Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO7062931 hos friska kinesiska volontärer.

14 juli 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, sponsoröppen, utredarblind, försöksblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO7062931 efter subkutan administrering hos friska kinesiska frivilliga

Denna randomiserade studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande subkutant administrerade doser av RO7062931 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska friska män och kvinnor (i icke-fertil ålder) frivilliga.
  • Ett Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 27 kilogram per kvadratmeter (kg/m2 inklusive) och en kroppsvikt på minst 45 kg.
  • Kvinnor bör vara av icke-fertil ålder. Dessa inkluderar de som har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagning av äggstockar och/eller livmodern) eller är postmenopausala.
  • Män måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel under behandlingen och upp till 105 dagar efter den sista dosen av RO7062931, och samtycka till att avstå från att donera spermier under samma period.
  • Icke-rökare (inte heller tobaksinnehållande produkter) i minst 90 dagar före dosering på dag 1 och samtycker till att förbli som icke-rökare under studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna.
  • Positiv urindrog- och alkoholscreening eller positivt kotinintest vid screening eller dag -1.
  • Positivt resultat på hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)-1 och -2 vid screening.
  • Bekräftat blodtryck eller vilopuls utanför accepterade intervall.
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före screening.
  • Donation av blod över 500 milliliter (ml) inom tre månader före screening.
  • Alla allvarliga sjukdomar inom en månad eller febersjukdom inom två veckor före screeningbesöket.
  • Alkoholkonsumtion av mer än 2 standarddrycker per dag i genomsnitt.
  • Screening eller baslinje-EKG-bevis på förmaksflimmer, förmaksfladder, komplett höger eller vänster grenblock, Wolff-Parkinson-White syndrom eller pacemaker.
  • Alla fynd utanför intervallet i leverfunktionstester, INR- och njurfunktionstester eller alla kliniskt signifikanta abnormiteter (enligt utredarens bedömning) i den fysiska undersökningen och i de återstående laboratorietestresultaten (inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemi panel och urinanalys) vid screening eller på dag-1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RO7062931 0,3 mg/kg
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) 0,3 milligram per kilogram (mg/kg) av RO7062931.
Läkemedel: RO7062931
RO7062931 kommer att administreras SC i enstaka stigande doser med start på 0,3 mg/kg och efterföljande doser på 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg respektive 3,0 mg/kg. Ytterligare (valfri) dos på 4,0 mg/kg kan administreras baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras subkutant (SC).
EXPERIMENTELL: RO7062931 1,0 mg/kg
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) 1,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Läkemedel: RO7062931
RO7062931 kommer att administreras SC i enstaka stigande doser med start på 0,3 mg/kg och efterföljande doser på 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg respektive 3,0 mg/kg. Ytterligare (valfri) dos på 4,0 mg/kg kan administreras baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras subkutant (SC).
EXPERIMENTELL: RO7062931 2,0 mg/kg
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) 2,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Läkemedel: RO7062931
RO7062931 kommer att administreras SC i enstaka stigande doser med start på 0,3 mg/kg och efterföljande doser på 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg respektive 3,0 mg/kg. Ytterligare (valfri) dos på 4,0 mg/kg kan administreras baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras subkutant (SC).
EXPERIMENTELL: RO7062931 4,0 mg/kg
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) 4,0 milligram per kilogram (mg/kg) RO7062931.
Läkemedel: RO7062931
RO7062931 kommer att administreras SC i enstaka stigande doser med start på 0,3 mg/kg och efterföljande doser på 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg respektive 3,0 mg/kg. Ytterligare (valfri) dos på 4,0 mg/kg kan administreras baserat på data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras subkutant (SC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras subkutant (SC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 16 veckor

Biverkningar av särskilt intresse för denna studie inkluderar följande:

