Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO7062931 bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren.

14 juli 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, sponsor-open, onderzoeker-blinde, onderwerp-blinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO7062931 te onderzoeken na subcutane toediening bij gezonde Chinese vrijwilligers

Deze gerandomiseerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van enkelvoudig oplopende subcutaan toegediende doses RO7062931 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese gezonde mannelijke en vrouwelijke (van niet-vruchtbare) vrijwilligers.
  • Een Body Mass Index (BMI) tussen de 19 en 27 kilogram per vierkante meter (kg/m2) en een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg.
  • Vrouwen zouden niet vruchtbaar moeten zijn. Dit zijn onder meer degenen die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder) of postmenopauzaal zijn.
  • Mannen moeten ermee instemmen om zich te onthouden (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en tot 105 dagen na de laatste dosis RO7062931, en moeten ermee instemmen om gedurende dezelfde periode geen sperma te doneren.
  • Niet-roker (noch tabak bevattende producten) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 en ermee instemmen om niet-roker te blijven tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • Positieve urinedrugs- en alcoholscreening of positieve cotininetest op screening of dag -1.
  • Positief resultaat op hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en -2 bij Screening.
  • Bevestigde bloeddruk of hartslag in rust buiten geaccepteerde bereiken.
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Donatie van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke ernstige ziekte binnen een maand, of elke ziekte met koorts binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag.
  • Screening of baseline ECG-bewijs van atriumfibrilleren, atriumflutter, compleet rechter- of linkerbundeltakblok, Wolff-Parkinson-White-syndroom of pacemaker.
  • Bevindingen buiten het bereik van leverfunctietesten, INR- en nierfunctietesten of klinisch significante afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) bij het lichamelijk onderzoek en in de overige laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemie panel en urineonderzoek) bij Screening of op Dag-1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RO7062931 0,3 mg/kg
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Geneesmiddel: RO7062931
RO7062931 zal subcutaan worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,3 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg en 3,0 mg/kg. Een aanvullende (optionele) dosis van 4,0 mg/kg kan worden toegediend op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: RO7062931 1,0 mg/kg
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) 1,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Geneesmiddel: RO7062931
RO7062931 zal subcutaan worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,3 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg en 3,0 mg/kg. Een aanvullende (optionele) dosis van 4,0 mg/kg kan worden toegediend op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: RO7062931 2,0 mg/kg
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) 2,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Geneesmiddel: RO7062931
RO7062931 zal subcutaan worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,3 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg en 3,0 mg/kg. Een aanvullende (optionele) dosis van 4,0 mg/kg kan worden toegediend op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: RO7062931 4,0 mg/kg
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) 4,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Geneesmiddel: RO7062931
RO7062931 zal subcutaan worden toegediend in enkelvoudige oplopende doses, beginnend met 0,3 mg/kg en daaropvolgende doses van respectievelijk 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg en 3,0 mg/kg. Een aanvullende (optionele) dosis van 4,0 mg/kg kan worden toegediend op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen en speciale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken

Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn voor deze studie zijn onder andere:

  • Gevallen van een verhoogd ALT of AST in combinatie met een verhoogd bilirubine of klinische geelzucht
  • Vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige reacties op de injectieplaats
  • Nierbijwerkingen
Tot 16 weken
Percentage deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen op basis van testresultaten van hematologie, bloedchemie, stolling en urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, 8, 15, 29, 85
Voor elke laboratoriumparameter is een gemarkeerd referentiebereik vooraf gedefinieerd. Het gemarkeerde referentiebereik is breder dan het standaard referentiebereik. Waarden die buiten het gemarkeerde referentiebereik vallen en die ook een gedefinieerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen, worden beschouwd als gemarkeerde laboratoriumafwijkingen (d.w.z. potentieel klinisch relevant). Als er geen basislijnwaarde beschikbaar is voor een proefpersoon, wordt het middelpunt van het standaard referentiebereik gebruikt als de basislijnwaarde van de deelnemer aan de studie voor het bepalen van duidelijke laboratoriumafwijkingen.
Basislijn, Dag 2, 8, 15, 29, 85
Percentage deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelitems geven het percentage deelnemers weer met een afwijking tijdens de beoordeling van de behandeling in de gespecificeerde richting, ongeacht deze afwijking bij baseline. Afwijkingen gemeld bij deelnemers met ontbrekende basislijnwaarden zijn inbegrepen. Baseline is de laatste waarneming van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Percentage deelnemers met T-golfafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelitems geven het percentage deelnemers weer met een afwijking tijdens de beoordeling van de behandeling in de gespecificeerde richting, ongeacht deze afwijking bij baseline. Afwijkingen gemeld bij deelnemers met ontbrekende basislijnwaarden zijn inbegrepen. Baseline is de laatste waarneming van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Percentage deelnemers met U-golfafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabelitems geven het percentage deelnemers weer met een afwijking tijdens de beoordeling van de behandeling in de gespecificeerde richting, ongeacht deze afwijking bij baseline. Afwijkingen gemeld bij deelnemers met ontbrekende basislijnwaarden zijn inbegrepen. Baseline is de laatste waarneming van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn; vóór dosis, 1 uur (uur), 4, 8, 12 uur na dosis Dag 1, 24 uur na dosis Dag 2, 8, 15, 29, 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
De waargenomen maximale plasmaconcentratie werd verkregen nadat de deelnemers de RO7062931 hadden ontvangen
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
De tijd om de waargenomen maximale plasmaconcentratie te bereiken werd verkregen nadat de deelnemers de RO7062931 hadden ontvangen.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig werd berekend op basis van niet-compartimentanalyse.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdpunt (AUC0-last) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Area Under the Plasma Concentration-time Curve tot aan de laatst meetbare concentratie werd berekend op basis van Non-Compartment Analysis
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Halveringstijd terminale eliminatie (t1/2) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
De terminale halfwaardetijd werd berekend op basis van niet-compartimentanalyse.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Schijnbare speling (CL/F) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Schijnbare orale klaring werd berekend uit Dose/AUCinf.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor RO7062931
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Het schijnbare distributievolume werd berekend uit Dose/AUCinf
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 uur na dosis Dag 1, 24, 30, 36 uur na dosis Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Cumulatieve hoeveelheid RO7062931 uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) uur na dosis Dag 1
Ae: cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine over een periode van 24 uur of over gedefinieerde tijdsperioden gekoppeld aan de opgevangen urineplassen.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) uur na dosis Dag 1
Fractie van de cumulatieve hoeveelheid RO7062931 uitgescheiden in de urine boven de totale dosis (Fe)
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosis Dag 1
De fractie van de cumulatieve hoeveelheid in de urine werd berekend op basis van Ae/Dose
0-24 uur na dosis Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YP39432

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op RO7062931

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren