一项评估 RO7062931 在健康中国志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究。
2020年7月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、发起人开放、研究者盲、受试者盲、安慰剂对照、单剂量递增的研究，以研究健康中国志愿者皮下给药后 RO7062931 的安全性、耐受性和药代动力学
这项随机研究将评估健康志愿者单次皮下递增剂量 RO7062931 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国健康男性和女性（无生育能力）志愿者。
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 19 至 27 公斤 (kg/m2) 之间，体重至少为 45 公斤。
- 女性应该没有生育能力。 这些包括那些接受过手术绝育（切除卵巢和/或子宫）或绝经后的人。
- 男性必须同意在治疗期间和最后一剂 RO7062931 后最多 105 天保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意在同一时期不要捐献精子。
- 在第 1 天给药前至少 90 天不吸烟（也不使用含烟草的产品），并同意在研究期间保持不吸烟。
排除标准：
- 过去 6 个月有药物或酒精滥用或依赖史。
- 在筛选或第 -1 天尿液药物和酒精筛查呈阳性或可替宁试验呈阳性。
- 筛查时乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和 -2 呈阳性结果。
- 确认血压或静息脉率超出可接受范围。
- 在筛选前 90 天内参与研究性药物或设备研究。
- 筛选前三个月内献血量超过 500 毫升 (mL)。
- 一个月内的任何重大疾病，或筛查访视前两周内的任何发热性疾病。
- 平均每天饮酒量超过 2 个标准杯。
- 心房颤动、心房扑动、完全性右或左束支传导阻滞、Wolff-Parkinson-White 综合征或心脏起搏器的筛查或基线 ECG 证据。
- 肝功能测试、INR 和肾功能测试中的任何异常发现或体格检查和其余实验室测试结果（包括肝和肾组、全血细胞计数、化学面板和尿液分析）在筛选或第 1 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO7062931 0.3毫克/千克
参与者将皮下注射 (SC) 0.3 毫克/千克 (mg/kg) 的 RO7062931。
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RO7062931 将以单次递增剂量皮下给药，起始剂量为 0.3 mg/kg，后续剂量分别为 1.0 mg/kg、2.0 mg/kg 和 3.0 mg/kg。
根据安全性、耐受性和药代动力学数据，可以给予 4.0 mg/kg 的额外（可选）剂量。
将皮下 (SC) 给予匹配的安慰剂。
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实验性的：RO7062931 1.0毫克/千克
参与者将皮下注射 (SC) 1.0 毫克/千克 (mg/kg) 的 RO7062931。
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RO7062931 将以单次递增剂量皮下给药，起始剂量为 0.3 mg/kg，后续剂量分别为 1.0 mg/kg、2.0 mg/kg 和 3.0 mg/kg。
根据安全性、耐受性和药代动力学数据，可以给予 4.0 mg/kg 的额外（可选）剂量。
将皮下 (SC) 给予匹配的安慰剂。
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实验性的：RO7062931 2.0毫克/千克
参与者将皮下注射 (SC) 2.0 毫克/千克 (mg/kg) 的 RO7062931。
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RO7062931 将以单次递增剂量皮下给药，起始剂量为 0.3 mg/kg，后续剂量分别为 1.0 mg/kg、2.0 mg/kg 和 3.0 mg/kg。
根据安全性、耐受性和药代动力学数据，可以给予 4.0 mg/kg 的额外（可选）剂量。
将皮下 (SC) 给予匹配的安慰剂。
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实验性的：RO7062931 4.0毫克/千克
参与者将皮下注射 (SC) 4.0 毫克/千克 (mg/kg) 的 RO7062931。
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RO7062931 将以单次递增剂量皮下给药，起始剂量为 0.3 mg/kg，后续剂量分别为 1.0 mg/kg、2.0 mg/kg 和 3.0 mg/kg。
根据安全性、耐受性和药代动力学数据，可以给予 4.0 mg/kg 的额外（可选）剂量。
将皮下 (SC) 给予匹配的安慰剂。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂。
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将皮下 (SC) 给予匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件和特别关注的 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 16 周
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本研究特别关注的不良事件包括：
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长达 16 周
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基于血液学、血液化学、凝血和尿液分析测试结果的明显实验室异常参与者的百分比
大体时间：基线，第 2、8、15、29、85 天
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已为每个实验室参数预定义标记的参考范围。
标记的参考范围比标准参考范围更宽。
落在标记参考范围之外的值也代表相对于基线的定义变化将被视为标记的实验室异常（即，可能具有临床相关性）。
如果研究对象没有基线值，则标准参考范围的中点将用作研究参与者的基线值，以确定明显的实验室异常。
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基线，第 2、8、15、29、85 天
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心电图 (ECG) 异常参与者的百分比
大体时间：基线；给药前，第 1 天给药后 1 小时 (h)，第 1 天给药后 4、8、12 小时，第 2、8、15、29、85 天给药后 24 小时
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表格条目提供了参与者在指定方向的治疗期间评估异常的百分比，无论基线时是否存在这种异常。
包括在缺少基线值的参与者中报告的异常。
基线是参与者在开始研究药物之前的最后一次观察。
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基线；给药前，第 1 天给药后 1 小时 (h)，第 1 天给药后 4、8、12 小时，第 2、8、15、29、85 天给药后 24 小时
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T 波异常参与者的百分比
大体时间：基线；给药前，第 1 天给药后 1 小时 (h)，第 1 天给药后 4、8、12 小时，第 2、8、15、29、85 天给药后 24 小时
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表格条目提供了参与者在指定方向的治疗期间评估异常的百分比，无论基线时是否存在这种异常。
包括在缺少基线值的参与者中报告的异常。
基线是参与者在开始研究药物之前的最后一次观察。
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基线；给药前，第 1 天给药后 1 小时 (h)，第 1 天给药后 4、8、12 小时，第 2、8、15、29、85 天给药后 24 小时
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U 波异常参与者的百分比
大体时间：基线；给药前，第 1 天给药后 1 小时 (h)，第 1 天给药后 4、8、12 小时，第 2、8、15、29、85 天给药后 24 小时
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表格条目提供了参与者在指定方向的治疗期间评估异常的百分比，无论基线时是否存在这种异常。
包括在缺少基线值的参与者中报告的异常。
基线是参与者在开始研究药物之前的最后一次观察。
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基线；给药前，第 1 天给药后 1 小时 (h)，第 1 天给药后 4、8、12 小时，第 2、8、15、29、85 天给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RO7062931 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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观察到的最大血浆浓度是在参与者收到 RO7062931 后获得的
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给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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RO7062931 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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在参与者收到 RO7062931 后获得达到观察到的最大血浆浓度的时间。
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给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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RO7062931 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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基于非隔室分析计算外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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RO7062931 从时间零到最后一个可量化时间点 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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根据非隔室分析计算直到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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RO7062931 的末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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终末半衰期是根据非隔室分析计算的。
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给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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RO7062931 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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从剂量/AUCinf 计算表观口服清除率。
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给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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RO7062931 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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表观分布容积根据 Dose/AUCinf 计算
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给药前, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 小时给药后第 1 天, 24, 30, 36 小时给药后第 2 天, 第 3, 4, 5, 6 天, 8
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尿液中 RO7062931 的累积排泄量 (Ae)
大体时间：第 1 天给药后 (0-4)、(4-8)、(8-12)、(12-24) 小时
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Ae：在 24 小时内或在与收集的尿液池相关的规定时间段内从尿液中排出的药物的累积量。
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第 1 天给药后 (0-4)、(4-8)、(8-12)、(12-24) 小时
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尿中排泄的 RO7062931 累积量占总剂量 (Fe) 的分数
大体时间：第 1 天给药后 0-24 小时
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根据 Ae/Dose 计算尿液中累积量的分数
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第 1 天给药后 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (实际的)
2019年7月5日
研究完成 (实际的)
2019年7月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YP39432
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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RO7062931的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的