  • Fall av förhöjd ALAT eller ASAT i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot
  • Misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet
  • Allvarliga reaktioner på injektionsstället
  • Njurbiverkningar
Upp till 16 veckor
Andel deltagare med markerade laboratorieavvikelser baserat på hematologi, blodkemi, koagulations- och urinanalysresultat
Tidsram: Baslinje, dag 2, 8, 15, 29, 85
Markerat referensintervall har fördefinierats för varje laboratorieparameter. Det markerade referensintervallet är bredare än standardreferensintervallet. Värden som faller utanför det markerade referensintervallet som också representerar en definierad förändring från baslinjen kommer att betraktas som markerade laboratorieavvikelser (dvs. potentiellt kliniskt relevanta). Om ett baslinjevärde inte är tillgängligt för en studieperson, kommer mittpunkten av standardreferensintervallet att användas som studiedeltagarens baslinjevärde för att fastställa markerade laboratorieavvikelser.
Baslinje, dag 2, 8, 15, 29, 85
Andel deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje; före dos, 1 timme (h), 4, 8, 12 timmar efter dos Dag 1, 24 timmar efter dos Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabellposter visar procentandelen deltagare med en avvikelse under behandlingens bedömning i den angivna riktningen oavsett denna avvikelse vid baslinjen. Avvikelser som rapporterats hos deltagare med saknade baslinjevärden ingår. Baslinje är deltagarens sista observation innan studieläkemedlet påbörjas.
Baslinje; före dos, 1 timme (h), 4, 8, 12 timmar efter dos Dag 1, 24 timmar efter dos Dag 2, 8, 15, 29, 85
Andel deltagare med T-vågsavvikelser
Tidsram: Baslinje; före dos, 1 timme (h), 4, 8, 12 timmar efter dos Dag 1, 24 timmar efter dos Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabellposter visar procentandelen deltagare med en avvikelse under behandlingens bedömning i den angivna riktningen oavsett denna avvikelse vid baslinjen. Avvikelser som rapporterats hos deltagare med saknade baslinjevärden ingår. Baslinje är deltagarens sista observation innan studieläkemedlet påbörjas.
Baslinje; före dos, 1 timme (h), 4, 8, 12 timmar efter dos Dag 1, 24 timmar efter dos Dag 2, 8, 15, 29, 85
Andel deltagare med U-vågsavvikelser
Tidsram: Baslinje; före dos, 1 timme (h), 4, 8, 12 timmar efter dos Dag 1, 24 timmar efter dos Dag 2, 8, 15, 29, 85
Tabellposter visar procentandelen deltagare med en avvikelse under behandlingens bedömning i den angivna riktningen oavsett denna avvikelse vid baslinjen. Avvikelser som rapporterats hos deltagare med saknade baslinjevärden ingår. Baslinje är deltagarens sista observation innan studieläkemedlet påbörjas.
Baslinje; före dos, 1 timme (h), 4, 8, 12 timmar efter dos Dag 1, 24 timmar efter dos Dag 2, 8, 15, 29, 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för RO7062931
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Observerad maximal plasmakoncentration erhölls efter att deltagarna mottagit RO7062931
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för RO7062931
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Tid för att nå den observerade maximala plasmakoncentrationen erhölls efter att deltagarna mottagit RO7062931.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för RO7062931
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Area under plasmakoncentration-tidkurvan extrapolerad till oändlighet beräknades baserat på icke-kompartmentanalys.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt (AUC0-sista) för RO7062931
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Area under plasmakoncentration-tidkurvan upp till den sista mätbara koncentrationen beräknades baserat på icke-kompartmentanalys
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) för RO7062931
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Terminal halveringstid beräknades baserat på icke-kompartmentanalys.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Skenbart frigång (CL/F) för RO7062931
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Synbar oral clearance beräknades från Dos/AUCinf.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för RO7062931
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Skenbar distributionsvolym beräknades från Dos/AUCinf
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timmar efter dos Dag 1, 24, 30, 36 timmar efter dos Dag 2, Dag 3, 4, 5, 6 , 8
Kumulativ mängd RO7062931 som utsöndras i urin (Ae)
Tidsram: (0-4), (4-8), (8-12), (12-24) timmar efter dosering Dag 1
Ae: kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urinen under en 24-timmarsperiod eller över definierade tidsperioder kopplade till de uppsamlade urinpölarna.
(0-4), (4-8), (8-12), (12-24) timmar efter dosering Dag 1
Fraktion av kumulativ mängd RO7062931 som utsöndras i urinen över total dos (Fe)
Tidsram: 0-24 timmar efter dosering Dag 1
Fraktionen av den kumulativa mängden i urinen beräknades baserat på Ae/dos
0-24 timmar efter dosering Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (FAKTISK)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YP39432

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på RO7062931

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera