血液学、化学、尿検査）が正常範囲内であることをスクリーニングする。
  • 肝生検、フィブロスキャン®、または過去6か月以内に得られた同等の検査により、架橋線維症または肝硬変の証拠がなく、慢性HBV感染と一致する肝疾患が証明されている
  • 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません。 女性は、初経後であるが閉経後の状態に達しておらず、避妊手術 (卵巣および/または子宮の摘出) を受けていない場合、妊娠の可能性があるとみなされます。
  • 男性は、治療中および最後の投与後105日間は禁欲を続ける（異性性交を控える）か避妊手段を使用することに同意し、精子の提供を控えることに同意する必要がある。

CHB 参加者のみ - パート 2c

  • BMI 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)
  • CHB感染症（少なくとも6か月間HBs抗原陽性）
  • NUC抑制されたCHB参加者の場合：少なくとも12ヶ月間単一のNUCで治療されており、スクリーニング前に少なくとも3ヶ月間同じNUC療法を受けていなければなりません。スクリーニング時およびスクリーニング前の 6 か月以内に HBV DNA が定量下限 (LLOQ) 未満である (少なくとも 1 回の測定はスクリーニングの 30 日前を超えて行われなければならない)。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2x正常上限値（ULN）スクリーニング前6ヶ月以上継続し、スクリーニング時に確認される。スクリーニング時の総ビリルビンが正常範囲内であること（ギルバート症候群の患者を除く）
  • 未治療かつ免疫活性の参加者: スクリーニング時の HBV DNA HBeAg 陽性参加者の場合は >/=2x10^4 IU/mL、HBeAg 陰性参加者の場合は >/=2x10^3 IU/mL。血清ALT>2 ULNが<=5まで上昇し、6か月以内に2つの値があり、そのうちの少なくとも1つはスクリーニング時であり、少なくとも14日の間隔がある。ギルバート症候群の参加者を除き、総ビリルビンが正常範囲内である
  • 最初の研究治療の28日前までに得られた検査値（血液学、化学、尿検査）が正常範囲内であることをスクリーニングする
  • 過去6か月以内に得られた肝生検、フィブロスキャン、または同等の検査により、架橋線維症または肝硬変の証拠がなく、慢性HBV感染と一致する肝疾患が証明されている
  • 女性は子供を産む可能性がないものでなければならない
  • 男性は禁欲を続けるか避妊することに同意し、精子の提供を控えることに同意しなければならない

除外基準:

健康なボランティアのみ - パート 1:

  • 過去6か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴。
  • スクリーニング時または-1日目で尿中薬剤およびアルコールスクリーニング陽性、またはコチニン検査陽性。
  • B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 に対する陽性結果。
  • 血圧または安静時の脈拍数が許容範囲外であることが確認されました。
  • スクリーニング前の90日以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
  • スクリーニング前の 3 か月以内に 500 mL を超える献血。
  • -スクリーニング訪問前1か月以内に重篤な病気、または2週間以内に発熱性疾患がある。
  • 1日あたり平均2杯以上の標準ドリンク以上のアルコール摂取。

CHB 参加者のみ - パート 2a および 2b:

  • 食道静脈瘤からの出血の病歴またはその他の証拠。
  • 非代償性肝疾患。
  • 肝細胞癌の病歴またはその疑い、またはスクリーニング時のアルファフェトプロテイン（AFP）≧13 ng/mL
  • HBV感染以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠。
  • -無作為化から1年以内の代謝性肝疾患の記録された病歴またはその他の証拠、またはD型肝炎ウイルスの感染歴の記録。
  • A 型肝炎 (IgM 抗 HAV)、C 型肝炎、または HIV の検査陽性。
  • 臓器移植。
  • -無作為化から2週間以内の重篤な急性感染症またはその他の臨床的に重大な疾患。
  • 腎機能の異常。
  • -無作為化前30日以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
  • -治験薬の投与開始前の3か月以内に500mLを超える献血または失血。
  • -無作為化後3か月以内の血液製剤の投与。
  • アルコール乱用の履歴または証拠（1日あたり平均2杯以上の標準的な飲み物の消費）。

CHB 参加者のみ - パート 2c

  • 食道静脈瘤による出血の病歴またはその他の証拠
  • 肝硬変または非代償性肝疾患の証拠
  • スクリーニング時の以下の臨床検査異常の 1 つ以上: 血清総ビリルビン > ULN (ギルバート病の参加者を除く)。国際正規化比 (INR) > 1.1 ULN;血清アルブミン < 3.5 g/dL。 AFP >13 ng/mL;抗ミトコンドリア抗体 (AMA > 1:80)、抗核抗体 (ANA > 1:80)、抗平滑筋抗体 (ASMA > 1:40)、抗チロペルオキシダーゼ抗体 (a-TPO)、抗サイログロブリン抗体、または抗血小板抗体。甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲外。血小板数 <100,000 細胞/mm^3;ヘモグロビン <12 g/dL (女性) または <13 g/dL (男性)。白血球数 <2500 細胞/mm^3;好中球数 <1500 細胞/mm^3
  • HBV感染以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠
  • 処方薬または臨床的に関連する異常な甲状腺機能検査では十分にコントロールされていない甲状腺疾患の病歴
  • 無作為化から1年以内の代謝性肝疾患の文書化された病歴またはその他の証拠
  • A型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査陽性
  • 臓器移植の歴史
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬または治験機器研究への参加、またはスクリーニング前6か月以内のHBV治験薬による以前の治療
  • ランダム化から2週間以内の重篤な急性感染症またはその他の臨床的に重大な疾患
  • 血清クレアチニン > ULN、または計算クレアチニン クリアランス < 70 mL/min などの腎機能異常
  • ランダム化前の3か月以内に500 mLを超える献血または失血
  • -ランダム化前の3か月以内の血液製剤の投与
  • アルコール乱用および/または薬物乱用の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 単回漸増用量 (SAD)
健康なボランティアは最大 8 つのコホートに登録され、用量は 0.1 mg/kg から始まり、安全性と薬物動態 (PK) データのレビュー後に順次増量されます。
薬：RO7062931
パート 1 および 2 では皮下投与されます。パート 1 は、0.1 mg/kg の開始用量の後に単回漸増用量で投与されます。 忍容性に基づいて、その後の用量0.3、1、2、および4 mg/kgを投与してもよい。 パート 2a では、参加者は飽和用量の 0.4、0.8、1.2 倍の用量またはプラセボを毎月 2 回投与されます。 パート 2b では、パート 2a から選択された用量が、QW または Q2W の 4 つのコホートに無作為化された参加者に投与されます。 パート 2c では、参加者は別の治療法に加えて RO7062831 QW を最長 24 週間または 48 週間受けます。
薬：プラセボ
パート 1 コホート: 実薬対プラセボ 4:1。 パート 2a 1:1:1:1 の 3 つの有効薬剤とプラセボの 4 つの並行コホート。 パート 2b 2 つの並行コホートにおける 3:1 の実薬とプラセボ。
実験的：パート 2: 複数回の用量漸増
慢性B型肝炎の参加者はパート2に登録します。パート2aでは、参加者は飽和用量の倍数に相当する3回の用量またはプラセボを1:1:1:1の比率で月2回注射されます。 パート 2b では、パート 2a から選択された用量が 4 つのコホートに無作為化された参加者に投与され、毎週 (QW) または隔週 (Q2W) で投与されます。 パート 2b の各コホートには、実薬またはプラセボを 3:1 の比率で投与される参加者が含まれます。 パート2cでは、NUC抑制されたCHB参加者は、パート2aおよび2bから決定された用量で、RO7062931+NUCを最長24週間、またはRO7062931+NUC+免疫調節剤を最長48週間投与されます。 パート 2c は、未治療の免疫活性のある CHB 参加者も登録する可能性があります。
薬：RO7062931
パート 1 および 2 では皮下投与されます。パート 1 は、0.1 mg/kg の開始用量の後に単回漸増用量で投与されます。 忍容性に基づいて、その後の用量0.3、1、2、および4 mg/kgを投与してもよい。 パート 2a では、参加者は飽和用量の 0.4、0.8、1.2 倍の用量またはプラセボを毎月 2 回投与されます。 パート 2b では、パート 2a から選択された用量が、QW または Q2W の 4 つのコホートに無作為化された参加者に投与されます。 パート 2c では、参加者は別の治療法に加えて RO7062831 QW を最長 24 週間または 48 週間受けます。
薬：プラセボ
パート 1 コホート: 実薬対プラセボ 4:1。 パート 2a 1:1:1:1 の 3 つの有効薬剤とプラセボの 4 つの並行コホート。 パート 2b 2 つの並行コホートにおける 3:1 の実薬とプラセボ。
薬：免疫調節剤
パート 2c の参加者は、最長 48 週間、免疫調節剤を QW 皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および特別な関心のあるAEを有する参加者の割合
時間枠：113日目まで

有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象として考慮されます。

特に重要な AE は以下のように定義された: i.) ビリルビン上昇/臨床的黄疸を伴う ALT/AST 上昇、ii.) 治験薬による感染性病原体の伝播の疑い、iii.) 重度の注射部位反応、iv.) ALT 上昇≧10x ULN、v.) クレアチニン上昇≧1.5x ULN、またはベースラインから≧50%。
113日目まで
血液学、血液化学、凝固、および尿検査の結果に基づく臨床検査異常のある参加者の割合 - パート 1
時間枠：スクリーニング、-1、2、8、15、29、85日目
マークされた参照範囲は、各検査パラメータに対して事前に定義されています。 マークされた参照範囲は標準の参照範囲よりも広いです。 マークされた基準範囲外にあり、ベースラインからの明確な変化も表す値は、マークされた検査室異常（つまり、臨床的に関連する可能性がある）と見なされます。 研究被験者のベースライン値が利用できない場合、顕著な臨床検査異常を判定する目的で、標準参照範囲の中点が研究参加者のベースライン値として使用されます。
スクリーニング、-1、2、8、15、29、85日目
血液学、血液化学、凝固、および尿検査の結果に基づく臨床検査異常のある参加者の割合 - パート 2
時間枠：スクリーニング、-1、2、8、15、29日目、中止時、36、43、57、85、113日目
マークされた参照範囲は、各検査パラメータに対して事前に定義されています。 マークされた参照範囲は標準の参照範囲よりも広いです。 マークされた基準範囲外にあり、ベースラインからの明確な変化も表す値は、マークされた検査室異常（つまり、臨床的に関連する可能性がある）と見なされます。 研究被験者のベースライン値が利用できない場合、顕著な臨床検査異常を判定する目的で、標準参照範囲の中点が研究参加者のベースライン値として使用されます。
スクリーニング、-1、2、8、15、29日目、中止時、36、43、57、85、113日目
ECG 解釈に基づく心電図 (ECG) 異常のある参加者の割合 - パート 1
時間枠：1日目（1、4、8、12時間）、2日目と8日目、フォローアップ15、29、85日目
参加者は、投与後48時間以内に、臨床的に重要なRO7062931関連のECG変化（QTcF＞500ミリ秒、または投与前のベースラインより＞60ミリ秒長いと定義される）がないかモニタリングされた。
1日目（1、4、8、12時間）、2日目と8日目、フォローアップ15、29、85日目
ECG 解釈に基づく心電図 (ECG) 異常のある参加者の割合 - パート 2
時間枠：1日目（1、4、8時間）、2、8、15、22日目（1時間および8時間）、23日目、29日目（1、4、8時間）、30日目、フォローアップ36、43、50、57日目、78、85、106、113
参加者は、投与後48時間以内に、臨床的に重要なRO7062931関連のECG変化（QTcF＞500ミリ秒、または投与前のベースラインより＞60ミリ秒長いと定義される）がないかモニタリングされた。
1日目（1、4、8時間）、2、8、15、22日目（1時間および8時間）、23日目、29日目（1、4、8時間）、30日目、フォローアップ36、43、50、57日目、78、85、106、113
T 波評価に基づく T 波異常のある参加者の割合 - パート 1
時間枠：1日目（1、4、8、12時間）、2日目と8日目、フォローアップ15、29、85日目
表のエントリは、治療評価中に異常があった参加者の割合を示しています。 ベースライン値が欠落している参加者で報告された異常も含まれます。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察です。
1日目（1、4、8、12時間）、2日目と8日目、フォローアップ15、29、85日目
U 波評価に基づく U 波異常のある参加者の割合 - パート 1
時間枠：1日目（1、4、8、12時間）、2日目と8日目、フォローアップ15、29、85日目
表のエントリは、治療評価中に異常があった参加者の割合を示しています。 ベースライン値が欠落している参加者で報告された異常も含まれます。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察です。
1日目（1、4、8、12時間）、2日目と8日目、フォローアップ15、29、85日目
T 波評価に基づく T 波異常のある参加者の割合 - パート 2
時間枠：1日目（1、4、8時間）、2、8、15、22日目（1時間および8時間）、23日目、29日目（1、4、8時間）、30日目、フォローアップ36、43、50、57日目、78、85、106、113
表のエントリは、治療評価中に異常があった参加者の割合を示しています。 ベースライン値が欠落している参加者で報告された異常も含まれます。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察です。
1日目（1、4、8時間）、2、8、15、22日目（1時間および8時間）、23日目、29日目（1、4、8時間）、30日目、フォローアップ36、43、50、57日目、78、85、106、113
U-Wave 評価に基づく U-Wave を持つ参加者の割合 - パート 2
時間枠：1日目（1、4、8時間）、2、8、15、22日目（1時間および8時間）、23日目、29日目（1、4、8時間）、30日目、フォローアップ36、43、50、57日目、78、85、106、113
表のエントリは、治療評価中に異常があった参加者の割合を示しています。 ベースライン値が欠落している参加者で報告された異常も含まれます。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察です。
1日目（1、4、8時間）、2、8、15、22日目（1時間および8時間）、23日目、29日目（1、4、8時間）、30日目、フォローアップ36、43、50、57日目、78、85、106、113
450 ミリ秒～480 ミリ秒の QTcF 値を持つ参加者の割合 - パート 2
時間枠：1日目（1、4、8時間）、2、8、15、22日目（1時間および8時間）、23日目、29日目（1、4、8時間）、30日目、フォローアップ36、43、50、57日目、78、85、106、113
表のエントリは、治療評価中に異常があった参加者の割合を示しています。 ベースライン値が欠落している参加者で報告された異常も含まれます。 ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察です。
1日目（1、4、8時間）、2、8、15、22日目（1時間および8時間）、23日目、29日目（1、4、8時間）、30日目、フォローアップ36、43、50、57日目、78、85、106、113

