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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO7062931 bei gesunden chinesischen Freiwilligen.

14. Juli 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, Sponsor-offene, Prüfer-blinde, Probanden-blinde, placebokontrollierte, ansteigende Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO7062931 nach subkutaner Verabreichung bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Diese randomisierte Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden subkutan verabreichten Einzeldosen von RO7062931 bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Freiwillige.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 19 und 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg.
  • Frauen sollten nicht gebärfähig sein. Dazu gehören Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) oder postmenopausal sind.
  • Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und bis zu 105 Tage nach der letzten Dosis von RO7062931 abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu haben) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und zustimmen, während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.
  • Nichtraucher (noch tabakhaltige Produkte) für mindestens 90 Tage vor der Verabreichung an Tag 1 und Zustimmung, während der Studie Nichtraucher zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Positiver Drogen- und Alkoholtest im Urin oder positiver Cotinintest beim Screening oder Tag -1.
  • Positives Ergebnis auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 und -2 beim Screening.
  • Bestätigter Blutdruck oder Ruhepuls außerhalb der akzeptierten Bereiche.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Spende von Blut über 500 Milliliter (ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  • Jede schwere Krankheit innerhalb von einem Monat oder jede fieberhafte Krankheit innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränken pro Tag.
  • Screening oder Baseline-EKG-Nachweis von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, komplettem Rechts- oder Linksschenkelblock, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Herzschrittmacher.
  • Alle Ergebnisse außerhalb des Bereichs bei Leberfunktionstests, INR- und Nierenfunktionstests oder klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt beurteilt) bei der körperlichen Untersuchung und bei den übrigen Labortestergebnissen (einschließlich Leber- und Nierenpanels, vollständiges Blutbild, Chemie). Panel und Urinanalyse) beim Screening oder am Tag-1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RO7062931 0,3 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) 0,3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) RO7062931.
Arzneimittel: RO7062931
RO7062931 wird subkutan in aufsteigenden Einzeldosen mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg und nachfolgenden Dosen von 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg bzw. 3,0 mg/kg verabreicht. Basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten kann eine zusätzliche (optionale) Dosis von 4,0 mg/kg verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird subkutan (SC) verabreicht.
EXPERIMENTAL: RO7062931 1,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) 1,0 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) RO7062931.
Arzneimittel: RO7062931
RO7062931 wird subkutan in aufsteigenden Einzeldosen mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg und nachfolgenden Dosen von 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg bzw. 3,0 mg/kg verabreicht. Basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten kann eine zusätzliche (optionale) Dosis von 4,0 mg/kg verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird subkutan (SC) verabreicht.
EXPERIMENTAL: RO7062931 2,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) 2,0 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) RO7062931.
Arzneimittel: RO7062931
RO7062931 wird subkutan in aufsteigenden Einzeldosen mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg und nachfolgenden Dosen von 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg bzw. 3,0 mg/kg verabreicht. Basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten kann eine zusätzliche (optionale) Dosis von 4,0 mg/kg verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird subkutan (SC) verabreicht.
EXPERIMENTAL: RO7062931 4,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) 4,0 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) RO7062931.
Arzneimittel: RO7062931
RO7062931 wird subkutan in aufsteigenden Einzeldosen mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg und nachfolgenden Dosen von 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg bzw. 3,0 mg/kg verabreicht. Basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten kann eine zusätzliche (optionale) Dosis von 4,0 mg/kg verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird subkutan (SC) verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird subkutan (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und UE von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Zu den für diese Studie besonders interessanten unerwünschten Ereignissen gehören:

  • Fälle von erhöhtem ALT oder AST in Kombination mit entweder erhöhtem Bilirubin oder klinischer Gelbsucht
  • Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament
  • Schwere Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Renale unerwünschte Ereignisse
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien basierend auf Hämatologie-, Blutchemie-, Gerinnungs- und Urinanalyse-Testergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 8, 15, 29, 85
Für jeden Laborparameter wurde ein markierter Referenzbereich vordefiniert. Der markierte Referenzbereich ist breiter als der Standard-Referenzbereich. Werte, die außerhalb des markierten Referenzbereichs liegen und auch eine definierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert darstellen, werden als deutliche Laboranomalien betrachtet (d. h. potenziell klinisch relevant). Wenn für eine Studienperson kein Ausgangswert verfügbar ist, wird der Mittelpunkt des Standard-Referenzbereichs als Ausgangswert des Studienteilnehmers verwendet, um ausgeprägte Laboranomalien zu bestimmen.
Baseline, Tag 2, 8, 15, 29, 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis, 1 Stunde (h), 4, 8, 12 h nach der Dosis Tag 1, 24 h nach der Dosis Tag 2, 8, 15, 29, 85
Die Tabelleneinträge geben den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anomalie während der Behandlungsbewertung in der angegebenen Richtung an, unabhängig von dieser Anomalie zu Studienbeginn. Anomalien, die bei Teilnehmern mit fehlenden Ausgangswerten gemeldet wurden, sind enthalten. Baseline ist die letzte Beobachtung des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation.
Grundlinie; vor der Dosis, 1 Stunde (h), 4, 8, 12 h nach der Dosis Tag 1, 24 h nach der Dosis Tag 2, 8, 15, 29, 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Wellen-Anomalien
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis, 1 Stunde (h), 4, 8, 12 h nach der Dosis Tag 1, 24 h nach der Dosis Tag 2, 8, 15, 29, 85
Die Tabelleneinträge geben den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anomalie während der Behandlungsbewertung in der angegebenen Richtung an, unabhängig von dieser Anomalie zu Studienbeginn. Anomalien, die bei Teilnehmern mit fehlenden Ausgangswerten gemeldet wurden, sind enthalten. Baseline ist die letzte Beobachtung des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation.
Grundlinie; vor der Dosis, 1 Stunde (h), 4, 8, 12 h nach der Dosis Tag 1, 24 h nach der Dosis Tag 2, 8, 15, 29, 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit U-Wellen-Anomalien
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis, 1 Stunde (h), 4, 8, 12 h nach der Dosis Tag 1, 24 h nach der Dosis Tag 2, 8, 15, 29, 85
Die Tabelleneinträge geben den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anomalie während der Behandlungsbewertung in der angegebenen Richtung an, unabhängig von dieser Anomalie zu Studienbeginn. Anomalien, die bei Teilnehmern mit fehlenden Ausgangswerten gemeldet wurden, sind enthalten. Baseline ist die letzte Beobachtung des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation.
Grundlinie; vor der Dosis, 1 Stunde (h), 4, 8, 12 h nach der Dosis Tag 1, 24 h nach der Dosis Tag 2, 8, 15, 29, 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für RO7062931
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Die beobachtete maximale Plasmakonzentration wurde erhalten, nachdem die Teilnehmer RO7062931 erhalten hatten
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für RO7062931
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration wurde ermittelt, nachdem die Teilnehmer RO7062931 erhalten hatten.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) für RO7062931
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Die auf unendlich extrapolierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve wurde basierend auf einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) für RO7062931
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration wurde basierend auf der Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für RO7062931
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Die terminale Halbwertszeit wurde basierend auf der Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Scheinbares Spiel (CL/F) für RO7062931
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Die scheinbare orale Clearance wurde aus Dosis/AUCinf berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für RO7062931
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde aus Dosis/AUCinf berechnet
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis Tag 1, 24, 30, 36 Stunden nach der Dosis Tag 2, Tag 3, 4, 5, 6 , 8
Kumulative Menge von im Urin ausgeschiedenem RO7062931 (Ae)
Zeitfenster: (0–4), (4–8), (8–12), (12–24) Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Ae: kumulierte Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels über einen Zeitraum von 24 Stunden oder über definierte Zeiträume in Verbindung mit den gesammelten Urinpools.
(0–4), (4–8), (8–12), (12–24) Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Anteil der kumulativen Menge von RO7062931, die im Urin ausgeschieden wird, bezogen auf die Gesamtdosis (Fe)
Zeitfenster: 0-24 h nach der Dosis Tag 1
Der Anteil der kumulativen Menge im Urin wurde basierend auf Ae/Dosis berechnet
0-24 h nach der Dosis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YP39432

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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