Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RO7062931 em voluntários chineses saudáveis.
14 de julho de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Dose ascendente randomizada, aberta ao patrocinador, cega para o investigador, cega para o sujeito, controlada por placebo, para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RO7062931 após administração subcutânea em voluntários chineses saudáveis
Este estudo randomizado avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes administradas por via subcutânea de RO7062931 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários chineses saudáveis do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar).
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 27 quilos por metro quadrado (kg/m2) inclusive e um peso corporal de pelo menos 45 kg.
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar. Estes incluem aqueles que passaram por esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero) ou estão na pós-menopausa.
- Os homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o tratamento e até 105 dias após a última dose de RO7062931, e concordar em não doar esperma durante esse mesmo período.
- Não fumante (nem produtos contendo tabaco) por pelo menos 90 dias antes da dosagem no Dia 1 e concorda em permanecer como não fumante durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- Triagem de drogas e álcool na urina positiva ou teste de cotinina positivo na Triagem ou no Dia -1.
- Resultado positivo para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e -2 na triagem.
- Pressão arterial confirmada ou pulsação em repouso fora dos intervalos aceitos.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da triagem.
- Doação de sangue acima de 500 mililitros (mL) nos três meses anteriores à triagem.
- Qualquer doença grave no período de um mês ou qualquer doença febril nas duas semanas anteriores à consulta de triagem.
- Consumo de álcool de mais de 2 doses padrão por dia, em média.
- Triagem ou evidência de ECG basal de fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio completo do ramo direito ou esquerdo, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou marca-passo cardíaco.
- Quaisquer achados fora do intervalo nos testes de função hepática, INR e testes de função renal ou qualquer anormalidade clinicamente significativa (conforme julgado pelo investigador) no exame físico e nos resultados dos testes laboratoriais restantes (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, química painel e exame de urina) na Triagem ou no Dia-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RO7062931 0,3mg/kg
Os participantes receberão por via subcutânea (SC) 0,3 miligrama por quilograma (mg/kg) de RO7062931.
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RO7062931 será administrado SC em doses ascendentes únicas com início de 0,3 mg/kg e doses subsequentes de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg, respectivamente.
Dose adicional (opcional) de 4,0 mg/kg pode ser administrada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).
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EXPERIMENTAL: RO7062931 1,0 mg/kg
Os participantes receberão por via subcutânea (SC) 1,0 miligrama por quilograma (mg/kg) de RO7062931.
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RO7062931 será administrado SC em doses ascendentes únicas com início de 0,3 mg/kg e doses subsequentes de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg, respectivamente.
Dose adicional (opcional) de 4,0 mg/kg pode ser administrada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).
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EXPERIMENTAL: RO7062931 2,0 mg/kg
Os participantes receberão por via subcutânea (SC) 2,0 miligramas por quilograma (mg/kg) de RO7062931.
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RO7062931 será administrado SC em doses ascendentes únicas com início de 0,3 mg/kg e doses subsequentes de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg, respectivamente.
Dose adicional (opcional) de 4,0 mg/kg pode ser administrada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).
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EXPERIMENTAL: RO7062931 4,0 mg/kg
Os participantes receberão por via subcutânea (SC) 4,0 miligramas por quilograma (mg/kg) de RO7062931.
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RO7062931 será administrado SC em doses ascendentes únicas com início de 0,3 mg/kg e doses subsequentes de 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg e 3,0 mg/kg, respectivamente.
Dose adicional (opcional) de 4,0 mg/kg pode ser administrada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
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O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (SC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos e EAs de interesse especial
Prazo: Até 16 semanas
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Os eventos adversos de interesse especial para este estudo incluem o seguinte:
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Até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas com base nos resultados dos exames de hematologia, química do sangue, coagulação e urinálise
Prazo: Linha de base, dia 2, 8, 15, 29, 85
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O intervalo de referência marcado foi predefinido para cada parâmetro de laboratório.
A faixa de referência marcada é mais ampla que a faixa de referência padrão.
Os valores fora do intervalo de referência marcado que também representam uma mudança definida da linha de base serão considerados anormalidades laboratoriais marcadas (ou seja, potencialmente clinicamente relevantes).
Se um valor de linha de base não estiver disponível para um sujeito do estudo, o ponto médio do intervalo de referência padrão será usado como o valor de linha de base do participante do estudo para fins de determinação de anormalidades laboratoriais marcantes.
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Linha de base, dia 2, 8, 15, 29, 85
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Porcentagem de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
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As entradas da tabela fornecem a porcentagem de participantes com uma anormalidade durante a avaliação do tratamento na direção especificada, independentemente dessa anormalidade na linha de base.
As anormalidades relatadas em Participantes com valores de linha de base ausentes estão incluídas.
A linha de base é a última observação do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
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Porcentagem de participantes com anormalidades da onda T
Prazo: Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
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As entradas da tabela fornecem a porcentagem de participantes com uma anormalidade durante a avaliação do tratamento na direção especificada, independentemente dessa anormalidade na linha de base.
As anormalidades relatadas em Participantes com valores de linha de base ausentes estão incluídas.
A linha de base é a última observação do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
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Porcentagem de participantes com anormalidades de onda U
Prazo: Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
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As entradas da tabela fornecem a porcentagem de participantes com uma anormalidade durante a avaliação do tratamento na direção especificada, independentemente dessa anormalidade na linha de base.
As anormalidades relatadas em Participantes com valores de linha de base ausentes estão incluídas.
A linha de base é a última observação do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base; pré-dose, 1 hora (h), 4, 8, 12h pós-dose Dia 1, 24h pós-dose Dia 2, 8, 15, 29, 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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A concentração plasmática máxima observada foi obtida após os participantes receberem o RO7062931
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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O tempo para atingir a Concentração Plasmática Máxima observada foi obtido após os participantes receberem o RO7062931.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo extrapolada ao infinito foi calculada com base na análise não compartimental.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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A área sob a curva de concentração de plasma-tempo até a última concentração mensurável foi calculada com base na análise não compartimental
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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A meia-vida terminal foi calculada com base na análise não compartimental.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
|
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Folga Aparente (CL/F) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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A depuração oral aparente foi calculada a partir de Dose/AUCinf.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para RO7062931
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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O volume aparente de distribuição foi calculado a partir de Dose/AUCinf
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18h pós-dose Dia 1, 24, 30, 36h pós-dose Dia 2, Dia 3, 4, 5, 6 , 8
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Quantidade cumulativa de RO7062931 excretada na urina (Ae)
Prazo: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h pós-dose Dia 1
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Ae: quantidade cumulativa de fármaco excretada na urina em um período de 24 horas ou em períodos de tempo definidos relacionados aos pools de urina coletados.
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(0-4), (4-8), (8-12), (12-24)h pós-dose Dia 1
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Fração da quantidade cumulativa de RO7062931 excretada na urina sobre a dose total (Fe)
Prazo: 0-24h pós-dose Dia 1
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A fração da quantidade cumulativa na urina foi calculada com base em Ae/Dose
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0-24h pós-dose Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YP39432
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em RO7062931
-
Hoffmann-La RocheConcluídoHepatite B crônicaAustrália, Hong Kong, Republica da Coréia, Taiwan, Tailândia, Nova Zelândia, Cingapura