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回漸増投与後の最大血漿濃度 (Cmax) - パート 1
時間枠：1～8日目
Cmax 値は、RO7062931 の投与後に到達したピーク血漿濃度です。
1～8日目
複数回の用量漸増後の Cmax - パート 2
時間枠：1 ～ 113 日目
Cmax 値は、RO7062931 の投与後に到達したピーク血漿濃度です。
1 ～ 113 日目
単回漸増投与後の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 - パート 1
時間枠：1～8日目
Tmax 値は、RO7062931 の投与後の血漿中の最大濃度までの時間です。
1～8日目
複数回の用量漸増後の Tmax - パート 2
時間枠：1 ～ 113 日目
Tmax 値は、RO7062931 の投与後の血漿中の最大濃度までの時間です。
1 ～ 113 日目
単回漸増投与後の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf) - パート 1
時間枠：1～8日目
AUC0-infは、ノンコンパートメント分析に基づいて計算されました。
1～8日目
複数回の用量漸増後の AUC0-inf - パート 2
時間枠：1、22、29日目
AUC0-infは、ノンコンパートメント分析に基づいて計算されました。
1、22、29日目
単回漸増用量投与後の時間ゼロから最後の定量可能な時点（AUC0-last）までの血漿濃度時間曲線の下の領域 - パート 1
時間枠：1～8日目
AUC0-last は、ノンコンパートメント分析に基づいて計算されました。
1～8日目
複数回の用量漸増後の AUC0-last - パート 2
時間枠：1、22、29日目
AUC0-last は、ノンコンパートメント分析に基づいて計算されました。
1、22、29日目
単回漸増用量後の終末消去半減期 (t1/2) - パート 1
時間枠：1～8日目
T1/2 はノンコンパートメント分析に基づいて計算されました。
1～8日目
複数回の用量漸増後の終末排出半減期 (t1/2) - パート 2
時間枠：1 ～ 113 日目
T1/2 はノンコンパートメント分析に基づいて計算されました。
1 ～ 113 日目
単回用量漸増後の総クリアランス (CL) - パート 1
時間枠：1～8日目
見かけの口腔クリアランスは、用量/AUCinfから計算されました。
1～8日目
複数回の用量漸増後の総クリアランス (CL) - パート 2
時間枠：1 ～ 113 日目
見かけの口腔クリアランスは、用量/AUCinfから計算されました。
1 ～ 113 日目
単回漸増用量後の分布量 (VSS) - パート 1
時間枠：1～8日目
Vssは用量/AUCinfから計算されました
1～8日目
複数回の用量漸増後の分布量 (Vss) - パート 2
時間枠：1 ～ 113 日目
Vssは用量/AUCinfから計算されました
1 ～ 113 日目
単回漸増用量後の尿中排泄された累積量 (Ae) の変化なし - パート 1
時間枠：0 ～ 4、0 ～ 8、0 ～ 12、0 ～ 24 時間
Ae: 24 時間にわたって、または収集された尿のプールに関連付けられた定義された期間にわたって尿中に排泄された薬物の累積量。
0 ～ 4、0 ～ 8、0 ～ 12、0 ～ 24 時間
複数回の用量漸増後の尿中排泄された累積量（Ae）の変化なし - パート 2
時間枠：1 ～ 113 日目
Ae: 24 時間にわたって、または収集された尿のプールに関連付けられた定義された期間にわたって尿中に排泄された薬物の累積量。
1 ～ 113 日目
複数回漸増用量後の定量的 HBsAg (qHBsAg) (log10) のベースラインからの変化 - パート 2
時間枠：1 ～ 113 日目
HBsAg は、RO7062931 の作用によって影響を受ける可能性のあるウイルス パラメーターです。 qHBsAg のベースラインからの変化は、薬剤の効果を示す可能性があります。
1 ～ 113 日目
1 ～ 113 日目の最大 qHBsAg 減少の概要 - パート 2
時間枠：1日目～113日目
HBsAg は、RO7062931 の作用によって影響を受ける可能性のあるウイルス パラメーターです。 qHBsAg のベースラインからの変化は、薬剤の効果を示す可能性があります。
1日目～113日目
1～113日目のqHBsAgの最大減少までの時間のまとめ - パート2
時間枠：1日目～113日目
HBsAg は、RO7062931 の作用によって影響を受ける可能性のあるウイルス パラメーターです。 qHBsAg のベースラインからの変化は、薬剤の効果を示す可能性があります。
1日目～113日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2019年10月18日

研究の完了 (実際)

2019年10月18日

試験登録日

最初に提出

2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP39405

個々の参加者データ (IPD) の計画

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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