Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO7062931 hos friske kinesiske frivillige.

14. juli 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, sponsoråpen, etterforskerblind, forsøksblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO7062931 etter subkutan administrering hos friske kinesiske frivillige

Denne randomiserte studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående subkutant administrerte doser av RO7062931 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske friske mannlige og kvinnelige (med ikke-fertil alder) frivillige.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 27 kilo per kvadratmeter (kg/m2) inkludert og en kroppsvekt på minst 45 kg.
  • Kvinner bør være i ikke-fertil alder. Disse inkluderer de som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor) eller er postmenopausale.
  • Menn må godta å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak under behandlingen og inntil 105 dager etter siste dose av RO7062931, og samtykke i å avstå fra å donere sæd i samme periode.
  • Ikke-røyker (heller ikke tobakkholdige produkter) i minst 90 dager før dosering på dag 1 og godtar å forbli som ikke-røyker under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene.
  • Positiv urin narkotika- og alkoholscreening eller positiv kotinintest ved screening eller dag -1.
  • Positivt resultat på hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 og -2 ved screening.
  • Bekreftet blodtrykk eller hvilepuls utenfor aksepterte områder.
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening.
  • Donasjon av blod over 500 milliliter (ml) innen tre måneder før screening.
  • Enhver alvorlig sykdom innen en måned, eller febersykdom innen to uker før screeningbesøket.
  • Alkoholforbruk på mer enn 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt.
  • Screening eller baseline EKG-bevis på atrieflimmer, atrieflutter, komplett høyre eller venstre grenblokk, Wolff-Parkinson-White syndrom eller pacemaker.
  • Eventuelle funn utenfor rekkevidde i leverfunksjonstester, INR og nyrefunksjonstester eller klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt av etterforskeren) i den fysiske undersøkelsen og i de gjenværende laboratorietestresultatene (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemi panel og urinanalyse) ved screening eller på dag-1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RO7062931 0,3mg/kg
Deltakerne vil få subkutant (SC) 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Legemiddel: RO7062931
RO7062931 vil bli administrert SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og påfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg. Ytterligere (valgfri) dose på 4,0 mg/kg kan gis basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).
EKSPERIMENTELL: RO7062931 1,0 mg/kg
Deltakerne vil motta subkutant (SC) 1,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Legemiddel: RO7062931
RO7062931 vil bli administrert SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og påfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg. Ytterligere (valgfri) dose på 4,0 mg/kg kan gis basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).
EKSPERIMENTELL: RO7062931 2,0 mg/kg
Deltakerne vil motta subkutant (SC) 2,0 milligram per kilogram (mg/kg) av RO7062931.
Legemiddel: RO7062931
RO7062931 vil bli administrert SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og påfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg. Ytterligere (valgfri) dose på 4,0 mg/kg kan gis basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).
EKSPERIMENTELL: RO7062931 4,0 mg/kg
Deltakerne vil motta subkutant (SC) 4,0 milligram per kilogram (mg/kg) av RO7062931.
Legemiddel: RO7062931
RO7062931 vil bli administrert SC i enkelt stigende doser med start på 0,3 mg/kg og påfølgende doser på henholdsvis 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg og 3,0 mg/kg. Ytterligere (valgfri) dose på 4,0 mg/kg kan gis basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert subkutant (SC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 16 uker

Uønskede hendelser av spesiell interesse for denne studien inkluderer følgende:

  • Tilfeller av forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott
  • Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedisinen
  • Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Nyrebivirkninger
Inntil 16 uker
Prosentandel av deltakere med markerte laboratorieavvik basert på hematologi, blodkjemi, koagulasjons- og urinprøveresultater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 29, 85
Markert referanseområde er forhåndsdefinert for hver laboratorieparameter. Det markerte referanseområdet er bredere enn standardreferanseområdet. Verdier som faller utenfor det markerte referanseområdet som også representerer en definert endring fra baseline vil bli ansett som markerte laboratorieavvik (dvs. potensielt klinisk relevante). Hvis en grunnlinjeverdi ikke er tilgjengelig for et undersøkelsesobjekt, vil midtpunktet av standardreferanseområdet bli brukt som undersøkelsesdeltakerens grunnlinjeverdi for å bestemme markante laboratorieavvik.
Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 29, 85
Prosentandel av deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelloppføringer gir prosentandelen av deltakere med en unormalt under behandlingsvurdering i retningen som er spesifisert uavhengig av denne unormaliteten ved baseline. Abnormaliteter rapportert hos deltakere med manglende baseline-verdier er inkludert. Baseline er deltakerens siste observasjon før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
Prosentandel av deltakere med T-bølgeavvik
Tidsramme: Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelloppføringer gir prosentandelen av deltakere med en unormalt under behandlingsvurdering i retningen som er spesifisert uavhengig av denne unormaliteten ved baseline. Abnormaliteter rapportert hos deltakere med manglende baseline-verdier er inkludert. Baseline er deltakerens siste observasjon før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
Prosentandel av deltakere med U-bølgeavvik
Tidsramme: Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelloppføringer gir prosentandelen av deltakere med en unormalt under behandlingsvurdering i retningen som er spesifisert uavhengig av denne unormaliteten ved baseline. Abnormaliteter rapportert hos deltakere med manglende baseline-verdier er inkludert. Baseline er deltakerens siste observasjon før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje; før dose, 1 time (t), 4, 8, 12 timer etter dose Dag 1, 24 timer etter dose Dag 2, 8, 15, 29, 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Observert maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd etter at deltakerne mottok RO7062931
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tid til å nå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen ble oppnådd etter at deltakerne mottok RO7062931.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig ble beregnet basert på ikke-romsanalyse.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til siste målbare konsentrasjon ble beregnet basert på ikke-romsanalyse
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Terminal halveringstid ble beregnet basert på ikke-romsanalyse.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tilsynelatende klarering (CL/F) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tilsynelatende oral clearance ble beregnet fra Dose/AUCinf.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for RO7062931
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tilsynelatende distribusjonsvolum ble beregnet fra Dose/AUCinf
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose Dag 1, 24, 30, 36 timer etter dose Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Akkumulert mengde RO7062931 utskilt i urin (Ae)
Tidsramme: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) timer etter dose dag 1
Ae: kumulativ mengde medikament som skilles ut i urinen over en 24 timers periode eller over definerte tidsperioder knyttet til oppsamlet urin.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) timer etter dose dag 1
Fraksjon av kumulativ mengde RO7062931 utskilt i urinen over total dose (Fe)
Tidsramme: 0-24 timer etter dose dag 1
Fraksjonen av kumulativ mengde i urin ble beregnet basert på Ae/dose
0-24 timer etter dose dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YP39432

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på RO7062931

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere